TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Türü Belge

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenir.
ÜTS’ye, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesi zorunludur. Sınıf-IIa cihazlar için ise imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzu yüklenir. İstisna olarak, sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış olan ve Kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanı yüklenir.
IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. IVDD kapsamında belgelendirilmiş Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu yüklenmelidir. AIMDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Diğer risk grubundaki cihaz grupları için, yani Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Bununla birlikte Kurum, gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması halinde ya da cihaza ait orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve cihazla ilgili bazı bilgilerin kullanma kılavuzu üzerinden doğruluğunun kontrol edilmesi gerekiyorsa, söz konusu risk grubundaki cihazlara ait kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesini talep edebilir.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı esnasında; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında “Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?” alanının, MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz başvurularında ise “Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?” alanının “Evet” olarak seçilmesi halinde, kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar; IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D); ve IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları için, ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa cihaz aksesuarının kendi kullanma kılavuzu yüklenir. Aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa, ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı vb. kriterler gözetilmeksizin yüklenir.
MDR ve MDD kapsamındaki SİP için, SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa SİP’in kendi kullanma kılavuzu ÜTS’ye yüklenir. SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu yoksa, söz konusu SİP içerisinde bulunan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanım kılavuzlarının tamamı ÜTS’ye yüklenir. Bu hükme istisna olarak, SİP içeriğindeki Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların tamamının kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundaki cihazlardan oluşması durumunda, söz konusu SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “Ek-I Temel Gereklilikler” hükümlerine uygun olarak düzenlenen kullanma kılavuzunda; imalatçının ve varsa AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi, ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ürün kapsamı bilgisi, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, basım tarihi ve/veya güncellendiyse en son güncelleme bilgisi yer alır.
Kullanma kılavuzunda ayrıca ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti bulunur. Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir. SİP’e özgü oluşturulan kullanma kılavuzlarında CE işareti aranmaz. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak başka ana yönetmeliklerin de, örneğin Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği veya Makine Emniyeti Yönetmeliği gibi yönetmeliklerin uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olan ürünlerin kullanma kılavuzunda ve etiketinde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisi yer alabilir.
ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt başvurusu değerlendirme işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “EK-I Temel Gereklilikler” bölümünde yer alan ve ilgili yönetmeliğe özgü olarak istenilen ilave bilgilerle birlikte, kullanma kılavuzunda yer alması istenen ortak bilgiler genel olarak cihazın adı veya ticari adı, imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi, uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresidir.
Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge kullanma kılavuzunda yer almalıdır. Cihaz tek kullanımlık ise tek kullanımlık olduğunu gösteren “Tek Kullanımlık” ibaresi bulunmalıdır. Cihazın kullanım öncesi steril edilmesi gerekiyorsa, kullanım öncesi sterilizasyon metodu ve detayları; cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dâhil olmak üzere yeniden kullanımı mümkün kılmaya yönelik uygun süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem hakkında bilgiler kullanma kılavuzunda yer almalıdır.
Varsa, spesifik saklama ve/veya kullanım koşulları ile ait olduğu yönetmelikte kullanma kılavuzunda yer alması istenilen diğer bilgiler de kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.
Kullanma kılavuzunda basım tarihi ve/veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak girilmesine rağmen ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa, ÜTS’de söz konusu tarihte gün olarak “1” girilir. Örneğin, kılavuzda belge basım ve/veya güncelleme tarihi 05/2020 olarak belirtilmişse, ilgili tarih ÜTS’ye 01/05/2020 olarak girilir.
Uygun olduğu hallerde, imalatçı tarafından temin edilen tek kullanımlık, sterilite, sterilizasyon yöntemi vb. bilgiler uluslararası kabul görmüş sembollere uygun olarak kullanma kılavuzunda yer alabilir. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.
Kullanma kılavuzu, kâğıt dışındaki başka bir formatta, örneğin elektronik ortamda da kullanıcıya sunulabilir. Bu şekilde sunulan kullanma kılavuzları için de Kılavuzun 18 inci maddesinde belirtilen hükümlere istinaden belge kayıt/güncelleme bildirimi yapılır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)