TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Belge Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu durumda belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin düzenlendiği ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Yurt dışında düzenlenen yerli imalatçıya ait belgelerde de, apostil onaylı belgenin e-Apostil olarak oluşturulması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
Bu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçıya ait olup yurt dışında düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” belgelerinde, Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait olup Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, orijinal belge yabancı dilde ise “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye’de yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belgenin aslı veya belgenin Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edileceğinden, sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
“Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” adlı belge, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Türü Belge

in

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi” standardı hükümlerine uygun olarak düzenlenen ve ÜTS’de “Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)” olarak adlandırılan belgede asgari olarak bazı bilgilerin yer alması gerekir.
Bu kapsamda belgede imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, belgelendirmeyi yapan uygunluk değerlendirme kuruluşuna yani belgelendiren kuruluşa ait ad ve iletişim bilgileri, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı bilgisi bulunmalıdır.
Orijinal doküman yabancı dilde ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal belgede yazan ürün kapsamı, “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise orijinal belgedekiyle uyumlu ve Türkçe dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Orijinal doküman Türkçe ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Belge revizyona uğramışsa, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak girilir.
Belgede revizyon numarasının sertifika numarasının yanında belirtildiği durumlarda, “Belge Numarası” revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
Belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir ve Kuruma sunulur.
Bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanım Amacı Formu/Beyanı Türü Belge Başvuruları

in

MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemiş ise Ek-15’te örneği yer alan belge formatına uygun olacak şekilde, imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından Kullanım Amacı Formu/Beyanı hazırlanır.
“Kullanım Amacı Formu/Beyanı” ÜTS’ye yüklenirken, “Belge türü” olarak “Kullanma Kılavuzu” seçilir. “Orijinal doküman Türkçe mi?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilerek oluşturulan yeni belge eklenir.
Başvuru sırasında “Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilir ve belge eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı, bu alana üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı şekilde yüklenir. Kullanım Amacı Formu/Beyanı elektronik olarak imzalanmışsa, yani e-imzalı ise, e-imzalı belgenin gerek görüldüğü takdirde e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı sadece kayıt amaçlı olup, fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz.
Bu belgedeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Belge Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanıp hazırlanmadığına göre farklı yükleme işlemleri uygulanır.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmadıysa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzu yüklenir. Çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının yüklenmesi gerekir.
Orijinal belge imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan ve AB resmî dillerinden, Türkçe hariç olmak üzere, en az biriyle hazırlanmış olan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan Türkçe olarak hazırlanmış olan en güncel kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel Türkçe kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en az birinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
Orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlandığı ve bu nedenle ÜTS’ye iki farklı orijinal kullanma kılavuzunun yüklendiği durumlarda, ÜTS’deki “Basım/Güncelleme Bilgisi” alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin basım tarihi ile güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgileri girilir.
İthalatçı veya yerli imalatçı firmalar tarafından yapılan kullanma kılavuzu belge bildirimlerine ilişkin belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Türü Belge

in

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenir.
ÜTS’ye, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesi zorunludur. Sınıf-IIa cihazlar için ise imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzu yüklenir. İstisna olarak, sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış olan ve Kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanı yüklenir.
IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. IVDD kapsamında belgelendirilmiş Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu yüklenmelidir. AIMDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Diğer risk grubundaki cihaz grupları için, yani Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Bununla birlikte Kurum, gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması halinde ya da cihaza ait orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve cihazla ilgili bazı bilgilerin kullanma kılavuzu üzerinden doğruluğunun kontrol edilmesi gerekiyorsa, söz konusu risk grubundaki cihazlara ait kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesini talep edebilir.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı esnasında; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında “Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?” alanının, MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz başvurularında ise “Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?” alanının “Evet” olarak seçilmesi halinde, kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar; IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D); ve IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları için, ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa cihaz aksesuarının kendi kullanma kılavuzu yüklenir. Aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa, ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı vb. kriterler gözetilmeksizin yüklenir.
MDR ve MDD kapsamındaki SİP için, SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa SİP’in kendi kullanma kılavuzu ÜTS’ye yüklenir. SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu yoksa, söz konusu SİP içerisinde bulunan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanım kılavuzlarının tamamı ÜTS’ye yüklenir. Bu hükme istisna olarak, SİP içeriğindeki Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların tamamının kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundaki cihazlardan oluşması durumunda, söz konusu SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “Ek-I Temel Gereklilikler” hükümlerine uygun olarak düzenlenen kullanma kılavuzunda; imalatçının ve varsa AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi, ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ürün kapsamı bilgisi, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, basım tarihi ve/veya güncellendiyse en son güncelleme bilgisi yer alır.
Kullanma kılavuzunda ayrıca ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti bulunur. Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir. SİP’e özgü oluşturulan kullanma kılavuzlarında CE işareti aranmaz. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak başka ana yönetmeliklerin de, örneğin Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği veya Makine Emniyeti Yönetmeliği gibi yönetmeliklerin uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olan ürünlerin kullanma kılavuzunda ve etiketinde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisi yer alabilir.
ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt başvurusu değerlendirme işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “EK-I Temel Gereklilikler” bölümünde yer alan ve ilgili yönetmeliğe özgü olarak istenilen ilave bilgilerle birlikte, kullanma kılavuzunda yer alması istenen ortak bilgiler genel olarak cihazın adı veya ticari adı, imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi, uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresidir.
Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge kullanma kılavuzunda yer almalıdır. Cihaz tek kullanımlık ise tek kullanımlık olduğunu gösteren “Tek Kullanımlık” ibaresi bulunmalıdır. Cihazın kullanım öncesi steril edilmesi gerekiyorsa, kullanım öncesi sterilizasyon metodu ve detayları; cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dâhil olmak üzere yeniden kullanımı mümkün kılmaya yönelik uygun süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem hakkında bilgiler kullanma kılavuzunda yer almalıdır.
Varsa, spesifik saklama ve/veya kullanım koşulları ile ait olduğu yönetmelikte kullanma kılavuzunda yer alması istenilen diğer bilgiler de kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.
Kullanma kılavuzunda basım tarihi ve/veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak girilmesine rağmen ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa, ÜTS’de söz konusu tarihte gün olarak “1” girilir. Örneğin, kılavuzda belge basım ve/veya güncelleme tarihi 05/2020 olarak belirtilmişse, ilgili tarih ÜTS’ye 01/05/2020 olarak girilir.
Uygun olduğu hallerde, imalatçı tarafından temin edilen tek kullanımlık, sterilite, sterilizasyon yöntemi vb. bilgiler uluslararası kabul görmüş sembollere uygun olarak kullanma kılavuzunda yer alabilir. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.
Kullanma kılavuzu, kâğıt dışındaki başka bir formatta, örneğin elektronik ortamda da kullanıcıya sunulabilir. Bu şekilde sunulan kullanma kılavuzları için de Kılavuzun 18 inci maddesinde belirtilen hükümlere istinaden belge kayıt/güncelleme bildirimi yapılır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” Belge Başvuruları

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
Bu başvurularda “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı eksiksiz bir şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir.
Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanın, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu maddede belirtilen belge bildirimlerine ilişkin olarak yapılan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt/güncelleme başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” Belge Başvuruları

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin SİP imalatçısının yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
SİP imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Türü Belge

in

“SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi, SİP imalatçısı olarak tanımlanan gerçek ya da tüzel kişilerin, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte bazı cihazları veya ürünleri bir SİP olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde hazırlamış olduğu beyandır.
Bu kapsamda SİP imalatçısı, CE işareti taşıyan MDR kapsamındaki cihazlarla birlikte CE işareti taşıyan diğer cihazları, IVDR’ye uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazlarını veya ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünleri bir araya getirebilir. Bu bir araya getirme işleminin, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde yapılması gerekir.
İlgili SİP imalatçısının hazırlamış olduğu beyanda; imalatçıların talimatlarına uygun olarak cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü beyan etmesi gerekir.
SİP imalatçısının ayrıca, sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını beyan etmesi gerekir. Bunun yanında, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu da beyan etmelidir.
SİP imalatçısı, SİP içeriğindeki ürünlerin münferit sterilitesinden bağımsız olarak, SİP paketini piyasaya arz etmeden önce ayrıca steril ediyorsa, Kılavuzun 61 inci maddesinin dokuzuncu fıkrasında bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birini uygular. Söz konusu prosedürün uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. SİP imalatçısı, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü beyanda belirtir.
SİP’in CE işareti taşımayan cihazlar içermesi veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmaması ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmemesi durumunda, SİP kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir. Bu durumda SİP, MDR’nin 52 nci maddesi ve Kılavuzun 61 inci maddesinde, dokuzuncu fıkrası hariç olmak üzere, bahsedilen uygunluk değerlendirme prosedürlerinden uygun olanına tabi olur. Böyle bir durumda SİP imalatçısı, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
SİP ilave bir CE işareti taşımaz. Ancak SİP, SİP imalatçısına ulaşılabilecek adresle birlikte kişinin/firmanın adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Ayrıca SİP’e MDR Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
Bu başvurularda “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı eksiksiz bir şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. ÜTS, sadece söz konusu belgenin “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanması durumunda belge başvurusu yapılmasına izin vermektedir.
Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanın, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu maddede belirtilen belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “Uygunluk Beyanı” / “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” Belge Başvuruları

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Uygunluk Beyanı” ya da “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunur.
“Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Kılavuzun 39 uncu maddesinde usul ve esasları belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.
ÜTS’de “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimi ve başvurusu yapacak olan firmanın, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye’de yerleşik olmayan bir imalatçı firmaya ait AB uygunluk beyanı kaydı yapması durumunda; söz konusu imalatçı firmanın cihazlarını AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de arz etmeleri için atamış oldukları AB Yetkili Temsilcisi ile yapmış oldukları anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş olan yetki belgesini ÜTS üzerinden Kuruma beyan etmesi gerekir.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge kayıt bildirimlerinde, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunludur. ÜTS’ye bu kapsamdaki belge kayıt bildirimini yapacak ithalatçı firmalar, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanı altında ortaya çıkacak olan “Yetki Belgesi” alanına, imalatçı firma ile AB Yetkili Temsilcisi tarafından yapılan anlaşmayı ve/veya yetki belgesini yükler. Alternatif olarak, bu alana EUDAMED web sitesindeki ilgili imalatçıya ait, söz konusu AB Yetkili Temsilcisi bilgilerinin de açıkça görüldüğü aktör ekranı çıktısı da yüklenebilir.
“Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmaz. İstisnai olarak, bu alana EUDAMED çıktısı yüklenmişse, söz konusu çıktı ile birlikte ilgili çıktının yeminli tercümanlı Türkçe çevirisinin de yüklenmesine gerek yoktur.
“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt bildirimine ait belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Yetki Belgesi” alanına yüklenen belgenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur.
AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçılar AB Yetkili Temsilcisi atamaz. AB Yetkili Temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için bulunur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)