Tıbbi Malzemelerde Tekil Takip Bildirim Uygulaması Hakkında Duyuru

-SGK-

Bilindiği üzere, 12/06/2017 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt ve bildirim işlemleri ile ürün hareketlerine ilişkin iş ve işlemler, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir.

11/09/2017 tarihi itibarıyla optik ürünlerde; 02/07/2018 tarihi itibarıyla Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlarda ve 01/10/2018 tarihi itibarıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıf III düzeyine sahip cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

Kurumumuzca yürütülen çalışmalar kapsamında, Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan Tıbbi Sarf Malzemeler Listesi (EK-3/C-4) ile Diğer Protez Ortezler Listesi (EK-3/C-3)’ndeki tıbbi malzemelerin bir kısmı için 01/04/2022 tarihinde tekil takip bildirimi uygulamasına geçilmişti.

Kurumumuzca Sağlık Uygulama Tebliği eki listelerde yer alan yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler/cihazlarda tekil takip bildirimi uygulaması kapsamında yürütülen çalışmalar tamamlanmış bulunmaktadır. Bu doğrultuda; duyuru ekinde yer alan SUT kodlarının tamamı için 20/02/2026 tarihi itibarıyla tekil takip bildirimi uygulaması gerçek ortamda devreye alınacak olup, 20/05/2026 tarihi itibarıyla da söz konusu SUT kodlarının tamamı için tekil takip bildirimi uygulaması zorunlu hâle gelecektir.

Söz konusu uygulamanın sağlıklı ve kesintisiz şekilde yürütülebilmesini teminen tüm paydaşların belirlenen takvime uygun şekilde gerekli teknik ve operasyonel tedbirleri almaları önem arz etmektedir.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Duyuru