TİTCK Kılavuzuna Göre Uygunluk Beyanı Türü Belge

“Uygunluk Beyanı” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait belge bildirimlerinde ve başvurularında kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, tıbbi cihazların bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, tıbbi cihazların sınıfı ve/veya yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi ve yetkili kişinin adı-soyadı ile birlikte görevi ve imza/kaşe bilgisi bulunmalıdır. E-imza hali de geçerlidir.
Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ilgili tarih ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Uygunluk Beyanı, yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de uygunluk beyanında veya EC sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler uygunluk beyanında veya EC sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamı, ürünü tanımlayabilir nitelikte olmalıdır. Genel ifadeler ürünün tanımlanmasında yeterli değildir. Örneğin “cerrahi el aletleri” ifadesi yerine forseps, ekartör, dilatör vb. şeklinde detaylandırma yapılmalıdır. İthal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırı şekilde düzenlenmiş belgelerin olması halinde, bu belgelerin başvurularında belgede yer alan genel ifade şeklinde tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaza veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması, kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu, tıbbi cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi, ürün içeriği ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Uygunluk beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
MDR’nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2021 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2021 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2021 tarihi öncesi olmalıdır.
MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 45 inci maddesinde belirtilen MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2021 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2021 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.
IVDR’nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen IVDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2022 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2022 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile IVDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2022 tarihi öncesi olmalıdır.
IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 48 inci maddesinde belirtilen IVDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2022 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2022 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)