TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Başvuruları

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.
ÜTS’de “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimi ve başvurusu yapacak olan firmanın, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye’de yerleşik olmayan bir imalatçı firmaya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapması durumunda; söz konusu imalatçı firmanın cihazlarını AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de arz etmeleri için atamış oldukları AB Yetkili Temsilcisi ile yapmış oldukları anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş olan yetki belgesini ÜTS üzerinden Kuruma beyan etmesi gerekir.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur. ÜTS’ye bu kapsamdaki belge kayıt bildirimini yapacak ithalatçı firmalar, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanı altında ortaya çıkacak olan “Yetki Belgesi” alanına, imalatçı firma ile AB Yetkili Temsilcisi tarafından yapılan anlaşmayı ve/veya yetki belgesini yükler. Alternatif olarak, bu alana EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait, söz konusu AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısı da yüklenebilir.
“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz. İstisnai olarak, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse, söz konusu çıktı ile birlikte ilgili çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin de yüklenmesine gerek yoktur.
“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimine ait belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Yetki Belgesi” alanına yüklenen belgenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB Yetkili Temsilcisi atamaz. AB Yetkili Temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)