UDI-DI Atama Yetkisi İmalatçıya Aittir

Medical Device Coordination Group (MDCG) — Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group – MDCG), Temmuz 2026 tarihli MDCG 2026-5 “UDI assignment between manufacturers and distributors” başlıklı pozisyon belgesini yayımladı.
Belge, özellikle aynı cihazın imalatçının ve distribütörün farklı ticari adları veya markaları altında Avrupa Birliği pazarında sunulduğu durumlarda UDI-DI’nin kim tarafından atanması gerektiğini ve UDI-DI kodlarının hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirileceğini açıklığa kavuşturmayı amaçlıyor.
MDCG, uygulamada bazı distribütörlerin kendi markaları altında piyasaya sundukları cihazlar için UDI tahsis kuruluşlarından kendi adlarına UDI-DI kodları aldıklarının görüldüğünü belirtiyor. MDCG 2026-5 ile bu uygulamanın MDR ve IVDR hükümleri açısından nasıl değerlendirilmesi gerektiğine açıklık getiriliyor.

UDI ve UDI-DI Nedir?
UDI, Unique Device Identification – Tekil Cihaz Kimliği, tıbbi cihazların benzersiz biçimde tanımlanmasını ve izlenebilirliğinin kolaylaştırılmasını sağlayan sistemdir.
UDI sistemi temel olarak;
• UDI-DI (Device Identifier – Cihaz Tanımlayıcı) ve
• UDI-PI (Production Identifier – Üretim Tanımlayıcı)
bileşenlerinden oluşmaktadır.
MDR Madde 27(1)(a)(i)’de UDI-DI, bir imalatçıya ve bir cihaza özgü cihaz tanımlayıcısı olarak tanımlanmaktadır. MDR ayrıca cihaz piyasaya arz edilmeden önce UDI’nin cihaza ve uygulanabildiği durumlarda üst ambalaj seviyelerine atanması sorumluluğunu imalatçıya vermektedir.
Benzer hükümler İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746 – IVDR kapsamında da bulunmaktadır. MDCG 2026-5, hem MDR hem de IVDR kapsamındaki UDI yükümlülüklerini birlikte değerlendirmektedir.

UDI-DI’yi Kim Atayabilir?
MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu temel yaklaşım açıktır:
UDI-DI’nin atanmasına ilişkin hukuki sorumluluk imalatçıya aittir.
MDR Ek VI Bölüm C uyarınca imalatçı, cihazlarına ait benzersiz UDI’leri atamak ve sürdürmekle yükümlüdür. MDCG belgesinde de UDI’nin cihaza veya ambalajına yerleştirilmesinin imalatçı sorumluluğunda olduğu vurgulanmaktadır.
Bu nedenle bir ekonomik işletmecinin yalnızca distribütör, ithalatçı veya yetkili temsilci sıfatıyla hareket etmesi, söz konusu işletmeciye kendi adına UDI-DI atama yetkisi vermez.
MDCG, cihazın etiketi ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen işletmenin, AB pazarına sunulacak cihaz için UDI atayabilecek ekonomik işletmeci olduğunu açıkça belirtmektedir.
Distribütör Kendi Adına UDI-DI Alabilir mi?
MDCG 2026-5 kapsamında ele alınan senaryoda hayır.
Belgede, bazı distribütörlerin başka bir imalatçı tarafından üretilen cihazları kendi markaları altında pazarlarken UDI tahsis kuruluşlarından kendi adlarına UDI-DI kodları aldıkları uygulamaya dikkat çekilmektedir.
MDCG’ye göre sorun, aynı cihaz için farklı ticari adlar nedeniyle birden fazla UDI-DI bulunması değildir. Asıl sorun, bu UDI-DI’lerden birinin distribütörün kendi adına tahsis edilmesi ve distribütörle ilişkilendirilmesidir.
MDCG, aynı cihazın AB pazarında iki farklı ticari ad altında sunulması halinde iki farklı UDI-DI atanmasının uygun olabileceğini, ancak söz konusu UDI-DI’lerin yalnızca imalatçıyla ilişkilendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.
Bu ilişkilendirme hem EUDAMED UDI/Cihaz Kayıt Modülü hem de UDI tahsis kuruluşlarının kayıtları açısından geçerlidir.
Dolayısıyla:
Farklı ticari marka → farklı UDI-DI gerekebilir.
Ancak:
Farklı ticari marka → UDI-DI’nin distribütöre ait olduğu anlamına gelmez.
UDI-DI kodunun bağlı olduğu ekonomik işletmeci, cihaz bakımından imalatçı sıfatıyla hareket eden işletme olmalıdır.
Distribütörün Cihazı Kendi Markası Altında Sunması Durumunda Ne Olur?
Bu noktada MDR Madde 16(1)(a) hükmünün doğru değerlendirilmesi önem taşımaktadır.
MDR’ye göre bir distribütör, ithalatçı veya başka bir gerçek ya da tüzel kişi, bir cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında piyasada bulundurursa, kural olarak imalatçıya düşen yükümlülükleri üstlenir.
Ancak aynı maddede önemli bir istisna bulunmaktadır.
Distribütör veya ithalatçı ile imalatçı arasında bir anlaşmanın bulunması, gerçek imalatçının cihaz etiketinde imalatçı olarak belirtilmeye devam etmesi ve MDR kapsamında imalatçıya yüklenen gerekliliklerin yerine getirilmesinden imalatçının sorumlu olması halinde bu genel kural uygulanmaz.
MDCG 2026-5’in ele aldığı durum esas olarak bu yapıyla ilgilidir.
Yani bir distribütör, imalatçıyla yaptığı anlaşma kapsamında cihazı kendi ticari markası altında piyasaya sunabilirken, cihazın etiketi ve dokümantasyonunda gerçek imalatçı imalatçı sıfatını koruyabilir.
Böyle bir durumda distribütörün kendi ticari markasının cihaz üzerinde bulunması, distribütöre kendi distribütör sıfatıyla UDI-DI atama yetkisi kazandırmaz. UDI yükümlülüğünün hukuki sorumlusu etikette ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen işletme olmaya devam eder.

Distribütör veya Başka Bir Üçüncü Taraf UDI İşlemlerini Yürütebilir mi?
Evet. Ancak burada hukuki sorumluluk ile operasyonel işlemin birbirinden ayrılması gerekir.
MDCG 2026-5, bir üçüncü tarafın imalatçı adına UDI tahsis kuruluşuyla işlem yapabileceğini açıkça kabul etmektedir.
Örneğin bir distribütör veya başka bir üçüncü taraf, imalatçıyla yapılan sözleşmeye dayanarak UDI başvurusu, kod temini veya UDI atamasına ilişkin bazı pratik işlemleri imalatçı adına yürütebilir.
Ancak bu durum UDI yükümlülüklerinden doğan hukuki sorumluluğun üçüncü tarafa geçtiği anlamına gelmez.
UDI işlemlerinin pratik olarak başka bir kuruluş tarafından yürütülmesi mümkündür; fakat UDI yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden doğan nihai hukuki sorumluluk imalatçıda kalır.
Dolayısıyla uygulamada iki kavram birbirinden ayrılmalıdır:
İşlemi fiilen gerçekleştiren taraf ile UDI bakımından hukuken sorumlu olan taraf aynı olmak zorunda değildir.
Ancak UDI-DI kodları, her durumda ilgili cihazın imalatçısıyla ilişkilendirilmelidir.

Yetkili Temsilci, İthalatçı veya Distribütör UDI Atayabilir mi?
MDCG 2026-5 bu konuda da açık bir yaklaşım benimsemektedir.
Belgede MDR ve IVDR hükümlerinin; yetkili temsilci, distribütör veya ithalatçı gibi diğer ekonomik işletmecilerin imalatçı dışında kendi sıfatlarıyla cihazlara UDI atayabilecekleri şeklinde yorumlanmaması gerektiği belirtilmektedir.
Cihazın etiketinde ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen kuruluş, AB pazarına sunulacak cihaz için UDI atayabilecek kuruluştur.
Burada önemli olan ekonomik işletmecinin ticari zincirdeki genel adı değil, ilgili cihaz bakımından hangi mevzuat sıfatıyla hareket ettiğidir.
Örneğin bir distribütör MDR Madde 16 kapsamında imalatçı yükümlülüklerini üstlenecek şekilde hareket ediyorsa durum ayrıca bu hukuki statü kapsamında değerlendirilmelidir. Ancak imalatçı sıfatını üstlenmeyen ve distribütör olarak hareket etmeye devam eden işletmecinin kendi distribütör sıfatıyla UDI-DI ataması MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu yaklaşımla uyumlu değildir.

EUDAMED Kayıtları Açısından Ne Anlama Geliyor?
MDCG 2026-5’in önemli noktalarından biri de UDI-DI kodlarının EUDAMED’de hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirileceğidir.
Belgeye göre aynı cihazın farklı ticari markalar altında piyasaya sunulması nedeniyle birden fazla UDI-DI bulunması halinde, bu UDI-DI’lerin tamamının imalatçıyla bağlantılı olması gerekir.
MDCG, UDI-DI kodlarının hem UDI tahsis kuruluşlarının sistemlerinde hem de EUDAMED UDI/Cihaz Kayıt Modülünde imalatçıyla ilişkilendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.
EUDAMED’in UDI/Cihaz Kayıt Modülü de 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu kullanıma geçmiştir. Avrupa Komisyonunun EUDAMED bilgilendirmesine göre, ilgili geçiş hükümleri doğrultusunda UDI/Devices modülünün zorunlu kullanımı bu tarihte başlamıştır.
Bu nedenle firmaların UDI tahsis kuruluşlarındaki kayıtları ile EUDAMED’deki cihaz kayıtlarının birbiriyle tutarlı olması giderek daha fazla önem taşımaktadır.
Firmaların Nelere Dikkat Etmesi Gerekiyor?
MDCG 2026-5 özellikle başka bir imalatçının cihazını kendi ticari markası altında piyasaya sunan distribütörler ile bu distribütörlerle çalışan imalatçılar açısından mevcut UDI yapılanmalarının gözden geçirilmesini önemli hale getirmektedir.
Firmaların özellikle aşağıdaki hususları kontrol etmeleri yararlı olacaktır:
• UDI-DI kodunun hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirildiği,
• UDI tahsis kuruluşundaki kaydın imalatçıyı doğru gösterip göstermediği,
• aynı cihazın farklı ticari markalar altında sunulması halinde kullanılan UDI-DI yapısının doğru oluşturulup oluşturulmadığı,
• cihazın etiketi ve dokümantasyonunda imalatçı bilgilerinin doğru yer alıp almadığı,
• EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının imalatçı bilgileriyle uyumlu olup olmadığı,
• distribütör veya başka bir üçüncü taraf UDI işlemlerini gerçekleştiriyorsa bu işlemlerin imalatçı adına yürütülüp yürütülmediği,
• imalatçı ile distribütör arasındaki ticari ve sözleşmesel yapının MDR/IVDR Madde 16 hükümleriyle uyumlu olup olmadığı.
Bu değerlendirmelerde özellikle “UDI işlemini kim yürütüyor?” sorusu ile “UDI yükümlülüğünün hukuki sorumlusu kim?” sorusunun birbirine karıştırılmaması gerekir. MDCG’nin yaklaşımına göre operasyonel görevlerin üçüncü tarafa verilmesi mümkündür; ancak imalatçı sıfatı değişmediği sürece nihai UDI sorumluluğu imalatçıda kalmaktadır.
MDCG 2026-5 Hukuken Bağlayıcı Bir Düzenleme midir?
Belgenin hukuki niteliğinin de doğru ifade edilmesi gerekir.
MDCG 2026-5, MDR Madde 103 kapsamında oluşturulan Medical Device Coordination Group tarafından onaylanmış bir MDCG pozisyon belgesidir.
MDCG, Avrupa Birliği Üye Devletlerinin temsilcilerinden oluşmakta ve gruba Avrupa Komisyonunun bir temsilcisi başkanlık etmektedir.
Ancak MDCG 2026-5’in giriş bölümünde açıkça belirtildiği üzere belge bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve Avrupa Komisyonunun resmî görüşünü yansıtan bir belge olarak kabul edilemez.
Belgede belirtilen görüşler hukuken bağlayıcı değildir. Avrupa Birliği hukukunun bağlayıcı yorumunu yapma yetkisi Avrupa Birliği Adalet Divanına aittir.
Bununla birlikte MDCG belgeleri, MDR ve IVDR hükümlerinin uygulanmasında ortak ve tutarlı bir yaklaşımın oluşturulması bakımından sektör için önemli uygulama belgeleridir. MDCG 2026-5 de UDI-DI’nin imalatçı ve distribütör arasındaki ilişkisinin nasıl değerlendirilmesi gerektiği konusunda ortaya çıkan farklı yorumları ve uygulamadaki karışıklıkları azaltmayı amaçlamaktadır.

Sonuç
MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu temel yaklaşım, UDI-DI ataması ile imalatçı sorumluluğu arasındaki ilişkinin korunması gerektiğidir.
Aynı cihaz farklı ticari markalar veya ticari adlar altında Avrupa Birliği pazarına sunulduğunda birden fazla UDI-DI bulunması uygun olabilir. Ancak bu kodların distribütörün kendi adına değil, cihaz bakımından imalatçı olarak hareket eden işletmeyle ilişkilendirilmesi ve UDI atamasının imalatçı sorumluluğu altında gerçekleştirilmesi gerekir.
Bir distribütör veya başka bir üçüncü taraf, sözleşmeye dayalı olarak imalatçı adına UDI işlemlerinin pratik ve operasyonel kısmını yürütebilir. Bununla birlikte bu görevlendirme, UDI yükümlülüklerinden doğan hukuki sorumluluğun devredildiği anlamına gelmez.
Nihai hukuki sorumluluk imalatçıda kalır.
Bu nedenle özellikle aynı cihazın farklı ticari markalar altında piyasaya sunulduğu yapılarda; ürün etiketi, imalatçı statüsü, UDI-DI tahsisi, UDI tahsis kuruluşu kayıtları ve EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının birbiriyle uyumlu olarak değerlendirilmesi önem taşımaktadır.