TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
Bu başvurularda “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı eksiksiz bir şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. ÜTS, sadece söz konusu belgenin “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.
Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanın, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu maddede belirtilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)