Medikalin Medyası
Tıbbi cihaz piyasa arz süreçlerindeki güncel gelişmelerden ve ilgili resmi kurum duyurularından haberdar olmak için bizi takip edebilirsiniz.
Tıbbi Cihaz Belge ve Ürün Kaydı Yapan Firma ve Kullanıcılarına İlişkin Duyuru
TİTCK
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı”…
7 Ekim 2024/tarafından MediMedyaÜrün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı”…
25 Eylül Dünya Eczacılık Günü Kutlu Olsun
25 Eylül 2024/tarafından MediMedya(MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların ÜTS Uygulamaları
ÜTS
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746…
24 Eylül 2024/tarafından MediMedyaBilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746…
ÜTS’de Kullanıcı ve Firma İşlemleri Düzenlemesi
-ÜTS-
ÜTS’de Üretici/İthalatçı/Bayi/ihracatçı…
20 Eylül 2024/tarafından MediMedyaÜTS’de Üretici/İthalatçı/Bayi/ihracatçı…
Sağlık hizmet sunumu kapsamında kullanılan tıbbi cihazların teknik servis hizmetlerine dair yönetmelik hükümlerinin uygulanmasına ilişkin kılavuz hakkında duyuru
TİTCK
26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’…
23 Ağustos 2024/tarafından MediMedya26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’…
2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyuruyu Revize Eden Duyuru
ÜTS
(Bu Duyuru, 14/8/2023 tarihinde yürürlüğe giren…
21 Ağustos 2024/tarafından MediMedya(Bu Duyuru, 14/8/2023 tarihinde yürürlüğe giren…
Kozmetik Ürün ve Tıbbi Cihaz Başvurularında Tahakkuk İşlemleri
TİTCK
28.05.2024 tarihi itibariyle söz konusu ürünlere…
27 Mayıs 2024/tarafından MediMedya28.05.2024 tarihi itibariyle söz konusu ürünlere…
MDR Süre Uzatımında Rehber ”Medikalin Medyası”
17 Mayıs 2024/tarafından MediMedyaMDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar!
TİTCK
2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyurumuz (İlgili…
22 Mart 2024/tarafından MediMedya2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyurumuz (İlgili…
İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilemeyecek Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı ve Piyasada Bulundurulması (TİTCK)
MDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.
20 Mart 2024/tarafından MediMedyaMDR’a GeçişteBelge Süre Uzatımı
TİTCK
(AB) 2017/745 Sayılı Yönetmelik Geçişinde Belge…
23 Ocak 2024/tarafından MediMedya(AB) 2017/745 Sayılı Yönetmelik Geçişinde Belge…
Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri
``Başvuru, Yetki Belgesi, Çalışma Belgesi, Kimlik Kartı’’
TİTCK
-Tıbbi…
10 Ocak 2024/tarafından MediMedyaTİTCK
-Tıbbi…
AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı
ÜTS
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi…
6 Aralık 2023/tarafından MediMedyaBilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi…
Ürün Takip SistemiUTS-v10.8.0 Sürümü
ÜTS
UTS-v10.8.0 Sürümü YayınlandıYeni Eklenen Özellikler/Gereksinim…
15 Kasım 2023/tarafından MediMedyaUTS-v10.8.0 Sürümü YayınlandıYeni Eklenen Özellikler/Gereksinim…
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması
TCOKKA
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü…
15 Kasım 2023/tarafından MediMedya(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü…
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması
TCOKKA
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü…
15 Kasım 2023/tarafından MediMedya(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü…
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Değerlendirilmeyen Ürünler
TCOKKA
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine…
3 Kasım 2023/tarafından MediMedyaBilindiği üzere tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine…
KOZMETİK FİRMALARININ DİKKATİNE!
26.09.2023 tarih ve E-24931227-010-15087 sayılı makam oluruna…
29 Eylül 2023/tarafından MediMedyaTCOKKA – Tıbbi Cihazlar Alanında Yetkili Temsilciler ve Onaylanmış Kuruluşların AB ve Türkiye Arasında Karşılıklı olarak Tanınması
Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini…
19 Eylül 2023/tarafından MediMedya2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuruyu Revize Eden Duyuru
ÜTS
(Bu Duyuru, 3/4/2023 tarihinde yürürlüğe giren…
14 Ağustos 2023/tarafından MediMedya(Bu Duyuru, 3/4/2023 tarihinde yürürlüğe giren…
2023/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin Duyuru
[ÜTS]
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967…
23 Haziran 2023/tarafından MediMedyaBilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967…
2023/KK-3 Sayılı Tıbbi Cihaz Firma Unvan ve Adres Bilgilerinin ÜTS ve EBS’ de Güncellenmesi Hakkında Duyuru
ÜTS
Bilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan…
20 Haziran 2023/tarafından MediMedyaBilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan…
ÜTSG-2023/3 Sayılı Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yön. Değ. Yapılmasına Dair Yön. Hükümleri Doğrultusunda (ÜTS) Uygulamaları Duyurusu-(ÜTS)
12 Haziran 2023/tarafından MediMedyaMDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)
DUYURU İÇERİĞİ…
29 Mayıs 2023/tarafından MediMedyaDUYURU İÇERİĞİ…
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
TİTCK
YÖNETMELİK İÇİN TIKLAYINIZ.
26 Mayıs 2023/tarafından MediMedyaYÖNETMELİK İÇİN TIKLAYINIZ.
TCOKKA–Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz
TİTCK
Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma…
23 Mayıs 2023/tarafından MediMedyaAvrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma…
2023/KK-2 Sayılı MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların/Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları
15 Mayıs 2023/tarafından MediMedya2023/kk-1 sayılı (AB) 2023/607 sayılı Tüzük hükümlerinin uygulanmasına dair duyuru!
TİTCK
2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük…
5 Nisan 2023/tarafından MediMedya2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük…
Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde DeğişiklikYapılmasına Dair Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan
YÖNETMELİK…
2 Nisan 2023/tarafından MediMedyaYÖNETMELİK…
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik
Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan
YÖNETMELİK…
2 Nisan 2023/tarafından MediMedyaYÖNETMELİK…
2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
TİTCK
YÖNETMELİK İÇERİĞİNE ERİŞMEK İÇİN TIK…
1 Ocak 2023/tarafından MediMedyaYÖNETMELİK İÇERİĞİNE ERİŞMEK İÇİN TIK…
EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European…
1 Ocak 2023/tarafından MediMedyaMEDİKALİN MEDYASI
Tıbbi cihaz piyasa arzı tek çatı altında!
Yeminli tercüme hizmetleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS), firma, belge ve ürün kayıtları, EUDAMED kayıt ve süreç yönetimleri, tıbbi cihaz tekil takip süreç yönetimi, SGK kayıt ve süreç yönetimi, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi başvuruları, kozmetik ürün bildirimleri.
