TİTCK Kılavuzuna Göre Yetkili Distribütörlük Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

“Yetkili Distribütörlük Belgesi”, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belgedir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi, ürün kapsamı, yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisi imza ve kaşesi bulunması gereken ve ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır.
Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunmuyorsa, “Sınırsız süreli mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sisteme sadece “Belge Başlangıç Tarihi” girilir. Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunuyorsa, “Belge Başlangıç Tarihi” alanına yetkilendirme başlangıç tarihi, “Belge Bitiş Tarihi” alanına ise yetkilendirme bitiş tarihi girilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde orijinal belge yabancı dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri orijinal dilde yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “All Products” yazılır. “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir. Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise Türkçe doküman yükleme hükmü uygulanmaz. Bu durumda “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi bildirimine ilişkin oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)