TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Belge Bildirimleri

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu durumda belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin düzenlendiği ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Yurt dışında düzenlenen yerli imalatçıya ait belgelerde de, apostil onaylı belgenin e-Apostil olarak oluşturulması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
Bu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçıya ait olup yurt dışında düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” belgelerinde, Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait olup Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, orijinal belge yabancı dilde ise “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye’de yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belgenin aslı veya belgenin Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edileceğinden, sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
“Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” adlı belge, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)