TİTCK Kılavuzuna Göre Firma Kayıt İşlemleri

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz” kapsamında, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların Ürün Takip Sistemi’ne kayıt işlemleri, ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilmektedir.
Kılavuza göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılmaktadır. Bir firmanın hem MERSİS hem de VEDOP numarası bulunması halinde işlem MERSİS numarası üzerinden yürütülmektedir. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir.
Firma türünün “MERSİS kaydı olan firma” veya “MERSİS kaydı olmayan şahıs firması” olarak seçilmesi halinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmemektedir. Firma türünün “Adi ortaklık firması” olması halinde ise firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekmektedir.
Adi ortaklık firması başvurularında, adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri, EBS üzerinden örneği standart dilekçe ekinde Kuruma, yani Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığına gönderilmelidir.
Adi ortaklık firması türündeki firma kayıt başvurularının olumsuz sonuçlanması durumunda, Kuruma gönderilen fiziki başvuru evrakları başvuru sahibi firmaya üst yazı ile iade edilmektedir. Kayıt işleminin olumlu sonuçlanması ve firmanın ÜTS’ye kaydedilmesi halinde ise firmaya ait fiziki başvuru evraklarının asılları başvuru sahibine iade edilmemekte, Kurum arşivinde saklanmaktadır.
26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile birlikte, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, ilgili Yönetmeliğin Ek-3’ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” aranmayacağı belirtilmiştir. Ancak bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmamaktadır.
Bu kapsamda, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının bulunması gerekmekte olup, firma kaydı sırasında ÇKYS numarası bilgisinin girilmesi zorunludur. Kılavuzda ayrıca, Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanmış olan ÜTSG-2023/3 sayılı Duyuru doğrultusunda; “Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı” firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulundukları ildeki İl Sağlık Müdürlüğüne ilgili Yönetmelik hükümleri çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı almalarının sağlandığı ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarasının ÜTS’de yer alan firma kaydına eklendiği ifade edilmektedir.
Firma devir veya birleşme işlemlerinde, firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam edebilmesi için ÜTS’de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının veya adresinin değiştiği durumlarda ise ilgili bilgilerin ÇKYS’de güncellenmesi halinde, söz konusu değişiklikler ÜTS’de otomatik olarak güncellenmektedir.

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com