TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimleri sonrasında yapılan belge başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur. Ayrıca “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneğinin “Evet” olarak seçilmesi gerekir.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
Orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçildiğinden dolayı, sistemde sadece “Orijinal Doküman” bölümü yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgelerin asıllarının fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge bildirimiyle ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)