EUDAMED UDI/Cihaz Kayıtlarında 28 Kasım 2026 Yaklaşıyor

MEDİMEDYA

Türkiye’deki tıbbi cihaz firmaları için kimler kayıt yaptırmalı, hangi cihazlar 28 Kasım 2026’ya kadar kaydedilmeli ve firmalar nelere dikkat etmeli?

Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı EUDAMED, tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca tanımlanması ve izlenebilirliğinin güçlendirilmesi; ekonomik işletmeciler, cihazlar, sertifikalar ve ilgili düzenleyici bilgilerin merkezi bir sistem üzerinden yönetilmesi amacıyla oluşturulmuştur.

EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla zorunlu hale gelmiştir. EUDAMED’in diğer iki modülü olan Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ile Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları modüllerinin zorunlu kullanım süreci ise henüz tamamlanmamıştır.

Türkiye açısından EUDAMED yalnızca Avrupa Birliği’ne ihracat gerçekleştiren firmaları ilgilendiren bir sistem olarak değerlendirilmemelidir. Türkiye’nin tıbbi cihaz mevzuatı MDR ve IVDR ile uyumlaştırılmış olup TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusunda, ilgili EUDAMED yükümlülüklerinin Türkiye’deki ekonomik işletmeciler ve Türkiye piyasasına arz edilen cihazlar bakımından nasıl uygulanacağı ayrıca açıklanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’deki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt yükümlülükleri aynen devam etmektedir. EUDAMED, ÜTS’nin yerine geçen bir sistem değildir.

Özellikle 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ve aynı UDI-DI altında sonraki satış birimleri bu tarihten sonra da piyasaya arz edilmeye devam eden belirli cihazlar açısından 28 Kasım 2026 kritik bir geçiş tarihidir.

Ancak önemli bir ayrım bulunmaktadır:

28 Kasım 2026, bütün tıbbi cihazlar için geçerli genel bir EUDAMED kayıt son tarihi değildir.

Cihazın hangi tarihte piyasaya arz edildiği, 28 Mayıs 2026 sonrasında piyasaya arz edilmeye devam edip etmediği ve MDR/IVDR veya geçiş hükümleri kapsamındaki durumu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

---

1. EUDAMED’e Kimler Kayıt Yaptırmalı?

MDR ve IVDR hükümleri kapsamında EUDAMED Aktör Kaydı Modülünde temel ekonomik işletmeci rolleri şunlardır:

İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem/İşlem Paketi (SİP) İmalatçısı.

İmalatçı, Yetkili Temsilci ve İthalatçı olarak tanımlanan ekonomik işletmeciler EUDAMED’de SRN – Single Registration Number (Tek Kayıt Numarası); SİP İmalatçıları ise Actor ID almak üzere aktör kayıtlarını tamamlamalıdır.

Aynı kuruluşun birden fazla ekonomik işletmeci rolü bulunuyorsa, her rol için ayrı EUDAMED aktör kaydı yapılması gerekir. Örneğin bir kuruluş hem İmalatçı hem de İthalatçı rolüne sahipse her iki rol için ayrı aktör kaydı bulunmalıdır.

Türkiye’de yerleşik ilgili ekonomik işletmecilerin EUDAMED aktör kayıt başvuruları TİTCK tarafından değerlendirilmekte ve uygun bulunması halinde onaylanmaktadır. Onaylanan başvuru sonucunda EUDAMED tarafından ilgili SRN veya Actor ID oluşturulur.

Dağıtıcıların EUDAMED aktör kaydı gerekiyor mu?

Hayır.

MDR ve IVDR kapsamında Dağıtıcı olarak tanımlanan ekonomik işletmecilerin EUDAMED Aktör Kaydı Modülüne kayıt yaptırmaları gerekmez. EUDAMED’de dağıtıcılar için ayrı bir aktör rolü ve dolayısıyla dağıtıcılara özgü bir SRN bulunmamaktadır.

Türkiye’de ÜTS’de “İthalatçı” görünen her firma EUDAMED’de de İthalatçı mıdır?

Hayır.

Bu konu Türkiye’deki firmalar açısından özellikle önemlidir.

TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusunda açıklandığı üzere, ÜTS’de kullanılan “İthalatçı” tanımı ile MDR/IVDR kapsamında EUDAMED’de kullanılan “İthalatçı” rolü her durumda aynı değildir.

Örneğin yalnızca AB’de yerleşik bir imalatçının cihazlarını Türkiye’ye getirerek Türkiye’de piyasada bulunduran bir firma, AB mevzuatı bakımından dağıtıcı rolünde değerlendirilebilir ve bu nedenle EUDAMED’e “İthalatçı” rolüyle aktör kaydı yaptırması gerekmeyebilir.

Benzer şekilde, AB dışında yerleşik bir imalatçının cihazını AB piyasasına arz eden AB’de yerleşik bir ithalatçıdan temin ederek Türkiye’ye getiren firma da EUDAMED açısından dağıtıcı konumunda olabilir. Türkiye’de başka bir ithalatçıdan ürün temin ederek piyasada bulunduran ÜTS bayilerinin de EUDAMED’de ithalatçı aktör kaydı yapması gerekmez.

Bu nedenle EUDAMED kaydı öncesinde firmanın rolü yalnızca ÜTS’deki firma tanımına göre değil, MDR/IVDR kapsamındaki gerçek ekonomik işletmeci rolüne göre belirlenmelidir.

Ismarlama tıbbi cihaz imalatçıları için durum nedir?

Burada önemli bir istisna bulunmaktadır.

Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının genel olarak EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmamaktadır.

Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazların uygunluk değerlendirme prosedüründe Onaylanmış Kuruluşun rolü bulunduğundan, bu cihazların imalatçılarının aktör kaydı gerekmektedir.

Diğer ısmarlama cihaz imalatçılarının ise örneğin ileride EUDAMED üzerinden bir ciddi olay/vijilans işlemi yürütmeleri gereken bir durum oluşursa Actor ID alabilmek için aktör kayıtlarını tamamlamaları gerekebilir.

Cihazı EUDAMED’e kim kaydeder?

Aktör kaydı ile cihaz kaydı birbirinden farklı işlemlerdir.

UDI/Cihaz Kaydı Modülüne cihaz kayıt yükümlülüğü İmalatçıya; Sistem/İşlem Paketlerinde ise SİP İmalatçısına aittir.

İthalatçı veya dağıtıcı cihazı kendi adına EUDAMED UDI/Cihaz Modülüne kaydeden taraf değildir. Avrupa Komisyonu da UDI/Cihaz bilgilerini EUDAMED’e sunma yükümlülüğünü imalatçıya vermektedir.

TİTCK ayrıca ısmarlama tıbbi cihazların, araştırma amaçlı cihazların ve performans çalışmasına yönelik cihazların UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kayıt zorunluluğu bulunmadığını belirtmektedir.

EUDAMED açısından İthalatçı rolündeki işletmecinin görevi ise kendisini ilgili AB/Türkiye dışı imalatçıyla ilişkilendirmek ve söz konusu imalatçı ile cihazlarına ilişkin EUDAMED verilerini kontrol etmektir.

---

2. 28 Kasım 2026 Son Tarihi Hangi Cihazları İlgilendiriyor?

Bu konuda iki farklı durumun birbirinden ayrılması gerekir.

28 Mayıs 2026 veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilen cihazlar

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB veya Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazların, ilk satış birimi piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmiş olması gerekmektedir.

Aynı yükümlülük, belirli bir UDI-DI’ya sahip Sistem/İşlem Paketleri açısından da geçerlidir.

Dolayısıyla yeni bir cihaz için:

“28 Kasım 2026’ya kadar kayıt yaptırabiliriz.”

şeklinde bir yaklaşım doğru değildir.

Bu cihazların gerekli EUDAMED kaydı piyasaya arzdan önce tamamlanmalıdır.

28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ve arzına devam edilen cihazlar

28 Kasım 2026 tarihi esas olarak bu gruptaki cihazlar açısından önem taşımaktadır.

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026’dan önce AB veya Türkiye piyasasına arz edilmiş ve sonraki satış birimleri aynı UDI-DI ile piyasaya arz edilmeye devam edecekse, ilgili cihazların EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne 28 Kasım 2026 tarihine kadar kaydedilmesi gerekmektedir.

Bu kapsamda:

MDR/IVDR hükümleri kapsamında piyasaya arz edilen cihazlar ile eski MDD, AIMDD veya IVDD mevzuatı kapsamında piyasaya arz edilmiş olmakla birlikte MDR/IVDR geçiş hükümlerinden yararlanarak piyasaya arz edilmeye devam eden kalıt cihazlar (legacy devices) yer alabilir.

Dolayısıyla bu yazıda İngilizce “Regulation device” ifadesini kullanmak yerine:

“MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar”

ifadesinin kullanılması daha doğru ve anlaşılırdır.

Her mevcut veya eski cihazın 28 Kasım’a kadar kaydedilmesi gerekiyor mu?

Hayır.

UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği 28 Mayıs 2026 tarihinden sonra artık satış birimleri piyasaya arz edilmeyecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve kalıt cihazların, piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilansla ilgili bir işlem ortaya çıkmadığı sürece EUDAMED’e kaydedilmesi gerekmeyebilir.

Ayrıca MDCG 2021-25 Rev.1 ve MDCG 2022-8 kapsamında “Old Devices – Eski Cihazlar” olarak tanımlanan cihazlar UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmez.

Bir kalıt cihaz aynı cihaz tanımlayıcı bilgileriyle — örneğin aynı UDI-DI, referans/katalog numarası ve/veya ürün/ticari adıyla — MDR veya IVDR kapsamında EUDAMED’e zaten kaydedilmişse, MDD/AIMDD/IVDD statüsü kapsamında ayrıca ikinci kez kaydedilmez.

Bu nedenle:

28 Kasım 2026, bütün mevcut veya eski cihazların genel kayıt son tarihi değildir.

Her ürünün EUDAMED durumu cihaz bazında değerlendirilmelidir.

---

3. Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Firmaları Açısından EUDAMED Neden Önemli?

Türkiye’deki tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED yükümlülükleri ile mevcut ÜTS yükümlülükleri birbirinin alternatifi değildir.

TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusuna göre EUDAMED kullanımı ilgili ekonomik işletmeciler açısından zorunlu hale gelmiş olmakla birlikte, firmaların ÜTS’ye belge ve cihaz kayıt süreçleri mevcut şekilde devam etmektedir.

Mevcut durumda ÜTS ile EUDAMED arasında tamamlanmış bir karşılıklı veri paylaşımı bulunmadığından ilgili işlemlerin her iki sistem açısından da yerine getirilmesi gerekmektedir.

Buna göre ilgili ekonomik işletmecilerin EUDAMED Aktör Kaydı süreçlerini tamamlamaları; İmalatçı ve SİP İmalatçılarının ise yükümlülükleri kapsamındaki cihaz/SİP bilgilerini ayrıca EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girmeleri gerekmektedir.

ÜTS ile EUDAMED bilgilerinin tutarlı olması neden önemli?

EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında yetkili otoritenin doğrudan bir rolü bulunmazken, ÜTS cihaz/SİP kayıtlarında verilerin doğruluğu TİTCK tarafından ayrıca kontrol edilmektedir.

TİTCK bu nedenle EUDAMED ve ÜTS cihaz bilgileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikle ÜTS verilerinin dikkate alınacağını belirtmektedir.

ÜTS ile EUDAMED kayıtları arasında farklılık tespit edilirse Kurum, ilgili cihazı ÜTS’ye kaydeden imalatçı veya ithalatçıdan EUDAMED bilgilerini kontrol etmesini ve EUDAMED verileri hatalıysa bunların güncellenmesini talep edebilir.

Bu nedenle özellikle;

ürün/ticari ad, referans veya katalog numarası, UDI-DI, imalatçı bilgileri ve diğer cihaz tanımlayıcı bilgilerinin ÜTS ve EUDAMED arasında uyumlu tutulması önem taşımaktadır.

EUDAMED kayıtları yapılmazsa firmalar ne gibi sorunlarla karşılaşabilir?

Bu konuda bütün firmalar ve bütün ürünler için:

“EUDAMED kaydı yoksa ürün ithal edilemez.”

şeklinde genel bir hüküm kurmak doğru değildir.

Sonuç, ekonomik işletmecinin rolüne, cihazın durumuna ve eksik olan kayıt türüne göre değerlendirilmelidir.

Bununla birlikte, yükümlülüğü bulunduğu halde gerekli EUDAMED işlemlerinin tamamlanmaması önemli düzenleyici sorunlara neden olabilir.

Aktör kaydı zorunlu olan bir firmanın kayıt başvurusu tamamlanıp yetkili otorite tarafından onaylanmadıkça gerekli SRN/Actor ID oluşturulmaz. Bu durumda EUDAMED üzerinde söz konusu aktöre bağlı yürütülmesi gereken sonraki işlemler gerçekleştirilemeyebilir veya aksayabilir.

İmalatçı açısından, 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilecek ve UDI/Cihaz kayıt yükümlülüğüne tabi bir cihazın piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED’e kaydedilmiş olması gerekir. Bu nedenle bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi cihaz kayıt gereklilikleri açısından mevzuata uyumsuzluk oluşturabilir.

EUDAMED açısından İthalatçı rolündeki bir firmanın ise kendisini ilgili imalatçıyla ilişkilendirmesi ve imalatçı ile cihazlarına ilişkin EUDAMED verilerini kontrol etmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ekonomik işletmeci bağlantılarının ve ilgili düzenleyici kayıt zincirinin eksik kalmasına yol açabilir.

Ayrıca Türkiye’de ÜTS–EUDAMED veri uyuşmazlıkları, TİTCK tarafından düzeltme talebine konu olabilir.

Dolayısıyla EUDAMED yalnızca bir veri tabanına ürün bilgisi girilmesi olarak değerlendirilmemelidir. Ekonomik işletmeci rolleri, cihaz kimliği, UDI bilgileri, cihaz kayıtları, sertifikalar ve ÜTS verileri birbiriyle bağlantılı şekilde yönetilmelidir.

Firmalar 28 Kasım 2026 öncesinde neleri kontrol etmeli?

Firmaların öncelikle:

• MDR/IVDR kapsamındaki ekonomik işletmeci rollerini doğru belirlemeleri,
• gerekli SRN veya Actor ID kayıtlarının mevcut ve doğru olduğunu kontrol etmeleri,
• 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş cihaz portföylerini incelemeleri,
• aynı UDI-DI altında 28 Mayıs 2026 sonrasında da piyasaya arzına devam edilen cihazları belirlemeleri,
• bu cihazların EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol etmeleri,
• ÜTS ile EUDAMED cihaz bilgilerinin birbiriyle tutarlı olduğundan emin olmaları

önem taşımaktadır.

Yeni piyasaya arz edilecek cihazlarda ise 28 Kasım 2026 tarihi beklenmemeli, gerekli cihaz kaydı piyasaya arzdan önce tamamlanmalıdır.

---

Sonuç

28 Mayıs 2026, EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin zorunlu kullanımının başladığı tarihtir.

28 Kasım 2026 ise özellikle ilk satış birimi 28 Mayıs 2026’dan önce AB veya Türkiye piyasasına arz edilmiş ve aynı UDI-DI altında sonraki satış birimleri piyasaya arz edilmeye devam eden MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ile ilgili kalıt cihazlar açısından kritik geçiş tarihidir.

Bu nedenle firmaların:

“Bütün cihazlarımız için 28 Kasım 2026’ya kadar süremiz var.”

şeklinde genel bir yaklaşım benimsemeleri doğru değildir.

Yeni cihazlarda kayıt yükümlülüğü piyasaya arzdan önce yerine getirilmelidir. Mevcut cihazlarda ise cihazın ilk piyasaya arz tarihi, 28 Mayıs 2026 sonrasında arzının devam edip etmediği, cihazın MDR/IVDR veya kalıt cihaz statüsü ve EUDAMED’de mevcut bir kaydının bulunup bulunmadığı cihaz bazında değerlendirilmelidir.

Türkiye’deki firmalar açısından ÜTS ve EUDAMED birbirinin yerine geçen sistemler değildir. İlgili yükümlülüklerin her iki sistemde de yerine getirilmesi ve cihaz bilgilerinin birbiriyle uyumlu tutulması gerekmektedir.

MEDİMEDYA – EuroMED Medical Consulting | Medikalin Medyası Kapsamında Çözüm Ortaklığı

MEDİMEDYA ve EuroMED Medical Consulting, Medikalin Medyası kapsamında yürütülen çözüm ortaklığı çerçevesinde tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED kayıt süreçlerine yönelik destek sağlamaktadır.

Bu çözüm ortaklığı kapsamında EUDAMED’e ilişkin aktör ve UDI/Cihaz kayıt işlemlerine yönelik teknik ve düzenleyici süreçler EuroMED Medical Consulting tarafından yürütülmektedir.

Özellikle çok sayıda UDI-DI veya cihaz içeren ürün portföylerinde EuroMED Medical Consulting tarafından toplu EUDAMED cihaz kayıt süreçleri yürütülebilmektedir. EuroMED Medical Consulting, EUDAMED’e uygun XML tabanlı toplu veri yükleme hizmeti kapsamında cihaz bilgilerinin toplanması, düzenlenmesi, EUDAMED gerekliliklerine uygun veri yapısına dönüştürülmesi, doğrulanması ve toplu yükleme sürecinin yönetilmesine yönelik hizmet sunmaktadır.

Toplu kayıt yöntemi, özellikle geniş ürün portföylerinde cihazların tek tek manuel olarak girilmesine kıyasla kayıt süresinin kısaltılmasına, tekrarlayan manuel işlemlerin azaltılmasına ve operasyonel maliyetlerin daha etkin yönetilmesine katkı sağlayabilmektedir. EuroMED Medical Consulting de hizmetini zaman ve maliyet açısından daha etkin bir EUDAMED kayıt çözümü olarak tanımlamaktadır.

Bununla birlikte, EUDAMED UDI/Cihaz bilgilerinin sisteme sunulmasına ilişkin mevzuattan doğan nihai sorumluluk ilgili İmalatçıya veya SİP İmalatçısına aittir. EUDAMED’de cihaz bilgilerini sunma yükümlülüğünün imalatçıya ait olduğu Avrupa Komisyonu tarafından da açıkça belirtilmektedir.

MEDİMEDYA – EuroMED Medical Consulting çözüm ortaklığı, Medikalin Medyası kapsamında; firmaların EUDAMED süreçlerinin düzenli, kontrollü ve etkin biçimde yürütülmesine yönelik destek sunarken, MEDİMEDYA tıbbi cihaz sektörüne ilişkin belge ve içeriklerde ihtiyaç duyulan profesyonel tercüme hizmetlerini sağlamaktadır.

Bilgilendirme notu: EUDAMED uygulaması ve ilgili TİTCK/Avrupa Komisyonu yönlendirmeleri güncellenebildiğinden, firma ve cihaz özelindeki işlemler gerçekleştirilmeden önce güncel mevzuat ve resmi duyuruların ayrıca kontrol edilmesi önerilir.

MediMedya