Tıbbi Cihaz Danışmanlığı

MediMedya, tıbbi cihaz danışmanlığı konusunda uzman çözüm ortaklarıyla tıbbi cihaz süreçlerini tek çatı altında toplamaktadır.

EUDAMED SÜREÇ YÖNETİMİ – ÜTS FİRMA, BELGE VE ÜRÜN KAYITLARI- TEKİL TAKİP SÜREÇ YÖNETİMİ – SGK SUT KODU BAŞVURULARI – TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ BAŞVURULARI – SERBEST SATIŞ SERTİFİKASI İŞLEMLERİ – KOZMETİK ÜRÜN BİLDİRİMLERİ – ÜTS BAYİLİK BAŞVURULARI – GS1 BARKOD BAŞVURULARI – E- İMZA BAŞVURULARI – MEDULA ve ÜTS ÜRÜN SORGULAMALARI – EBS FİRMA KAYITLARI ve BAŞVURULARI

MediMedya
Medikalin Medyası
Telefon / WhatsApp: 0 531 515 1010 / E-posta: info@medimedya.com

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ (ÜTS)

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi Türkiye’de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından, satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek ve son kullanıcıya kadar izleyebilmek için geliştirilen bir bilişim sistemidir.
Türkiye’ de üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların tekil olarak takibini sağlamak amacıyla geliştirilen ÜTS, piyasaya sahte tıbbi cihaz sürülmesini engellemektedir.

ÜTS’nin amaçlarından bazıları şu şekildedir; Tıbbi Cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak, Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak, Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak, Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak, Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak, Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak

Firmanızın ve üretim/ithalat yaptığınız ürünlerinizin Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıt işlemleri için iletişim sağlayabilirsiniz.

AVRUPA TIBBİ CİHAZ VERİTABANI (EUDAMED)

(AB) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 İn Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin, makamlar ile Avrupa Komisyonu arasında tıbbi cihaz bilgi akışının sağlaması üzere tasarlanmış web tabanlı bir portaldır.
EUDAMED modülleri
Aktör Kaydı (Firma ve Kullanıcı Kaydı ve Yönetimi), UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar, Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları, Uyarı ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim, Piyasa Denetimi

Modüller tıbbi cihazları, üreticileri, yetkili temsilcileri, İthalatçıları SIP Üreticilerini ve tıbbi cihaza ait Sertifikaları görülebilmesini sağlamaktadır.

EUDAMED sisteminde ayrıca; Yetkili Temsilcilerin ve Üreticilerin tescilleri, Uygunluk Beyanı, Sertifikalar, etiketleme ve talimatlar, ek IX’ e göre sınıflandırma kuralları, Klinik Araştırmalar hakkında bilgiler, cihazın özel özellikleri var ise bununla alakalı ek belgeler, piyasaya arz sonrası gözetim raporları, piyasaya arz sonrası denetim gibi bilgilerde bulunabilmektedir.

Tıbbi cihazlara ilişkin AB düzenlemelerine tam uyum için Avrupa Komisyonu ve Türkiye arasında imzalanan antlaşmayla EUDAMED kayıtları zorunluluk haline gelmiştir. EUDAMED kayıtlarının yapılması Türkiye’de yerleşik tıbbi cihaz firmalarının AB pazarında görünürlüğü artmaktadır.

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU (SGK) SUT KODU BAŞVURULARI

Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT)’nde geri ödemesinin yapılmayacağı belirtilen malzemeler dışında kalan, tıbbi malzemelerin “Kurumca Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listeleri” ne dâhil edilmesi için yapılması gereken başvurular, aşağıda tanımlanmış olan kategoriden biri çerçevesinde yapılmaktadır;

A GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, tıbbi malzemenin dâhil edileceği malzeme alan tanımı bulunmayan, dolayısıyla yeni bir malzeme alan tanımı ile listelere dâhil edilmesi talep edilen tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.
B GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, tıbbi malzemenin dâhil edileceği benzer malzeme alan tanımı bulunmasına karşın, ürünün farklı boyut/ölçü/nitelikte olanlarının tanımlanarak, farklı bir tıbbi malzeme alan tanımı ile listelere dâhil edilmesi için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.
C GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzeme alan tanımı içine dâhil edilecek tıbbi malzemeler için yapılacak olan başvuruları kapsamaktadır.
D GRUBU BAŞVURULAR: Bedeli Karşılanacak Tıbbi Malzeme Listelerinde Kurumca geri ödemesinin yapılacağı yayımlanmış ve MEDULA-Hastane uygulamasına tanımlanmış bulunan tıbbi malzemelerin (niteliklerinin ve MEDULA-Hastane uygulamasındaki mevcut SUT kodu-barkod eşleştirmelerin değişmemesi kaydıyla) küresel ürün numarası (barkod) güncellemesi ve/veya aynı küresel ürün numarasının firma adı değişikliğine (firma tanımlayıcı numarasının değişmeksizin isminin değişmesi veya MEDULA-Hastane uygulamasında kayıtlı küresel ürün numarasının farklı firma tanımlayıcı numarasına sahip başka bir firma tarafından kaydedilmesi talepleri) ilişkin başvuruları kapsamaktadır.

ÜTS KOZMETİK ÜRÜN BİLDİRİMLERİ

Kozmetik ürünlerde piyasaya gözetim ve denetim faaliyetini daha etkin yürütebilmek, ürün güvenirliğini ön planda tutabilmek için Kozmetik Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne geçiş yapmıştır. Kozmetik ürün bildirimine ilişkin çözüm ortaklarımız tarafından sağlanan danışmanlık hizmetleri şu şekildedir;

-Piyasaya arz edilen ürünlerin Kozmetik ürünler Yönetmeliğine uygunluğuyla ilgili bilgilendirme yapılması,
-Teknik dosya hazırlanma sürecinde destek sağlanması,
-Sorumlu Teknik Eleman (STE) yetkilendirme sürecinde destek sağlanması,
-Piyasaya arzı gerçekleştirilecek olan ürünlerin mevzuatlara uygunluğunun incelenmesi ve ürün içeriklerinin kontrol edilerek, varsa riskleri ve yasaklı/limitli maddelerin piyasaya arz öncesinde bilgilendirilmesinin yapılması,
-Etiketlerin ve diğer belgelerin kurum kabulüne uygun şekilde hazırlanması,
-Kozmetik ürünlerin ve formüllerinin ÜTS kayıtlarının tamamlanması ve başvuru dosyasının hazırlanarak kuruma Kozmetik Bildirim başvurusunun yapılması,
-Başvuru sonrasında devam eden süreçler hakkında bilgilendir yapılması

TOBB Barkod Başvurusu

GS1 TÜRKİYE BARKOD BAŞVURUSU

Türkiye Odalar ve Borsalar Birliği (TOBB)’ ne barkod başvurusu için gerekli sürecin takibi ve sonrasında barkod atama işlemlerinin tamamlanmasıyla ilgili danışmanlık hizmetimizden yararlanabilirsiniz.
Tıbbi cihaz piyasa arzı ile ilgili tüm süreçler hakkında iletişim sağlayabilirsiniz.

How we solved it

TIBBİ CİHAZ TEKİL TAKİP SÜREÇ YÖNETİMİ

Tıbbi Cihazların ve Kozmetik Ürünlerin tekil bazlı takibi ile;

ithal edilen ürünlerin gümrükten geçişinden itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin kayıt altına alınması, yurt içinde üretilen ürünlerin piyasaya arzından itibaren, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerin takip edilmesi ve ihraç edilen ürünlerin istatiksel verilerinin tutulması sağlanmaktadır.

Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin üretim veya ithalatından, son kullanıcıya kadar tüm süreçlerinin takip edilmesiyle güvensiz olan ürünler tespit edilebilecektir,

Hatalı, sahte veya bozulmuş ürünlerin piyasadaki dolaşımı engellenebilecektir,

Ürünlere yönelik yapılan test ve kontroller ile nakliye ve depolama koşulları kayıt altına alınabilecektir,

Tıbbi cihazların envanter, bakım onarım, kalibrasyon ve garanti süreçlerinin doğru bir şekilde takibi sağlanabilecektir.

What the customers see

Frontend Development

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetuer adipiscing elit. Aenean commodo ligula eget dolor. Aenean massa. Cum sociis natoque penatibus et magnis dis parturient montes, nascetur ridiculus mus. Donec quam felis, ultricies nec, pellen.

Making the app managable

Backend Development

Nullam dictum felis eu pede mollis pretium. Integer tincidunt. Cras dapibus. Vivamus elementum semper nisi. Aenean vulputate eleifend tellus. Aenean leo ligula, porttitor eu, consequat vitae, eleifend ac, enim. Aliquam lorem ante, dapibus in, viverra quis, feugiat a, tellus.