TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” Belge Başvuruları

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin SİP imalatçısının yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
SİP imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Türü Belge

in

“SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi, SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte bazı cihazları veya ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde hazırlamış olduğu beyandır.
Bu kapsamda SİP imalatçısı, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR’ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını veya ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünleri bir araya getirebilir. Bu bir araya getirme işleminin, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde yapılması gerekir.
İlgili SİP imalatçısının hazırlamış olduğu beyanda; imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü beyan etmesi gerekir.
SİP imalatçısının ayrıca, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını beyan etmesi gerekir. Bunun yanında, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu da beyan etmelidir.
SİP imalatçısı, SİP içeriğindeki ürünlerin münferit sterilitesinden bağımsız olarak, SİP paketini piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa, Kılavuzun 61 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini uygular. Söz konusu prosedürün uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. SİP imalatçısı, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü beyanda belirtir.
SİP’in CE işareti taşımayan cihazlar içermesi veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmaması ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmemesi durumunda, SİP kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir. Bu durumda SİP, MDR’nin 52 nci maddesi ve Kılavuzun 61 inci maddesinde, dokuzuncu fıkrası hariç olmak üzere, bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden uygun olanına tabi olur. Böyle bir durumda SİP imalatçısı, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
SİP ilave bir CE işareti taşımaz. Ancak SİP, SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin/firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Ayrıca SİP’e MDR Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
Bu başvurularda “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı eksiksiz bir şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. ÜTS, sadece söz konusu belgenin “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.
Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanın, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu maddede belirtilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Başvuruları

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.
ÜTS’de “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimi ve başvurusu yapacak olan firmanın, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye’de yerleşik olmayan bir imalatçı firmaya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapması durumunda; söz konusu imalatçı firmanın cihazlarını AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de arz etmeleri için atamış oldukları AB Yetkili Temsilcisi ile yapmış oldukları anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş olan yetki belgesini ÜTS üzerinden Kuruma beyan etmesi gerekir.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur. ÜTS’ye bu kapsamdaki belge kayıt bildirimini yapacak ithalatçı firmalar, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanı altında ortaya çıkacak olan “Yetki Belgesi” alanına, imalatçı firma ile AB Yetkili Temsilcisi tarafından yapılan anlaşmayı ve/veya yetki belgesini yükler. Alternatif olarak, bu alana EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait, söz konusu AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısı da yüklenebilir.
“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz. İstisnai olarak, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse, söz konusu çıktı ile birlikte ilgili çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin de yüklenmesine gerek yoktur.
“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimine ait belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Yetki Belgesi” alanına yüklenen belgenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB Yetkili Temsilcisi atamaz. AB Yetkili Temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) Türü Belge

in

“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “Uygunluk Beyanı” türünde belge başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen AB uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade, Temel UDI-DI, cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı yer almalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin belgede bulunması gerekir. Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir.
Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler Temel UDI-DI ile sağlanabilir. AB uygunluk beyanında ayrıca cihazın risk sınıfı, mevcut beyan kapsamında olan cihazın dahil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade ve kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar bulunmalıdır.
Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanları için; onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya AB sertifikalarının tanımlanması, yani sertifika numarası veya numaraları yer almalıdır.
Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi, beyanın düzenlenme yeri ve tarihi ile yetkili kişinin adı ve soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisi de AB uygunluk beyanında bulunması gereken alanlardır. E-imza hali de geçerlidir. Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaz veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda cihazın adı/ticari adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası/barkodu ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve cihazın formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Söz konusu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerekir. Gerek görüldüğü takdirde, tüm teknik dosya Kuruma ulaştırılması amacıyla hazır bulundurulur.
AB Uygunluk Beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olmasına yönelik oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonları Ek-7 ve Ek-8’de yer almaktadır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Uygunluk Beyanı Türü Belge

in

“Uygunluk Beyanı” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait belge bildirimlerinde ve başvurularında kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, tıbbi cihazların bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, tıbbi cihazların sınıfı ve/veya yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi ve yetkili kişinin adı-soyadı ile birlikte görevi ve imza/kaşe bilgisi bulunmalıdır. E-imza hali de geçerlidir.
Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ilgili tarih ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Uygunluk Beyanı, yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de uygunluk beyanında veya EC sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler uygunluk beyanında veya EC sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamı, ürünü tanımlayabilir nitelikte olmalıdır. Genel ifadeler ürünün tanımlanmasında yeterli değildir. Örneğin “cerrahi el aletleri” ifadesi yerine forseps, ekartör, dilatör vb. şeklinde detaylandırma yapılmalıdır. İthal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırı şekilde düzenlenmiş belgelerin olması halinde, bu belgelerin başvurularında belgede yer alan genel ifade şeklinde tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaza veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması, kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu, tıbbi cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi, ürün içeriği ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Uygunluk beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
MDR’nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2021 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2021 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2021 tarihi öncesi olmalıdır.
MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 45 inci maddesinde belirtilen MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2021 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2021 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.
IVDR’nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen IVDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2022 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2022 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile IVDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2022 tarihi öncesi olmalıdır.
IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 48 inci maddesinde belirtilen IVDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2022 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2022 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimleri sonrasında yapılan belge başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur. Ayrıca “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneğinin “Evet” olarak seçilmesi gerekir.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
Orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçildiğinden dolayı, sistemde sadece “Orijinal Doküman” bölümü yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgelerin asıllarının fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge bildirimiyle ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Orijinal Doküman” alanına bazı belgelerin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, sertifikanın apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın aslı yüklenebilir. E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından ilgili tarafa, yani imalatçıya dijital olarak verilen e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili sertifikanın e-imza sorgulamasında, sertifikayı elektronik olarak imzalayan onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Söz konusu sertifikanın bütün sayfalarıyla birlikte güncel olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde yayımlanması durumunda, sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde ulaşılabilmesi ve sertifikanın doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Söz konusu sertifikanın, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED’e yüklenmesi durumunda ve sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte EUDAMED’de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifika Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına sertifikanın aslı yüklenebilir. Bunun yanında sertifikanın apostil onaylısı, sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı, onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalarda ilgili e-imzalı sertifikanın aslı, onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde doğrulanabilen sertifikalarda sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, EUDAMED’de bütün sayfalarıyla ulaşılabilen ve doğrulanabilen sertifikalarda ise sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenir.
Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenen sertifikalarda, orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili belge kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Usul ve esasları Kılavuzun 39 uncu maddesinde belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt/güncelleme bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre AB Sertifikası (MDR/IVDR) Türü Belge

in

“AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “EC Sertifikası” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak düzenlenen AB sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge düzenlenme/başlangıç ve geçerlilik/bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı, ilgili sertifika tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmiş ya da sertifikaya ilave yapılmışsa değişikliklerin tanımı ile birlikte önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf, gerçekleştirilen incelemeler ve testler, uygulanabildiği hallerde teknik dokümantasyonun ilgili bölümlerine veya kapsadığı cihaz ya da cihazların piyasaya arzı için gerekli olan diğer sertifikalara atıf, uygulanabildiği hallerde onaylanmış kuruluş tarafından yapılan gözetim hakkında bilgiler, ilgili eke ilişkin onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinin sonuçları, sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Bu nedenle söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin AB sertifikasında bulunması gerekir.
Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir. Yürütülen ek bilgisi ise uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf olarak değerlendirilir.
Ürün bilgisi/kapsamı bakımından, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlaması, imalatçı tarafından kullanma kılavuzuna eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgisi bulunmalıdır.
AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için ise cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bulunmalıdır.
Gerçekleştirilen incelemeler ve testler kapsamında, ilgili ortak spesifikasyonlara, uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına ve denetim raporuna/raporlarına atıf yapılabilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikaları, 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
AB sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve sertifikada belge (sertifika) numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
AB sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili AB sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilmesi durumunda, ÜTS’ye ilgili onaylanmış kuruluş eklenir ve yetkilendirildiği Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDR’ye ve/veya IVDR’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre EC Sertifikası Türü Belge

in

“EC Sertifikası” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak düzenlenen EC sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulması Sertifikası hariç olmak üzere, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur. Bu geçerlilik süresi 5 yıldan fazla olamaz. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
EC sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve ilgili sertifikada belge/sertifika numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
EC sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili EC sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse, ilgili onaylanmış kuruluş ÜTS’ye eklenir ve yetkilendirildiği Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDD’ye ve/veya IVDD’ye ve/veya AIMDD’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)