EUDAMED Kayıtlarında 28 Kasım 2026: Tıbbi Cihaz Firmalarına Önemli Uyarı

Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı (EUDAMED) kapsamında, 28 Mayıs 2026 itibarıyla dört modülün zorunlu kullanıma geçmesinin ardından, belirli tıbbi cihazların kayıt işlemleri için öngörülen 28 Kasım 2026 son tarihi yaklaşmaktadır.

Bu tarih, özellikle 28 Mayıs 2026 öncesinde piyasaya arz edilmeye başlanmış ve bu tarihten sonra da piyasaya arz edilmeye devam edilen, ilgili geçiş hükümlerine tabi cihazları ilgilendirmektedir.

28 Kasım 2026, bütün tıbbi cihaz firmaları ve tüm cihazlar için genel bir kayıt son tarihi değildir. Kayıt yükümlülüklerinin cihazın mevzuat kapsamına ve ekonomik işletmecinin rolüne göre değerlendirilmesi gerekmektedir.

Üretici, İthalatçı ve Dağıtıcıların Yükümlülükleri

ÜRETİCİLER
MDR (AB) 2017/745 ve IVDR (AB) 2017/746 kapsamındaki cihazlar ile MDD, AIMDD ve IVDD kapsamında geçiş hükümlerinden yararlanarak piyasaya arz edilmeye devam edilen ilgili cihazların EUDAMED kayıtları, uygulanabilir istisnalar ve geçiş süreleri doğrultusunda tamamlanmalıdır.

İTHALATÇILAR
EUDAMED kapsamında ithalatçı olarak aktör kaydı yükümlülüğü bulunan firmaların Tek Kayıt Numarası (SRN) edinmeleri ve ilgili üretici ile cihaz kayıtlarına ilişkin gerekli doğrulamaları gerçekleştirmeleri gerekmektedir.

DAĞITICILAR (DİSTRİBÜTÖRLER)
Yalnızca dağıtıcı sıfatıyla faaliyet gösteren firmaların EUDAMED aktör kaydı yaptırma veya SRN edinme zorunluluğu bulunmamaktadır. Bununla birlikte ilgili mevzuat kapsamındaki ürün uygunluk kontrollerini gerçekleştirme yükümlülükleri devam etmektedir.

Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Firmalarının Dikkatine
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) 2026/KKB-1 sayılı duyurusu çerçevesinde, EUDAMED kayıt yükümlülükleri ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt süreçleri birlikte değerlendirilmelidir.

EUDAMED, ÜTS’nin yerine geçmemektedir. Mevzuat kapsamında gerekli firma, belge ve cihaz kayıtlarının ilgili sistemlerde yerine getirilmesi gerekmektedir.
Bu doğrultuda firmaların;
• EUDAMED aktör kayıtlarını ve SRN bilgilerini,
• MDR/IVDR kapsamındaki ekonomik işletmeci rollerini,
• MDD, AIMDD ve IVDD geçiş hükümlerine tabi cihazlarının kayıt durumlarını,
• Basic UDI-DI, UDI-DI, ürün ve sertifika bilgilerini,
• ÜTS ve EUDAMED kayıtları arasındaki olası veri farklılıklarını
kontrol etmeleri önem taşımaktadır.

28 Kasım 2026 Öncesinde Kayıt Kontrolleri Tamamlanmalıdır
İlgili geçiş hükümleri kapsamındaki cihazların EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı modülüne kayıtlarının 28 Kasım 2026 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir.

28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilen ve EUDAMED cihaz kaydı zorunluluğu bulunan cihazlarda ise 28 Kasım 2026 tarihi beklenmemeli; gerekli kayıtlar piyasaya arz öncesinde tamamlanmalıdır.

Kayıt yükümlülüklerinin zamanında yerine getirilmemesi ve sistemler arasındaki bilgi uyuşmazlıkları, ilgili firmalar açısından mevzuata uyum ve kayıt süreçlerinde sorunlara neden olabilir.

MEDİMEDYA – Medikalin Medyası, tıbbi cihaz sektöründeki mevzuat gelişmeleri ve kayıt yükümlülüklerine ilişkin bilgilendirmelerini sürdürmektedir.

MediMedya

Medikalin Medyası