TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimleri

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Orijinal Doküman” alanına bazı belgelerin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, sertifikanın apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın aslı yüklenebilir. E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından ilgili tarafa, yani imalatçıya dijital olarak verilen e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili sertifikanın e-imza sorgulamasında, sertifikayı elektronik olarak imzalayan onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Söz konusu sertifikanın bütün sayfalarıyla birlikte güncel olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde yayımlanması durumunda, sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde ulaşılabilmesi ve sertifikanın doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Söz konusu sertifikanın, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED’e yüklenmesi durumunda ve sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte EUDAMED’de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifika Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına sertifikanın aslı yüklenebilir. Bunun yanında sertifikanın apostil onaylısı, sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı, onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalarda ilgili e-imzalı sertifikanın aslı, onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde doğrulanabilen sertifikalarda sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, EUDAMED’de bütün sayfalarıyla ulaşılabilen ve doğrulanabilen sertifikalarda ise sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenir.
Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenen sertifikalarda, orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili belge kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Usul ve esasları Kılavuzun 39 uncu maddesinde belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt/güncelleme bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)