EC Sertifikası ile AB Uygunluk Beyanı Aynı Belge Değildir

MediMedya

Tıbbi cihaz sektöründe sertifika ile uygunluk beyanı kavramları zaman zaman birbirinin yerine kullanılabilmektedir. Oysa mevzuat açısından bu belgelerin düzenleyeni, hukuki niteliği ve uygunluk değerlendirme sürecindeki işlevi birbirinden farklıdır.

Özellikle Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 – MDR kapsamında, imalatçı tarafından düzenlenen AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity) ile uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürü sonucunda bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenen sertifikaların birbirinden ayrılması gerekir.

AB Uygunluk Beyanı Nedir?

AB Uygunluk Beyanı, imalatçının cihazın MDR kapsamında kendisine uygulanabilir gereklilikleri karşıladığını resmî olarak beyan ettiği belgedir.

MDR Madde 19’a göre AB Uygunluk Beyanı, ilgili cihaz bakımından Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini ifade eder. Beyanın güncel tutulması imalatçının sorumluluğundadır ve belgenin asgari içeriği MDR Ek IV’te düzenlenmiştir.

İmalatçı AB Uygunluk Beyanını düzenlediğinde, cihazın MDR’ye ve cihaz bakımından uygulanabilir diğer Birlik mevzuatına uygunluğunun sorumluluğunu üstlenmiş olur.

Dolayısıyla AB Uygunluk Beyanı;

imalatçı tarafından düzenlenen ve imalatçının mevzuata uygunluk sorumluluğunu ortaya koyan bir belgedir.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Nedir?

Onaylanmış Kuruluşlar, belirli ürünlerin uygunluğunu mevzuatta öngörülen uygunluk değerlendirme prosedürleri kapsamında değerlendirmek üzere yetkili otoriteler tarafından atanmış kuruluşlardır.

MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil olmasının gerektiği durumlarda, kuruluş gerçekleştirdiği uygunluk değerlendirmesinin sonucuna göre ilgili sertifikayı düzenler.

MDR’de tek bir genel “EC Sertifikası” adı altında belge bulunmamaktadır. Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yoluna göre farklı sertifika türleri düzenlenebilir. Örneğin:

AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (EU Quality Management System Certificate),
AB Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Sertifikası (EU Technical Documentation Assessment Certificate),
AB Tip İnceleme Sertifikası (EU Type-Examination Certificate),
AB Ürün Doğrulama Sertifikası (EU Product Verification Certificate)

gibi sertifikalar MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenebilen belgeler arasındadır.

MDR Madde 56 uyarınca Onaylanmış Kuruluşların düzenlediği sertifikaların asgari içeriği Ek XII’de belirlenmiştir.

“EC Sertifikası” İfadesi Doğru mu?

Tıbbi cihaz sektöründe “EC Certificate” veya “EC Sertifikası” ifadesi uzun yıllardır yaygın şekilde kullanılmaktadır. Bu kullanımın önemli bir kısmı eski 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) döneminden gelmektedir.

MDD kapsamında “EC Type-Examination Certificate”, “EC Design-Examination Certificate” gibi sertifika isimleri ve “EC Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılmıştır.

Ancak MDR (AB) 2017/745 kapsamında mevzuat terminolojisi değişmiştir. MDR’de uygunluk beyanının resmî adı “EU Declaration of Conformity”, Onaylanmış Kuruluşların düzenlediği sertifikalar ise ilgili prosedüre göre “EU … Certificate” biçiminde adlandırılmaktadır.

Bu nedenle güncel MDR belgeleri değerlendirilirken her belgeyi genel olarak “EC Sertifikası” şeklinde adlandırmak yerine, belgenin üzerinde yer alan gerçek sertifika türünün ve tabi olduğu mevzuatın esas alınması daha doğru bir yaklaşımdır.

Sertifika ile AB Uygunluk Beyanı Arasındaki Temel Fark

En temel ayrım, belgeyi kimin düzenlediğidir.

AB Uygunluk Beyanı:
İmalatçı tarafından düzenlenir. İmalatçı, cihazın uygulanabilir MDR gerekliliklerini yerine getirdiğini beyan eder ve bunun sorumluluğunu üstlenir.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası:
Uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamında Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir. Sertifika, Onaylanmış Kuruluşun gerçekleştirdiği değerlendirme sonucunda düzenlenen belgedir.

Bu nedenle iki belge aynı hukuki işleve sahip değildir ve birbirinin yerine kullanılamaz.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Bulunması AB Uygunluk Beyanına Gerek Olmadığı Anlamına Gelir mi?

Hayır.

Bu, uygulamada en çok karıştırılan konulardan biridir.

Onaylanmış Kuruluşun uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması ve cihaz için ilgili sertifikayı düzenlemiş olması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

MDR’nin uygunluk değerlendirme hükümlerinde, Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesinin bulunduğu prosedürlerde dahi imalatçının Madde 19 ve Ek IV uyarınca AB Uygunluk Beyanı düzenlemesi öngörülmektedir.

Örneğin MDR Ek XI kapsamında, uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekleri yerine getirildiğinde imalatçı ayrıca AB Uygunluk Beyanını düzenler. Bu durum, Onaylanmış Kuruluş sertifikası ile imalatçı uygunluk beyanının aynı belge olmadığını açık biçimde göstermektedir.

Kısaca:

Sertifika Onaylanmış Kuruluşun belgesidir.
AB Uygunluk Beyanı imalatçının beyanıdır.

Birinin mevcut olması diğerini kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Her Tıbbi Cihaz İçin Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Gerekir mi?

Hayır. Onaylanmış Kuruluşun sürece katılımı cihazın sınıfına ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır.

MDR Madde 52 uyarınca, genel kural olarak Sınıf I cihazların imalatçıları teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek uygunluğu kendileri beyan edebilir.

Ancak Sınıf I cihazın;

steril olarak piyasaya arz edilmesi,
ölçüm fonksiyonuna sahip olması veya
yeniden kullanılabilir cerrahi alet olması

durumlarında Onaylanmış Kuruluşun sürece belirli hususlarla sınırlı olarak katılımı gerekir.

Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda ise ilgili MDR uygunluk değerlendirme prosedürleri çerçevesinde Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi söz konusudur.

Bu nedenle “CE işareti taşıyan her cihazın mutlaka bir Onaylanmış Kuruluş sertifikası vardır” şeklindeki bir yaklaşım doğru değildir.

MDD ve MDR Terminolojisi Neden Karıştırılmamalıdır?

Belgenin tabi olduğu mevzuat rejimi, kullanılan terminoloji açısından önemlidir.

MDD 93/42/EEC kapsamında:
“EC Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılır.

MDR (AB) 2017/745 kapsamında:
“EU Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılır.

Dolayısıyla özellikle teknik ve yeminli tercümelerde, eski bir MDD belgesindeki “EC Declaration of Conformity” ifadesinin sırf günümüzde MDR yürürlükte olduğu için otomatik olarak farklı bir mevzuat terimiyle değiştirilmesi doğru değildir.

Belgenin tabi olduğu mevzuat, düzenlenme tarihi, sertifika türü ve özgün terminolojisi birlikte değerlendirilmelidir.

Belge Kontrolünde Nelere Dikkat Edilmeli?

Bir tıbbi cihazın uygunluk belgeleri incelenirken yalnızca belgenin üstünde “Certificate” veya “Declaration” yazmasına bakılmamalıdır.

Özellikle şu hususların kontrol edilmesi önemlidir:

Belgenin hangi mevzuata göre düzenlendiği,

belgeyi düzenleyen tarafın imalatçı mı yoksa Onaylanmış Kuruluş mu olduğu,

sertifikanın tam adı ve türü,

cihazın ve imalatçının belgede doğru şekilde tanımlanması,

uygulanabilir olduğunda Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası,

sertifikanın kapsamı ve geçerlilik durumu,

AB Uygunluk Beyanındaki cihaz bilgilerinin diğer teknik ve düzenleyici belgelerle tutarlılığı.

Bir belgenin yalnızca görünüşüne veya üzerinde CE işareti bulunmasına bakılarak “EC Sertifikası” ya da “Uygunluk Beyanı” olarak tanımlanması hatalı değerlendirmelere yol açabilir.

Sonuç

EC Sertifikası olarak adlandırılan Onaylanmış Kuruluş sertifikaları ile AB Uygunluk Beyanı aynı belge değildir.

AB Uygunluk Beyanı, imalatçının cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun olduğunu beyan ettiği ve bu uygunluğun sorumluluğunu üstlendiği belgedir.

Onaylanmış Kuruluş sertifikası ise mevzuatın Onaylanmış Kuruluş katılımını gerektirdiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinde, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda düzenlenir.

MDR kapsamında her iki belgenin düzenleyeni, amacı ve mevzuattaki yeri farklıdır. Onaylanmış Kuruluş sertifikasının bulunması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünün yerine geçtiği anlamına gelmez.

Ayrıca belge terminolojisinde cihazın tabi olduğu mevzuat rejiminin dikkate alınması gerekir. MDD 93/42/EEC kapsamında “EC Declaration of Conformity”, MDR (AB) 2017/745 kapsamında ise “EU Declaration of Conformity” terimi kullanılmaktadır.

Tıbbi cihaz belgelerinin değerlendirilmesi ve tercümesinde, belgenin türünün ve tabi olduğu mevzuatın doğru belirlenmesi; terminolojik tutarlılık ve resmî kullanım açısından temel önem taşımaktadır.

MEDİMEDYA Tercüme
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri