TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” Belge Başvuruları

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin SİP imalatçısının yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
SİP imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)