TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanım Amacı Formu/Beyanı Türü Belge Başvuruları

MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemiş ise Ek-15’te örneği yer alan belge formatına uygun olacak şekilde, imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından Kullanım Amacı Formu/Beyanı hazırlanır.
“Kullanım Amacı Formu/Beyanı” ÜTS’ye yüklenirken, “Belge türü” olarak “Kullanma Kılavuzu” seçilir. “Orijinal doküman Türkçe mi?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilerek oluşturulan yeni belge eklenir.
Başvuru sırasında “Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilir ve belge eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı, bu alana üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı şekilde yüklenir. Kullanım Amacı Formu/Beyanı elektronik olarak imzalanmışsa, yani e-imzalı ise, e-imzalı belgenin gerek görüldüğü takdirde e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı sadece kayıt amaçlı olup, fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz.
Bu belgedeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)