TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Belge Bildirimleri

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanıp hazırlanmadığına göre farklı yükleme işlemleri uygulanır.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmadıysa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzu yüklenir. Çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının yüklenmesi gerekir.
Orijinal belge imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan ve AB resmî dillerinden, Türkçe hariç olmak üzere, en az biriyle hazırlanmış olan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan Türkçe olarak hazırlanmış olan en güncel kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel Türkçe kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en az birinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
Orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlandığı ve bu nedenle ÜTS’ye iki farklı orijinal kullanma kılavuzunun yüklendiği durumlarda, ÜTS’deki “Basım/Güncelleme Bilgisi” alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin basım tarihi ile güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgileri girilir.
İthalatçı veya yerli imalatçı firmalar tarafından yapılan kullanma kılavuzu belge bildirimlerine ilişkin belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)