TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli Malı Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

Yerli Malı Belgesi, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 63 üncü maddesi uyarınca, 25/1/2025 tarihli ve 32793 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yerli Malı Tebliğinin 10 uncu maddesi kapsamında, imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK’e bağlı oda/borsa tarafından düzenlenir.
Yerli Malı Belgesi için standart form kullanılır. Standart form, TOBB ve TESK tarafından Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının uygun görüşü alınarak sunulur.
Yerli malı belgesi standart formunda; belgenin veriliş ve geçerlilik tarihi, numarası, varsa son bir yıl içerisinde aynı ürüne ilişkin verilmiş olan belgenin geçerlilik tarihi ve numarası yer alır. Ayrıca imalatçının unvanı ve işyeri adresi, telefon numarası, e-posta adresi, KEP ve internet sitesinden oluşan iletişim bilgileri bulunur. İmalatçının yurt içinde kendi adına ve markasıyla bir başkasına üretim yaptırması durumunda, üretimi yapan imalatçının bilgilerinin yanı sıra kendisi adına üretim yaptıran imalatçının da unvanı ve iletişim bilgileri belgede yer alır.
Standart formda imalatçının Merkezi Sicil Kayıt Sistemi Numarası, tüzel kişi olması durumunda Vergi Kimlik Numarası, gerçek kişi olması durumunda Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası bulunur. Ayrıca Sanayi Sicil Numarası, Ticaret Sicil Numarası, Esnaf ve Sanatkâr Sicil Numarası ve oda veya borsa Sicil Numarası da belgede yer alır.
Yerli Malı Belgesi standart formunda kapasite raporu tarihi, numarası ve geçerlilik tarihi; ürün adı, ürünün özelliğine göre cinsi, PRODTR kodları, GTİP numaraları ve varsa CPV veya OKAS kodu, marka adı, modeli, seri numarası, varsa ulusal/uluslararası standart adı ve numarası bulunur. Bunun yanında yerli katkı oranı, Yerli Malı Belgesi sınıfı (A, B, C, D, E), ürünün teknoloji düzeyi (düşük/orta-düşük/orta-yüksek/yüksek), müstahsil makbuzu veya faturanın seri numarası/örneği ve maden ruhsatının adı, tarihi, cinsi, grubu ve numarası ile varsa Teknolojik Ürün Belgesi bilgisi de standart formda yer alır.
Belge ekinde yer almak üzere ürün görseli ve ürünün etiket, katalog ve teknik bilgileri bulunur. Ayrıca belgeyi düzenleyen oda veya borsanın adı ve mührü, imzalayanın adı ve soyadı ve unvanı ile belgelendirme kriterlerine ilişkin diğer bilgi ve belgeler de formda yer alır.
Yerli Malı Belgesi türündeki belge başvurularının değerlendirilmesi esnasında, imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, yerli katkı oranı, ürün adı, marka adı, belge başlangıç/veriliş tarihi ve bitiş/geçerlilik tarihi ile oda mührü ve imzası ÜTS’de kontrolü sağlanan ve belgede bulunması gereken alanlardır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereğince marka adı ÜTS’de girilmesi zorunlu bir alan olmakla birlikte, mevcut Yerli Malı Tebliğinde belirtilen hükümlere göre yerli malı belgesinde marka adının bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bu nedenle, Yerli Malı Belgesinde marka adı bulunmuyorsa; Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi veya 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi veya 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi hükümlerine uygun olarak, ÜTS’deki Yerli Malı Belgesi ekranında bulunan “Marka Adı” alanına marka adının girilmesi zorunludur.
Yerli Malı Belgesinin geçerlilik süresi, düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.
Yerli Malı Belgesi ile ilgili belge bildirimlerinde, orijinal belge dili Türkçe olacağından sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir. “Orijinal Doküman” alanına odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası, varsa ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde ÜTS’ye yüklenir.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yerli Malı Belgesi bildirimine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yerli Malı Belgesinin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)