Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”
Medimedya Tercüme
Medikalin Medyası
TİTCK
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum
çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB)
2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve
31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED
modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son
çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve
IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu
sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye
uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir
yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB)
2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması,
tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB)
2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB
Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi
gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk
sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren
sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş
süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR
kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından
beyan edilmesi gerekmektedir.
Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan
“Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından
“Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi
gerekmektedir.
Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”
(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana
girilmelidir.)
Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen
açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi
halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler tarafımızca
gerçekleştirilecektir.
Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile tarafımıza
başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün
açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilen
başvurular tarafımızca olumsuz olarak değerlendirilecektir.
İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam
eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:
MediMedya Tercüme sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.
TİTCK
Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile bahse konu Tüzükler tadil edilmiş ve buna uygun olarak ülkemizce hazırlanan Değişiklik Yönetmelikleri, 17/8/2024 tarihli 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
İlgili Değişiklik Yönetmelikleri kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/A ile getirilen yeni hükümler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirmesi gerekmektedir.
Bu doğrultuda;
Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin) Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için;
-Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar söz konusu bildirimleri kendi bulunduğu ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için bu imalatçının ürünlerini ülkemizde satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak; ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece ülkemiz sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
MediMedya Tercüme, sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.
TİTCK
Kurumumuz yetkilileri ile yapılmak istenen görüşmeler EBS-ESY sistemi Randevu Modülü üzerinden yapılacaktır.
TİTCK Kurum Başkanlığı/Kurum Başkan Yardımcılığı/Daire Başkanlığı/Birim tarafından tanımlanan randevular EBS-Randevu Modülü üzerinden görüntülenebilecektir.
TİTCK
Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4) yayımlanmıştır.
Söz konusu değişiklik doğrultusunda; garanti belgesi düzenlenmesi ve teknik servis sorumlulukları ile Ürün Takip Sistemine kayıt yapabilecek kişilere ilişkin yeterlilik belgesi ve diğer hususlar başlıklarında güncellemeler yapılmıştır.
TİTCK
Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nde “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” ve “Ismarlama ortez protez merkezi” firma türünde bulunan firmalar adına tıbbi cihaz belge ve ürün kayıt işlemlerini gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla bir kişinin belirtilen firma türleri özelinde firma kullanıcısı olarak en fazla 10 firmada tanımlanabilmesi yönünde ÜTS sisteminde yazılım geliştirmesi tamamlanmış olup ilk sürüm güncellemesi ile hayata geçirilecektir.
Bu doğrultuda sürüm güncellemesi ile belirtilen firma türlerinde kullanıcıların 10 dan fazla firmaya eklenmesine sistem izin vermeyecek olup halihazırda 10 dan fazla firmada kullanıcı olarak kayıtlı olan kişilerin 01.01.2025 tarihine kadar Duyuruda yer alan hükme uygun olacak şekilde gerekli işlemleri gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
ÜTS
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.
Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;
Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.
-ÜTS-
ÜTS’de Üretici/İthalatçı/Bayi/ihracatçı ve Ismarlama ortez protez merkezi firma türünde bulunan firmalar adına ürün ve belge kaydı gerçekleştiren kişilerin firmaların doğrudan kendi çalışanı olmadığı durumlardan kaynaklı veri güvenliği ve sorumluluk adına ortaya çıkması muhtemel sorunların ortadan kaldırılması maksadıyla ÜTS’de imza yetkilisi ve sorumlu müdür kullanıcı türünde tanımlı olanlar hariç olmak üzere sadece tek bir firmada kullanıcı olarak tanımlı olan kişiler tarafından kendi e-imzası ile ürün ve belge kayıt başvurusu yapılabilmesi yönünde geliştirme yapılmıştır.
Birden fazla firmada tanımlı olan kullanıcılar sisteme ürün ekleme, belge ekleme gibi işlemleri yapabilecek ancak Kuruma başvuruya gönderemeyeceklerdir.
Halihazırda birden fazla firmada “kullanıcı” olarak tanımlı olan kişiler firmalardaki kayıtlarını kaldırmak istemeleri halinde kendilerini EK’te yer alan Kullanıcı Pasifleştirme İşlemi dokümanında belirtildiği şekilde pasifleştirebilirler.