TİTCK Kılavuzuna Göre SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Türü Belge

“SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi, SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte bazı cihazları veya ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde hazırlamış olduğu beyandır.
Bu kapsamda SİP imalatçısı, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR’ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını veya ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünleri bir araya getirebilir. Bu bir araya getirme işleminin, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde yapılması gerekir.
İlgili SİP imalatçısının hazırlamış olduğu beyanda; imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü beyan etmesi gerekir.
SİP imalatçısının ayrıca, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını beyan etmesi gerekir. Bunun yanında, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu da beyan etmelidir.
SİP imalatçısı, SİP içeriğindeki ürünlerin münferit sterilitesinden bağımsız olarak, SİP paketini piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa, Kılavuzun 61 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini uygular. Söz konusu prosedürün uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. SİP imalatçısı, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü beyanda belirtir.
SİP’in CE işareti taşımayan cihazlar içermesi veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmaması ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmemesi durumunda, SİP kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir. Bu durumda SİP, MDR’nin 52 nci maddesi ve Kılavuzun 61 inci maddesinde, dokuzuncu fıkrası hariç olmak üzere, bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden uygun olanına tabi olur. Böyle bir durumda SİP imalatçısı, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
SİP ilave bir CE işareti taşımaz. Ancak SİP, SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin/firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Ayrıca SİP’e MDR Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)