TCOKKA
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyumlaştırılarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında UDEM Uluslararası Belg. Den. Eğt. Merk. San. ve Tic. A.Ş. 15 Kasım 2023 tarihinde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
TCOKKA
(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyumlaştırılarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş. 3 Kasım 2023 tarihinde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.
TCOKKA
Bilindiği üzere tıbbi cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine tabi olup tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Tüzük “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup 02 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. İlgili Yönetmeliklere göre;
Tıbbi cihaz;
1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler olarak tanımlanmaktadır.
İn vitro tanı cihazı: Yalnızca veya esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4)Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5)Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6)Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar olarak tanımlanmaktadır.
Malumları olduğu üzere AB’nin 2017/745 ve 2017/746 sayılı Tüzükleri ile yürürlükten kaldırılan mevzuat kapsamında yer alan bazı ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamı dışında bırakılırken bazı ürün grupları ise yeni mevzuat kapsamına dahil edilmiştir. Bu minvalde yeni yönetmelikler doğrultusunda piyasaya arz edilecek ürünlerin tabi oldukları mevzuatların iyi bilinmesi önem arz etmektedir.
Bu doğrultuda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Bu kapsamda meri mevzuat doğrultusunda üreticisi tarafından yukarıda anılan tanıma uygun olarak piyasaya arz edilen tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilmesi gerekmekte olup, tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında yer almayan ürünler için ise ÜTS kayıt bildirimi yapılma zorunluluğu bulunmamaktadır. ÜTS’de yapılan ürün kayıtlarının sorumluluğu kaydı yapan satış merkezine aittir.
Aynı üretim teknolojisine sahip olup aynı tasarım ile piyasaya arz edilen ürünlerin farklı kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım yöntemi ve şekli olması bu ürünlerin farklı mevzuat kapsamında ele alınmasını gerektirmektedir. Örneğin; genel kullanım amacı ile piyasaya arz edilen lateks eldivenler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmezken aynı tasarıma sahip lateks eldivenlerin cerrahi eldiven ya da muayene eldiveni olarak piyasaya arz edilmesi durumunda tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.
Bu kapsamda;
Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan tıbbi cihaz / in-vitro tanı cihazı tanımına uymayan:
· Sağlık hizmet sunucularında kullanılsa dahi büro ve mefruşat malzemeleri ( koltuk, dolap, yatak koruyucu alez, tek/çok kullanımlık yatak/sedye örtüleri, çarşaf vb.),
· Hasta ve bebek kol bantları,
· Muayene paravanları veya perdeleri, radyasyon koruyucu paravanlar, eskabolar,
· İlaç ya da tıbbi cihazların taşınması, korunması amacıyla piyasaya arz edilen taşıma arabaları, acil müdahale arabaları, saklama dolapları (kan saklama dolabı hariç),
· Tıbbi cihazların temizliği, sterilizasyonu veya dezenfeksiyonu amacıyla piyasaya arz edilmeyen el-vücut veya yer yüzey dezenfektanları, deterjanlar,
· Sterilizasyon işlemini doğrudan etkilemeyen maruziyet bandı, bowie dick testi, kimyasal indikatörler ve biyolojik indikatörler, sterilizasyon mühür ve güvenlik etiketleri ile sterilizasyon örtüleri (dokuma olanlar),
· Ortam havasını temizleyen filtre eden veya aromatize eden klima, hava akım kabini, aseptizörler,
· Ceset torbaları, morg üniteleri, otopsi ürünleri,
· Deri ve mukoza koterizasyonu amacıyla veya kanama durdurucu olarak piyasaya arz edilen gümüş nitrat içerikli ürünler,
· Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi ve bölgedeki biyolojik yükün uzaklaştırılması amacıyla kullanılan mendiller,
· Diş beyazlatma ürünleri ( macun, pasta, jel, ışınlı cihaz vb.),
· Güneş kremleri,
· Menstrual kaplar (Adet kanı toplama kabı),
· Kemoterapi ilaç hazırlama üniteleri,
· İlaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürün veya biyosidal ürün imalatında kullanılan cihazlar (distile su cihazları, karıştırıcılar, ilaç terkipleştiricileri vb.),
· Kişisel kullanıma veya korunmaya yönelik imal edilen maske, eldiven, iş elbisesi, tulum vb. ürünler,
· Kullanım amacını gerçekleştirmek veya desteklemek amacıyla, yaşayan mikro organizmalar, bakteriler, mantarlar veya virüsler dâhil canlı biyolojik materyal ya da canlı organizmalar içeren veya bunlardan oluşan ürünler (probiyotik vb.),
· İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlara veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek üzere genel temizlik amaçlı piyasaya arz edilen ürünler ile kozmetik ürün emdirilmiş temizleyici mendiller, keseler, boneler, swablar, çubuklar vb.,
· Oluşmuş deri hasarının (bası yarası, ülserasyon vb) tedavisinde epidelizasyon, granülasyon ve hücre yenilenmesi gibi endikasyonlar öngörülerek piyasaya arz edilen ve farmakolojik, metabolik veya immunolojik yollarla etki gösteren ürünler,
· Herhangi bir sağlık endikasyonu belirtilmeden genel kullanım amaçlı olarak üretilen kusma torbaları,
· Adli ya da idari faaliyetler kapsamında bağımlılık yapan maddelerin tespitine yönelik piyasaya arz edilen alkolmetre, uyuşturucu tespit kitleri vb. ürünler,
· İmalatçıları tarafından spesifik olarak in-vitro tanısal incelemeye yönelik kullanılması amaçlanmayan; genel laboratuvar kullanımına yönelik ürünler (mikroskoplar, lam-lameller, pipet-pipet uçları vb.),
· İn-vitro olarak kullanılmasına rağmen bir teşhis veya tedavinin parçası olarak kullanımı öngörülmeyen, sadece araştırma amaçlı (RUO) piyasaya arz edilen ürünler,
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemekte olup bu ürünlerin tıbbi cihaz olarak piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir. Bu minvalde yukarıda bahsi geçen ürünlerin ÜTS kayıt bildirimlerinin yapılmaması gerekmekte olup ilgili taraflara önemle duyurulur.
26.09.2023 tarih ve E-24931227-010-15087 sayılı makam oluruna istinaden;
ÜTS ve Kurum evrak sistemi Elektronik Başvuru Ve Süreç Yönetim Sistemi (EBYS)’nin entegrasyonu 18.09.2017 tarihinde sağlanmıştır. Bu tarihten sonra yapılacak başvurularda bildirim formlarının gönderilmesine gerek olmadığı hususunda 20.09.2017 ve 05.10.2017 tarihlerinde duyuru yayınlanmıştır.
18 Eylül 2017’den önce yapılan başvuruların ÜTS’de beklediği ve bunlara ait bildirim formlarının gönderilmesi gerektiği ise 07.08.2018 tarihinde firmalara duyurulmuştur. 18.09.2017 tarihinden önce bildirimi yapılmış başvuruların 01.12.2023 tarihinde kadar EBYS üzerinden bildirim formlarının Kuruma gönderilmemesi halinde ÜTS’den silinecektir. İlgililere önemle duyurulur.
Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı kapsamında, Türkiye’nin belirli ürünlere ilişkin AB’nin teknik mevzuatını iç hukukuna dâhil etmesi gereken ürün grupları içerisinde tıbbi cihazlar da yer almaktadır. Bu kapsamda yürütülen AB mevzuatına uyum çalışmaları neticesinde, AB’nin tıbbi cihaz mevzuatı (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC) sırasıyla; Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği olarak uyumlaştırılmış olup böylelikle AB ve Türkiye arasında tıbbi cihazlar alanında tıbbi cihazların serbest dolaşımı sağlanmıştır.
Devamında, 1/2006 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile Türkiye’de yerleşik Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının bildirimi düzenlemiş olup Bildirim süreci tamamlanmış Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarınca usulüne uygun olarak yürütülen uygunluk değerlendirme sonuçları Türkiye ve AB ‘de ilave bir gerekliliğe tabi tutulmadan karşılıklı olarak tanınması sağlanmıştır.
Yine, AB’nin güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, tıbbi cihazlara ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak, in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin 5/4/2017 tarihli ve (AB) 2017/746 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü “In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” olarak uyumlaştırılmış olup Türkiye’de yürürlüğe girmiştir. ( Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği için bakınız: 02/06/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete)
İlgili mevzuatların AB mevzuatı ile uyumunu teyit eden 21 Mayıs 2021 ve 13 Eylül 2021 tarihli beyanlarda (Ek – 1ve Ek – 2) “Whenever the EU instrument listed above [i.e. Regulations 2017/745 or 2017/746] and the relevant Turkish provisions giving effect to that instrument contain references to the territories of the Parties, the references shall, for the purpose of Decision No 1/95 of the ЕС-Turkey Association Council, be understood to comprise the territory of the EU-Turkey Customs Union” şeklinde ifade edildiği üzere, 2017/745 veya 2017/746 sayılı AB mevzuatları ve bu beyanları yürürlüğe koyan ilgili Türk Mevzuatı (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği veya İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Tarafların topraklarına atıflar içermekte olup söz konusu atıflar, AT-Türkiye Ortaklık Konseyi’nin 1/95 sayılı Kararı doğrultusunda, AB-Türkiye Gümrük Birliği bölgesini kapsamaktadır.
Bu bilgiler ışığında, AB’nde yerleşik imalatçıların cihazları Türkiye pazarına sunmak için Türkiye’de yetkili bir temsilci atama zorunluluğu bulunmamaktadır. Benzer olarak, Türkiye’de yerleşik imalatçıların da, tıbbi cihazları AB pazarına sunmak için AB topraklarında yetkili bir temsilci atama zorunluluğu da bulunmamaktadır. Dolayısıyla, AB veya Türkiye toprakları dışında yerleşik imalatçıların, tıbbi cihazları AB veya Türkiye’de piyasaya arz edebilmeleri için AB veya Türkiye’de yetkili temsilci atamaları yeterlidir.
Aynı zamanda, Türkiye’de yerleşik bir onaylanmış kuruluş, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluşla aynı hak ve yükümlülüklere sahiptir. Bir Türk onaylanmış kuruluşu tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar, AB’nde piyasaya arz edilebilir. Benzer şekilde, AB’nde yerleşik bir onaylanmış kuruluş tarafından usulüne uygun olarak düzenlenen bir sertifika kapsamındaki tıbbi cihazlar da Türkiye’de piyasaya arz edilebilir.
Ayrıca bu konuya ilişkin Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan duyuru için tıklayınız.
Ek:
ÜTS
(Bu Duyuru, 3/4/2023 tarihinde yürürlüğe giren “2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru” adlı Duyurunun bazı hükümlerini revize etmek ve ilgili Duyuruya yeni hükümler eklemek amacıyla yayımlanmaktadır. Bu kapsamda, hem ESY’de hem de ÜTS’de oluşturulan çalışma süreçlerinde kafa karışıklığına yol açmaması amacıyla, bu Duyuru tüm paydaşlarda “2023/KK-1 Sayılı Duyuru” olarak anılmaya devam edecektir.)
Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,
(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
KISIM-I (A)’da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
(A)’da bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir: 1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair Ek-3 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
3) Bu Kısmın birinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
4) Bu Kısmın ikinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (26.05.2026 tarihine kadar) uzatılacaktır.
5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için “2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru” adlı Duyuru hükümlerine istinaden firmaların ÜTS’de başvuru yapması gerekmektedir.
KISIM-II (B) ve (C)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
(B) ve (C)’de bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir:
1) 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki ürünler için herhangi bir uzatma uygulanmayacaktır.
2) 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26.05.2021 tarihinde ve sonrasında geçerli olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için;
a. Belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçıları,
i. Belge bitiş tarihinden önce (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmış ve bu onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamış ise;
4) Bu Kısmın ikinci maddesinin b fıkrasının;
-(i) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.05.2024 tarihine kadar;
-(ii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.09.2024 tarihine kadar;
-(iii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027’ye ya da 31.12.2028’e kadar); uzatılacaktır.
5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca uygun görülen EC sertifikası süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için “2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru” adlı Duyuru hükümlerine istinaden firmaların ÜTS’de başvuru yapması gerekmektedir.
KISIM-III (D)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
(D)’de bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir:
1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair Ek-3 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
3) Bu Kısmın birinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
4) Bu Kısmın ikinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (31.12.2028’e kadar) uzatılacaktır.
5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca uygun görülen cihazlara ve bu cihazların uygunluk beyanlarına ait süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için “2023/KK-2 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair 2023/KK-1 Sayılı Duyuru Kapsamında Kuruma Yapılan Başvuru Sonrasında MDR Geçiş Süresi Uzatımı Uygun Görülen Cihazların ve/veya Bağlı Oldukları Belgelerin ÜTS’deki Kayıt/Güncelleme Başvuruları Hakkında Duyuru” adlı Duyuru hükümlerine istinaden firmaların ÜTS’de başvuru yapması gerekmektedir.
KISIM-IV Diğer Hükümler
1) Bu Duyuru kapsamında Kurumumuza yapılan DİLEKÇESİZ başvurular kabul edilmeyecektir. Söz konusu başvuruların, başvuru sahibi firma tarafından hazırlanmış olan dilekçe ile birlikte yapılması gerekmektedir. Söz konusu dilekçede geçiş süresi talep edilen belgelerin (Kısım-I başvuruları için ITC Beyanı veya Kısım-II başvuruları için EC Sertifikası ya da Kısım-III başvuruları için Uygunluk Beyanı) beyan edilmesi ve varsa söz konusu belgelerde kapsam dışı bırakılan ürünlerin belirtilmesi gerekmektedir. Ayrıca başvuran firmaya ait e-posta adresinin belirtilmesi halinde teyit maillerine mezkur e-posta adresi de eklenecektir.
2) Bu Duyuru kapsamında başvurularda tarafımıza sunulacak olan orijinal dokümanı yabancı dilde olan tüm belgelerin yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin de bulunması gerekmektedir. Bu bağlamda, 2023/KK-2 Sayılı Duyuru hükümlerine uygun bir şekilde Orijinal Doküman ve uygulanabildiği hallerde Türkçe Doküman çevirilerinin hazırlanması ve Kurumumuza yapılan bu Duyuru kapsamındaki başvuru ekine yüklenmesi gerekmektedir.
3) Bu Duyurunun Kısım-I ’i kapsamında yapılan başvurularda söz konusu Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz ya da cihazlara ait ITC Beyanının; bu Duyurunun Kısım III ’ü kapsamında yapılan başvurularda ise söz konusu cihaz ya da cihazları kapsayan Uygunluk Beyanının başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
4) MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren belge yerine söz konusu Onaylanmış Kuruluş ile yapılan anlaşma metni ve/veya denetim planları kabul edilemeyecektir.
5) Bu Duyurunun Kısım-II ’si kapsamında süre uzatımı talep edilen EC Sertifikası veya bu Duyurunun Kısım-III ’ü kapsamında süre uzatımı talep edilen Uygunluk Beyanı türünde belgelerin en güncel hallerinin, ilgili başvuru öncesinde ÜTS’de kayıtlı durumda bulunması esastır. Bu kapsamda;
a.Söz konusu EC Sertifikasının veya Uygunluk Beyanının mevcut güncel geçerlilik süresi (belge bitiş tarihi) dolmamış ise, bu Duyuru kapsamında başvuru yapmadan önce, ilgili belgenin en güncel halinin 2022/KK-1 Sayılı Duyuru kapsamında ÜTS’de kayıtlı duruma getirilmesi gerekmektedir. Söz konusu belgenin kayıtlı duruma getirilmesi sonrasında, bu Duyuru kapsamında Kurumumuza başvuru yapılması gerekmektedir.
b. Söz konusu EC Sertifikasının veya Uygunluk Beyanının mevcut güncel geçerlilik süresi (belge bitiş tarihi) dolmuş ise, öncelikle başvuru dosyasına ilgili EC Sertifikası veya Uygunluk Beyanını ekleyerek bu Duyuru kapsamında başvurunun yapılması gerekmektedir. Bu Duyuru kapsamında yapılan başvurunun olumlu sonuçlanması ve tarafınıza Kurumumuz tarafından Teyit Mektubunun sunulması sonrasında, 2023/KK-2 Sayılı Duyuru kapsamında başvuru yapılması gerekmektedir.
6) Bu Duyuru ve 2023/KK-2 Sayılı Duyuru kapsamındaki süreçler ile ilgili ÜTS üzerinden oluşturulacak taleplerin “MDR Süre Uzatımı” talep alanı seçilerek oluşturulması ve talep içerisine bilgi istenen ESY başvurusuna ait işlem takip numarasının eklenmesi gerekmektedir.
7) Bu Duyurunun EK-1 ve Ek-2’sinde belirtilen dokümanların Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan şablon şeklinde olması halinde başvuru değerlendirme süreci daha hızlı olacaktır.
Ek-1 İmalatçısı Tarafından Uzatma Koşullarının Sağlandığına Dair Hazırlanacak Beyanda Bulunması Gereken Asgari Hususlar
1- İlgili cihazın ya da cihazların 90/385/EEC sayılı Direktife veya 93/42/EEC sayılı Direktife (hangi Direktif kapsamındaysa) uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama,
2- İlgili cihazın ya da cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama,
3- İlgili cihazın ya da cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama,
4- 26 Mayıs 2024 tarihinden geç olmamak üzere, MDR Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemini (KYS) uygulamaya koyacağına/koyduğuna dair açıklama,
5- 26 Mayıs 2024 tarihinden geç olmamak üzere, söz konusu cihazla/cihazlarla ilgili ya da söz konusu cihazın/cihazların yerini alması amaçlanan cihazla/cihazlarla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca, imalatçının ya da yetkili temsilcisinin bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olduğuna ya da bulunacağına dair açıklama (OK’nın dört haneli tanımlayıcı numarası dahil bilgileri, başvuru kapsamındaki EC sertifikası numarası, başvuru kapsamındaki cihazlar gibi başvuru detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
6- 26 Eylül 2024 tarihinden geç olmamak üzere, ilgili onaylanmış kuruluş ve imalatçı arasında MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna ya da imzalanacağına dair açıklama (anlaşma kapsamındaki EC sertifikası numarası, anlaşma kapsamındaki cihazlar, MDD EC sertifikası geçerlilik süresi 20.03.2023 tarihinden önce ise anlaşma tarihi gibi anlaşma detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
7- Bu beyanın geçerliliğinin teyit edilmesi için, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.
Ek-2 MDR Kapsamında Yetkili Onaylanmış Kuruluş Tarafından Düzenlenecek Belgede (Teyit Mektubunda) Bulunması Gereken Asgari Hususular
1-İmalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun ilgili onaylanmış kuruluş tarafından alındığına dair açıklama,
2- Başvuru sonrasında, imalatçı ile ilgili onaylanmış kuruluş tarafından MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna dair açıklama (imalatçı bilgileri ve uygulanabilir olduğunda anlaşma tarihinin de olması gerekir),
3- Anlaşma kapsamında olan ve süre uzatımından yararlanacak olan cihazlar ile ilgili detaylı bilgiler ve ilgili cihazların listesi (ilgili belgede anlaşma kapsamı içindeki cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı bir şekilde listelenmesi gerekir),
4- Bu Duyurunun (B) ve (C)’sinde bahsedilen cihazlar için, anlaşma kapsamındaki EC Sertifikaları ile ilgili bilgiler (sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil),
5- Bu teyit mektubunun geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit maili ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan mail adresine atılacaktır).
Ek-3 MDR Kapsamında Yetkili Onaylanmış Kuruluş Tarafından Düzenlenecek Belgede (Kabul Belgesinde) Bulunması Gereken Asgari Hususular
1-İmalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun ilgili onaylanmış kuruluş tarafından alındığına dair açıklama (söz konusu belgenin, başvuru tarihi, imalatçı bilgileri ve başvurunun kabul edildiğine dair bilgileri de (başvuru kabul tarihi dahil) içermesi gerekir),
2- Başvuru kapsamında olan ve süre uzatımından yararlanacak olan cihazlar ile ilgili detaylı bilgiler ve ilgili cihazların listesi (ilgili belgede anlaşma kapsamı içindeki cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı bir şekilde listelenmesi gerekir),
3- Bu Duyurunun (B) ve (C)’sinde bahsedilen cihazlar için, başvuru kapsamındaki EC Sertifikaları ile ilgili bilgiler (sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil),
4- Bu kabul belgesinin geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri (Bu bilginin yer almaması halinde teyit maili ilgili Onaylanmış Kuruluş’un NANDO’da tanımlı olan mail adresine atılacaktır).
[ÜTS]
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 06/09/2022 tarihli “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru (2022/KK-1 Sayılı Duyuru) hali hazırda yürürlüktedir.
Bununla birlikte, hali hazırda yürürlükte olan 23/12/2021 tarihli “2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru” adlı Duyuruya (2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuruya) istinaden; COVID-19 salgını nedeniyle, apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanamayan fiziki evrak gerektiren belge kayıt başvuruları kabul edilmektedir. Buna göre, 2022/KK-1 Sayılı Duyurunun apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onayı şartları haricindeki hükümlere istinaden sisteme yüklenen ve fiziki halleri Kuruma sunulan belgelerin kayda esas değerlendirilmesi sonucunda, uygunsa kayıt işlemi tamamlanmakta ve söz konusu belgelere, tek seferlik olarak, 120 gün süre uzatımı verilmektedir.
Buna karşılık, Dünya Sağlık Örgütü tarafından “küresel pandemi” olarak tanımlanan COVID-19 salgınının 05/05/2023 tarihi itibariyle küresel acil durumunun bittiği ilan edilmiştir. Bu nedenle, 2021/KK-4 Sayılı Geçici Duyuru hükümlerinin uygulanma gerekliliği ortadan kalkmıştır.
Bu bağlamda;
1- 15/09/2023 tarihinden itibaren, 2021/KK-4 Sayılı Duyuru hükümleri kapsamında apostil veya büyükelçilik/konsolosluk onay işlemleri tamamlanmayan fiziki veya fiziki olmayan evrak başvurularına konu olan belgelere hiçbir şekilde süre uzatımı verilmeyecektir.
2- 15/09/2023 tarihinden itibaren, belge başvuruları SADECE 2022/KK-1 Sayılı Duyuru hükümleri kapsamında değerlendirilecektir.
3- Bu Duyuru, 15/09/2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir.
4- 15/09/2023 tarihinden itibaren, “2021/KK-4 Sayılı Apostil veya Büyükelçilik/Konsolosluk Onaylı Olarak Fiziki Evraklı Şekilde Başvuru Yapılması Talep Edilen Belgelere İlişkin 2020/KK-9 Sayılı Geçici Duyuruyu Tadil Eden Geçici Duyuru” adlı Geçici Duyuru yürürlükten kalkacaktır.
5- 06/09/2022 tarihli “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru, yerine başka bir Duyuru yayımlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Bilindiği üzere, hali hazırda yürürlükte olan “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı duyuru hükümlerine istinaden tıbbi cihaz firmalarından fiziki olarak talep edilen EC sertifikası, AB Sertifikası (MDR/IVDR), Uygunluk Beyanı, AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) ve SİP Beyanı (MDR) (Madde-22) Belgesi türünde belgeler ile birlikte ÜTS belge/tıbbi cihaz başvuruları ile ilgili olarak talep edilen diğer fiziki evraklar, ilgili başvuru işlemlerinin sonlandırılması sonrasında, resmi yazı ile birlikte başvuru yapan firmalara iade edilmektedir.
Bununla birlikte, tıbbi cihaz firmalarının unvan ve adres bilgilerinin ÜTS ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)’de güncel olmaması nedeniyle söz konusu belgelerin firmalara teslim edilmesi sürecinde sorunlar ortaya çıkmakta ve söz konusu belgeler ilgili firmalara ulaştırılamamaktadır. Bunun sonucunda, söz konusu evraklar Kurumumuza iade edilmektedir.
Firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle belgelerin tesliminde sorunların ortaya çıkmaması (evrakların kurumumuza iade edilmemesi), postalanan evrakların teslim sürelerinin kısaltılması, belge/ürün kayıt iş süreçlerinin hızlandırılması ve firmaların daha hızlı ve doğru bir şekilde başvuru işlemlerini tamamlayabilmesi için, 31.08.2023 tarihine kadar firmaların ÜTS ve EBS üzerindeki unvan ve/veya adres bilgilerini güncellemeleri gerekmektedir. ÜTS ve EBS’ deki firma unvan ve/veya adres farklılıkları nedeniyle ortaya çıkabilecek problemlerden başvuru sahibi firma sorumludur.
ÜTS’ deki unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için, söz konusu firmanın kayıtlı olduğu İl/İlçe Sağlık Müdürlüğüne başvurması ve/veya gerekli olduğu durumlarda firma kayıt tipine göre MERSİS veya VEDOP bilgilerini güncellemesi için MERSİS veya VEDOP ’tan sorumlu yetkili kuruma başvurması gerekmektedir.
EBS’ de unvan ve adres bilgilerinin güncellenmesi için ise, söz konusu firmanın ebs.titck.gov.tr adlı web adresinde bulunan “Firma Kullanıcı Kılavuzu” adlı kılavuzda yer alan hükümlere istinaden başvuru yapması gerekmektedir. EBS’ de yer alan unvan ve adres bilgileri güncel olsun ya da olmasın, halihazırda Kep Entegrasyon Adresi (KEP adresi) bulunmasına rağmen EBS’ de KEP adresi kayıtlı olmayan firmaların da EBS’ ye KEP adresini kaydetmesi gerekmektedir.
31.08.2023 tarihinden itibaren, tek seferlik olarak, Kurumumuza iade edilmiş olan fiziki evraklar yeniden söz konusu tıbbi cihaz firmalarına gönderilecektir. Tekrar gönderilen evrakların firma unvan ve adres bilgilerinin güncel ve doğru olmaması nedeniyle veya başka bir gerekçeyle yeniden Kuruma iade edilmesi durumunda, söz konusu evraklar arşive kaldırılacak ve Kurumumuzun arşivleme prosedürüne uygun olarak zamanı geldiğinde imha sürecine tabi tutulacaktır.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)