AB Uygunluk Beyanı

^MediMedya

Kim tarafından düzenlenir, nasıl hazırlanır, ÜTS’ye nasıl kaydedilir?

Tıbbi cihazların piyasaya arz sürecindeki temel düzenleyici belgelerden biri **AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity)**dır. Uygulamada bu belgenin kim tarafından düzenlendiği, hangi bilgileri içermesi gerektiği, Onaylanmış Kuruluş sertifikasıyla ilişkisi ve Türkiye’de Ürün Takip Sistemi’ndeki (ÜTS) yeri zaman zaman karıştırılabilmektedir.

AB Uygunluk Beyanı bir sertifika değildir. Cihazın uygulanabilir mevzuat gerekliliklerine uygun olduğuna ilişkin olarak imalatçının kendi sorumluluğu altında düzenlediği hukuki bir beyandır.

MDR kapsamındaki tıbbi cihazlarda AB Uygunluk Beyanına ilişkin temel hükümler (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 19. maddesi ve Ek IV’ünde düzenlenmiştir.

AB Uygunluk Beyanını Kim Düzenler?

AB Uygunluk Beyanını imalatçı düzenler.

MDR Madde 10(6) uyarınca, cihaz için uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekleri yerine getirildikten ve uygunluk gösterildikten sonra imalatçı, özel imal ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazlar için Madde 19’a uygun bir AB Uygunluk Beyanı düzenler ve uygulanabilir şartlar kapsamında CE uygunluk işaretini iliştirir.

MDR Madde 19’a göre imalatçı, AB Uygunluk Beyanını düzenlemekle cihazın MDR’nin ve cihaz için uygulanabilir diğer Birlik mevzuatının gereklerine uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir.

Bu nedenle AB Uygunluk Beyanı Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenen bir belge değildir.

Onaylanmış Kuruluş, mevzuatın katılımını gerektirdiği durumlarda ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütür ve uygulanabilir olduğunda ilgili sertifikayı düzenler. AB Uygunluk Beyanı ise uygunluk değerlendirme sürecinin sonucunda imalatçı tarafından hazırlanır ve imzalanır.

Dolayısıyla Onaylanmış Kuruluş sertifikası ile AB Uygunluk Beyanı birbirinden farklı belgelerdir. Onaylanmış Kuruluş sertifikasının bulunması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

AB Uygunluk Beyanı Ne Zaman Düzenlenir?

AB Uygunluk Beyanı, cihaz için uygulanabilir uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanması ve cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesinin ardından düzenlenir.

Uygunluk beyanı, yalnızca ürün ve firma bilgilerinin yazıldığı idari bir form değildir. İmalatçı bu belgeyi düzenlemekle, beyanın kapsadığı cihazın uygulanabilir mevzuat gereklerini karşıladığını kendi hukuki sorumluluğu altında beyan etmiş olur.

Cihazın sınıfına ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme yoluna göre Onaylanmış Kuruluşun sürece katılması gerekebilir. Ancak Onaylanmış Kuruluşun katılımının gerektiği durumlarda dahi AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesinden sorumlu taraf imalatçıdır.

AB Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?

MDR Madde 19 uyarınca AB Uygunluk Beyanı en az MDR Ek IV’te belirtilen bilgileri içermeli ve imalatçı tarafından sürekli güncel tutulmalıdır.

MDR Ek IV’e göre beyanda temel olarak aşağıdaki bilgiler yer alır:

• İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı markası, varsa SRN’si (Münferit Kayıt Numarası) ve kayıtlı işyeri adresi,
• uygulanabilir olduğunda AB Yetkili Temsilcisinin ilgili bilgileri,
• AB Uygunluk Beyanının imalatçının münhasır sorumluluğu altında düzenlendiğine ilişkin ifade,
• Basic UDI-DI (Temel UDI-DI),
• ürün ve ticari ad,
• ürün kodu, katalog numarası veya cihazın tanımlanmasını ve izlenebilirliğini sağlayan başka açık bir referans,
• uygun olduğunda cihazın amaçlanan kullanımı,
• cihazın risk sınıfı,
• cihazın MDR’ye ve uygulanabilir diğer Birlik mevzuatına uygun olduğuna ilişkin beyan,
• uygulanabilir olduğunda kullanılan Ortak Spesifikasyonlara (CS) ilişkin referanslar,
• uygulanabilir olduğunda Onaylanmış Kuruluşun adı ve kimlik numarası,
• gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı,
• uygulanabilir olduğunda ilgili sertifika veya sertifikaların tanımlayıcı bilgileri,
• gerekli görülen ilave bilgiler,
• belgenin düzenlendiği yer ve tarih,
• imzalayan kişinin adı ve görevi,
• kimin adına imza attığına ilişkin bilgi,
• imza.

Uygunluk beyanının yalnızca “ürün MDR’ye uygundur” şeklinde genel bir ifade içermesi, tek başına belgenin MDR Ek IV’e uygun olarak düzenlendiği anlamına gelmez. Belgenin kapsamındaki cihazın açık biçimde tanımlanabilir ve izlenebilir olması gerekir.

Basic UDI-DI Uygunluk Beyanında Yer Almalıdır

MDR Ek IV, Basic UDI-DI’nin AB Uygunluk Beyanında bulunmasını öngörmektedir.

Basic UDI-DI, tekil ürün üzerinde veya ambalaj üzerinde yer alan UDI-DI’den farklı olarak cihaz ailesi veya model grubu düzeyinde kullanılan temel tanımlayıcıdır. Bu nedenle uygunluk beyanı hazırlanırken Basic UDI-DI alanının cihazın diğer düzenleyici kayıtlarıyla uyumlu olması önemlidir.

Ürün bilgileri, Basic UDI-DI, risk sınıfı ve gerektiğinde Onaylanmış Kuruluş sertifikası bilgilerinin birbiriyle çelişmemesi gerekir.

AB Uygunluk Beyanı Güncel Tutulmalıdır

MDR Madde 19, imalatçının AB Uygunluk Beyanını sürekli olarak güncel tutmasını açıkça düzenlemektedir.

Belgenin doğruluğunu veya kapsamını etkileyen bir değişiklik meydana geldiğinde uygunluk beyanının da mevcut durumu doğru yansıtması gerekir.

Örneğin;

• imalatçı bilgilerinin değişmesi,
• ürün veya model bilgilerinin değişmesi,
• Basic UDI-DI bilgilerinin değişmesi,
• ilgili mevzuat veya uygunluk değerlendirme bilgilerinin değişmesi,
• uygulanabilir Onaylanmış Kuruluş veya sertifika bilgilerinin değişmesi

gibi durumlarda belgenin güncelliği yeniden değerlendirilmelidir.

Bu nedenle AB Uygunluk Beyanı bir kez hazırlanıp hiçbir zaman gözden geçirilmeyen statik bir belge olarak değerlendirilmemelidir.

AB Uygunluk Beyanı Hangi Dilde Düzenlenir?

MDR Madde 19’a göre AB Uygunluk Beyanı, cihazın piyasada bulundurulduğu Üye Devlet veya Devletlerin talep ettiği resmî Birlik diline veya dillerine çevrilmelidir.

Türkiye’de ÜTS’ye sunulacak yabancı dildeki belgeler bakımından ayrıca TİTCK’nin yürürlükteki ÜTS belge kayıt ve tercüme kuralları dikkate alınmalıdır. MEDİMEDYA, tıbbi cihaz tercüme hizmetlerinde ürün, imalatçı, Basic UDI-DI, sertifika ve mevzuat bilgilerinin kaynak belgeyle tutarlılığını gözeterek, ÜTS süreçlerine uygun belge tercümeleri hazırlamaktadır.

Bu nedenle yabancı dildeki uygunluk beyanlarının Türkçe tercümesinde yalnızca metnin anlamının aktarılması yeterli değildir. İmalatçı bilgileri, ürün adı, ürün kodu, katalog numarası, Basic UDI-DI, risk sınıfı, Onaylanmış Kuruluş ve sertifika bilgileri ile mevzuat referanslarının kaynak belgeyle eksiksiz ve tutarlı biçimde aktarılması gerekir.

Özellikle düzenleyici belgelerde tek bir ürün kodunun, sertifika numarasının veya Basic UDI-DI bilgisinin hatalı aktarılması, belgenin diğer kayıt ve belgelerle uyumsuz hale gelmesine neden olabilir.

Türkiye’de AB Uygunluk Beyanı ÜTS’ye Kaydedilir

Türkiye’de tıbbi cihazların ÜTS kayıt işlemlerinde AB Uygunluk Beyanı, ilgili cihaz kayıt sürecinde kullanılan temel düzenleyici belgelerden biridir ve ÜTS’de belge kaydı kapsamında sisteme yüklenir.

Burada iki ayrı yükümlülüğün birbirinden ayrılması gerekir:

AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi, imalatçının MDR kapsamındaki yükümlülüğüdür.

Belgenin Türkiye’de ÜTS’ye kaydedilmesi ve ilgili cihazlarla ilişkilendirilmesi ise Türkiye’deki ürün kayıt sürecinin bir parçasıdır.

Dolayısıyla imalatçının geçerli bir uygunluk beyanı düzenlemiş olması ile bu belgenin Türkiye’de ÜTS kapsamında doğru şekilde kaydedilmiş olması aynı işlem değildir.

ÜTS’ye yapılacak belge kayıtlarında;

• doğru belge türünün seçilmesi,
• belgenin doğru imalatçıya ait olması,
• cihazın tabi olduğu mevzuatla belgenin uyumlu olması,
• belge kapsamındaki ürün bilgilerinin cihaz kayıtlarıyla eşleşmesi,
• belge ve tercüme bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması

önem taşır.

ÜTS uygulama ve belge kayıt kuralları TİTCK tarafından yayımlanan güncel kılavuz ve duyurular doğrultusunda yürütüldüğünden, başvuru sırasında yürürlükte bulunan güncel TİTCK düzenlemelerinin esas alınması gerekir.

ÜTS’ye Uygunluk Beyanının Yüklenmesi Ne Anlama Gelir?

AB Uygunluk Beyanının ÜTS’ye yüklenmesi, belgenin Türkiye’deki kayıt süreci kapsamında elektronik sisteme sunulması ve ilgili ürün kayıtlarıyla ilişkilendirilmesi anlamına gelir.

Ancak ÜTS’ye yükleme işlemi, uygunluk beyanının içeriğini oluşturan veya hukuki sorumluluğunu üstlenen tarafın değiştiği anlamına gelmez.

Belgenin sahibi ve düzenleyicisi yine imalatçıdır.

Başka bir ifadeyle ÜTS, imalatçı yerine uygunluk beyanı düzenleyen bir sistem değildir. Sisteme, imalatçı tarafından usulüne uygun şekilde hazırlanmış mevcut belge kaydedilir.

Uygunluk beyanında yer alan cihaz bilgilerinin, belge kapsamının ve tanımlayıcı bilgilerin ÜTS’de kayıt altına alınan cihaz verileriyle uyumlu olması gerekir.

Özellikle aşağıdaki alanlarda tutarlılık önemlidir:

• imalatçı adı ve adresi,
• ürün ve ticari ad,
• ürün kodu ve katalog numarası,
• Basic UDI-DI,
• risk sınıfı,
• amaçlanan kullanım,
• uygulanabilir mevzuat,
• Onaylanmış Kuruluş bilgileri,
• sertifika numarası ve kapsamı.

Bir cihazın uygunluk beyanında yer almayan bir modelin belge kapsamındaymış gibi kaydedilmesi veya belge üzerindeki tanımlayıcı bilgilerle ÜTS kayıtlarının uyuşmaması kayıt sürecinde sorun oluşturabilir.

Bu nedenle belge kaydı yalnızca PDF dosyasının sisteme eklenmesinden ibaret değerlendirilmemelidir. Belgenin kapsamı ile cihaz kayıtlarının mevzuat ve izlenebilirlik açısından birbiriyle uyumlu olması gerekir.

AB Uygunluk Beyanı EUDAMED’e de Belge Olarak Yüklenir mi?

Türkiye’deki ÜTS uygulaması ile Avrupa Birliği’ndeki EUDAMED kayıt yapısının birbirine karıştırılmaması gerekir.

MDR kapsamında EUDAMED ve UDI veri tabanına ekonomik işletmeci, cihaz, Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili düzenleyici bilgilerin kaydı öngörülmektedir.

MDR Ek VI, cihaz kayıtlarında sisteme sağlanacak veri unsurlarını ayrıntılı olarak tanımlar. AB Uygunluk Beyanının PDF dosyasının EUDAMED UDI/Cihaz modülüne yüklenmesi, MDR Ek VI’da cihaz kayıt veri unsurlarından biri olarak düzenlenmemiştir.

Bu nedenle iki sistem bakımından ayrım şu şekildedir:

Türkiye’de ÜTS kapsamında: AB Uygunluk Beyanı belge olarak sisteme kaydedilir ve ilgili cihaz kayıtlarıyla ilişkilendirilir.

EUDAMED kapsamında: MDR’nin öngördüğü cihaz ve UDI verileri elektronik sisteme kaydedilir; uygunluk beyanının kendisinin PDF belge olarak UDI/Cihaz modülüne yüklenmesi, MDR’nin cihaz kayıt veri unsurlarından biri değildir.

Uygunluk Beyanı ÜTS’ye Yüklendikten Sonra İmalatçının Saklama Yükümlülüğü Sona Ermez

Belgenin ÜTS’ye kaydedilmiş olması, imalatçının MDR kapsamındaki belge muhafaza yükümlülüğünün yerine geçmez.

MDR Madde 10(8) uyarınca imalatçı;

• teknik dokümantasyonu,
• AB Uygunluk Beyanını,
• uygulanabilir olduğunda ilgili Onaylanmış Kuruluş sertifikalarının kopyalarını, değişikliklerini ve eklerini

yetkili otoritelerin erişimine hazır halde muhafaza etmek zorundadır.

Bu belgelerin muhafaza süresi, uygunluk beyanının kapsadığı son cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıldır.

İmplante edilebilir cihazlarda ise bu süre en az 15 yıldır.

İmalatçının kayıtlı işyerinin Avrupa Birliği dışında bulunması halinde, AB Yetkili Temsilcisinin ilgili dokümantasyona sürekli olarak erişebilmesinin sağlanması da imalatçının yükümlülükleri arasındadır.

Dolayısıyla ÜTS’ye kayıt ile imalatçının belgeyi muhafaza etme yükümlülüğü birbirinden ayrı yükümlülüklerdir.

AB Uygunluk Beyanı Kontrol Edilirken Nelere Dikkat Edilmelidir?

Bir AB Uygunluk Beyanının değerlendirilmesi yalnızca belgenin başlığına, kaşesine veya imzasına bakılarak yapılmamalıdır.

Öncelikle belgenin gerçekten ilgili cihazı kapsayıp kapsamadığı ve cihazın tanımlanmasını sağlayan bilgilerin diğer düzenleyici belgelerle uyumlu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Başlıca kontrol noktaları şunlardır:

• İmalatçı bilgileri doğru ve güncel mi?
• AB Yetkili Temsilcisi bilgileri uygulanabilir olduğunda doğru mu?
• Basic UDI-DI doğru mu?
• Ürün adı, kodu ve katalog numarası cihazla uyumlu mu?
• Cihazın risk sınıfı doğru belirtilmiş mi?
• Uygulanabilir mevzuat doğru tanımlanmış mı?
• Onaylanmış Kuruluş katılımı gereken bir cihazsa kuruluş ve sertifika bilgileri doğru mu?
• Sertifikanın kapsamı beyan edilen cihazı kapsıyor mu?
• Düzenleme tarihi ve imza bilgileri mevcut mu?
• Belgenin güncel sürümü mü kullanılıyor?
• ÜTS’deki cihaz ve belge kayıtlarıyla bilgiler birbirini doğruluyor mu?

MDR Ek IV, uygunluk beyanında bulunması gereken asgari bilgileri açıkça tanımlamaktadır. Bu nedenle belgenin değerlendirilmesinde yalnızca biçim değil, içerik ve izlenebilirlik de esas alınmalıdır.

AB Uygunluk Beyanı, tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluş sertifikası değildir; imalatçının kendi hukuki sorumluluğu altında düzenlediği temel bir uygunluk belgesidir.

Belge, uygulanabilir uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanmasının ardından imalatçı tarafından düzenlenir, MDR Ek IV’te belirtilen asgari bilgileri içerir ve güncel tutulur. Türkiye’de ise ilgili tıbbi cihazın ÜTS kayıt süreci kapsamında uygunluk beyanının belge kaydının doğru biçimde yapılması ve cihaz kayıtlarıyla uygun şekilde ilişkilendirilmesi gerekir.

Belgenin ÜTS’ye kaydedilmiş olması, imalatçının uygunluk beyanını güncel tutma ve mevzuatta belirtilen süre boyunca muhafaza etme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Tıbbi cihaz belgelerinin tercümesinde de yalnızca metnin başka bir dile çevrilmesi yeterli değildir. İmalatçı bilgileri, ürün adı ve kodları, Basic UDI-DI, risk sınıfı, Onaylanmış Kuruluş ve sertifika bilgileri ile mevzuat referanslarının kaynak belgeyle eksiksiz, doğru ve tutarlı biçimde aktarılması gerekir.

MEDİMEDYA Tercüme
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri
www.medimedya.com