MediMedya

Tıbbi cihazların piyasaya arzı ve piyasada bulundurulması yalnızca imalatçının yerine getirmesi gereken yükümlülüklerden oluşan bir süreç değildir. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR), cihazın piyasaya arzından tedarik zincirindeki hareketlerine, izlenebilirliğinden uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçlerine kadar farklı aktörlere farklı sorumluluklar yüklemektedir.

Türkiye’de MDR ve IVDR ile uyumlu olarak yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde “economic operator” kavramının karşılığı “iktisadi işletmeci” olarak kullanılmaktadır. İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı, tıbbi cihaz tedarik zincirindeki temel iktisadi işletmeci rolleridir.

Ancak bu dört aktör aynı tedarik zincirinde yer alsa da mevzuat karşısındaki görevleri ve sorumlulukları aynı değildir. Bir firmanın ticari hayatta kendisini “distribütör”, “bayi”, “ithalatçı” veya “temsilci” olarak adlandırması da tek başına MDR/IVDR kapsamındaki hukuki rolünü belirlemez. Gerçek rol, firmanın cihazın piyasaya arzı ve tedarik zinciri içindeki fiilî konumuna göre değerlendirilmelidir.

İmalatçı: Cihazın Mevzuata Uygunluğunun Temel Sorumlusu

MDR ve IVDR sisteminin merkezinde imalatçı bulunmaktadır.

İmalatçı, cihazını piyasaya arz ederken veya hizmete sunarken cihazın uygulanabilir mevzuat gerekliliklerine uygun şekilde tasarlanmasını ve imal edilmesini sağlamakla yükümlüdür.

İmalatçının sorumluluğu yalnızca fiziksel üretim faaliyetinden ibaret değildir. Risk yönetim sisteminin oluşturulması ve sürdürülmesi, teknik dokümantasyonun hazırlanması ve güncel tutulması, MDR kapsamındaki cihazlarda klinik değerlendirmenin, IVDR kapsamındaki cihazlarda ise performans değerlendirmenin yürütülmesi, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün tamamlanması, AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi, CE uygunluk işaretinin iliştirilmesi, kalite yönetim sisteminin oluşturulması, UDI yükümlülüklerinin yerine getirilmesi ve piyasaya arz sonrası gözetim faaliyetleri imalatçının temel sorumlulukları arasındadır.

Bu nedenle bir cihazın CE işareti taşıması, imalatçının sorumluluğunun sona erdiği anlamına gelmez. Mevzuata uygunluk, cihazın piyasaya arzından sonraki dönemde de sürdürülmesi gereken bir süreçtir.

Şikâyetler, uygunsuzluklar, ciddi olaylar, saha güvenliği düzeltici faaliyetleri, geri çağırmalar ve piyasaya arz sonrası elde edilen diğer veriler gerekli olduğunda imalatçının kalite yönetim sistemi, risk yönetimi, teknik dokümantasyonu ve ilgili klinik veya performans değerlendirme süreçlerine geri beslenir.

UDI Sorumluluğu Kime Aittir?

UDI konusunda da temel mevzuat sorumluluğu imalatçıdadır.

Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (MDCG) tarafından Temmuz 2026’da yayımlanan MDCG 2026-5 – UDI assignment between manufacturers and distributors başlıklı pozisyon belgesi, özellikle dağıtıcıların kendi ticari markaları altında sattıkları cihazlarda ortaya çıkan uygulama farklılıklarına açıklık getirmiştir.

Belgeye göre aynı cihaz farklı ticari adlarla piyasada bulunabiliyor olsa dahi, UDI-DI tahsisi imalatçıyla bağlantılı olmalı ve tahsis imalatçının sorumluluğunda gerçekleştirilmelidir. Bir dağıtıcı, ithalatçı veya yetkili temsilci yalnızca kendi iktisadi işletmeci sıfatına dayanarak cihazın UDI’sini tahsis eden taraf haline gelemez.

Bununla birlikte imalatçı, UDI tahsisine ilişkin bazı pratik işlemlerin kendi adına üçüncü bir tarafça yürütülmesini sağlayabilir. Ancak bu durum UDI yükümlülüklerine ilişkin nihai sorumluluğu imalatçıdan kaldırmaz.

Yetkili Temsilci: Yalnızca Bir İletişim Adresi Değildir

Yetkili temsilci, yalnızca imalatçının adına yazışma yapan veya etikette iletişim bilgileri bulunan bir kuruluş değildir.

AB MDR ve IVDR kapsamında Birlik dışında yerleşik bir imalatçının, ilgili cihazlar için Birlik içerisinde yerleşik bir yetkili temsilci ataması gerekir.

Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ise Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmayan imalatçı bakımından yetkili temsilci atanmasını öngörmektedir.

Yetkili temsilcinin görevleri imalatçı ile arasında düzenlenen yazılı yetki belgesine dayanır. Bununla birlikte mevzuat, yetki belgesinin içermesi gereken asgari görevleri de belirlemektedir.

Yetkili temsilci; diğer yükümlülüklerin yanında, imalatçı tarafından AB Uygunluk Beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiğinde uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak, belirli dokümanları yetkili makamların erişimine hazır tutmak, gerekli kayıt yükümlülüklerini yerine getirmek veya doğrulamak, yetkili makamlarla iş birliği yapmak ve cihazlara ilişkin şikâyetler ile şüpheli olay bildirimlerini imalatçıya iletmekle yükümlüdür.

Ancak yetkili temsilci, imalatçının bütün sorumluluklarının devredildiği taraf değildir. MDR/IVDR kapsamında imalatçının tasarım, risk yönetimi, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve mevzuatta açıkça imalatçıya bırakılmış diğer temel yükümlülüklerinin belirli bölümleri yetkili temsilciye devredilemez.

Yetkili temsilcinin hukuki sorumluluğunun hiç bulunmadığı sonucuna da varılmamalıdır. MDR ve IVDR, imalatçının ilgili yükümlülüklerine uymadığı ve kusurlu cihazın söz konusu olduğu belirli koşullarda yetkili temsilcinin imalatçıyla birlikte hukuki sorumluluğunu düzenlemektedir.

İthalatçı: Cihazı Piyasaya Arz Etmeden Önce Kontrol Etmek Zorundadır

İthalatçı yalnızca cihazın gümrük, satın alma veya lojistik işlemlerini gerçekleştiren bir ticari işletme olarak değerlendirilmemelidir.

MDR ve IVDR, ithalatçıya cihaz piyasaya arz edilmeden önce yerine getirilmesi gereken açık doğrulama yükümlülükleri vermektedir.

İthalatçı; cihazın CE işaretini taşıdığını, AB Uygunluk Beyanının düzenlenmiş olduğunu, imalatçının tanımlandığını, gerekli olduğu durumda yetkili temsilcinin atanmış olduğunu, cihazın mevzuata uygun şekilde etiketlendiğini, gerekli kullanım talimatıyla birlikte sunulduğunu ve uygulanabildiği durumlarda imalatçı tarafından UDI tahsis edilmiş olduğunu doğrulamalıdır.

İthalatçı ayrıca mevzuatta öngörülen şekilde kendi adı veya kayıtlı ticari unvanı ile iletişim kurulabilecek adresini cihaz üzerinde, ambalaj üzerinde veya cihazın beraberindeki dokümanda belirtmek zorundadır.

İthalatçı cihazın mevzuata uygun olmadığına inanıyorsa veya buna inanmak için gerekçesi varsa, cihaz uygun hale getirilinceye kadar piyasaya arz edilmemelidir. Cihaz ciddi risk oluşturuyorsa veya sahte cihaz olduğundan şüpheleniliyorsa ilgili yetkili makamların bilgilendirilmesine ilişkin yükümlülükler de doğar.

Cihaz ithalatçının sorumluluğu altındayken depolama veya taşıma koşullarının cihazın mevzuata uygunluğunu tehlikeye atmaması gerekir.

İthalatçı ayrıca aldığı şikâyet ve şüpheli olay bildirimlerini imalatçıya ve yetkili temsilciye iletmek, ilgili kayıtları tutmak ve gerektiğinde cihazın uygun hale getirilmesi, piyasadan çekilmesi veya geri çağırılması için imalatçı, yetkili temsilci ve yetkili makamlarla iş birliği yapmakla yükümlüdür.

Dağıtıcı: Tedarik Zincirinde Aktif Bir Kontrol Noktasıdır

Dağıtıcının MDR/IVDR kapsamındaki rolü yalnızca ürünü satın almak ve müşteriye satmak değildir.

Dağıtıcı, cihazı piyasada bulundurmadan önce belirli mevzuat gerekliliklerinin yerine getirildiğini doğrulamalıdır.

Bunlar arasında cihazın CE işaretini taşıması ve AB Uygunluk Beyanının düzenlenmiş olması, imalatçı tarafından sağlanması gereken bilgilerin cihazla birlikte bulunması, ithal edilen cihazlarda ithalatçının kendisine ilişkin işaretleme gerekliliklerini yerine getirmiş olması ve uygulanabildiğinde UDI’nin imalatçı tarafından tahsis edilmiş olması bulunmaktadır.

Mevzuat, belirli doğrulamalar bakımından dağıtıcının tedarik ettiği cihazları temsil eden uygun bir örnekleme yöntemini kullanmasına izin vermektedir. Bu olanak dağıtıcının kontrol sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

Dağıtıcı, cihazın mevzuata uygun olmadığına inanıyorsa veya böyle düşünmek için gerekçesi varsa cihaz uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurmamalı ve ilgili tarafları bilgilendirmelidir.

Cihaz dağıtıcının sorumluluğu altındayken depolama ve taşıma şartlarının imalatçı tarafından belirlenen koşullara uygun olması gerekir. Dağıtıcının ayrıca şikâyet, uygunsuzluk, piyasadan çekme ve geri çağırma süreçlerinde ilgili taraflarla iş birliği yapma ve mevzuatta öngörülen kayıtları tutma yükümlülükleri bulunmaktadır.

İthalatçı veya Dağıtıcı Ne Zaman İmalatçının Yükümlülüklerini Üstlenir?

MDR ve IVDR kapsamında en kritik konulardan biri, ithalatçı veya dağıtıcının gerçekleştirdiği bazı işlemlerin hukuki rolünü değiştirebilmesidir.

AB MDR ve IVDR’de bu konu Madde 16 kapsamında düzenlenmektedir. Türkiye’de ise karşılık gelen hüküm Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Madde 16, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ise Madde 17 altında yer almaktadır.

Bir dağıtıcı, ithalatçı veya diğer gerçek ya da tüzel kişi;

• mevzuatta öngörülen istisna saklı kalmak üzere kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında bir cihazı piyasada bulundurursa,
• hâlihazırda piyasaya arz edilmiş veya hizmete sunulmuş bir cihazın kullanım amacını değiştirirse,
• cihazı uygulanabilir mevzuat gerekliliklerine uygunluğunu etkileyebilecek şekilde değiştirirse,

imalatçıya düşen yükümlülükleri üstlenebilir.

Bu nedenle özel markalı satış, yeniden markalama, kullanım amacı değişikliği veya cihaz üzerinde yapılan değişiklikler yalnızca ticari işlem olarak değerlendirilmemelidir. Yapılan işlemin niteliğine göre işletmenin mevzuattaki sorumluluğu önemli ölçüde değişebilir.

Tercüme ve Yeniden Etiketleme: Madde 16’nın Doğru Anlaşılması Gereken Bölümü

Tıbbi cihaz sektöründe en kolay yanlış yorumlanabilecek alanlardan biri, etiket ve kullanım talimatlarının tercümesidir.

MDR ve IVDR kapsamında, hâlihazırda piyasaya arz edilmiş bir cihaz için imalatçının sağladığı bilgilerin — tercüme dâhil — ilgili pazarda cihazın sunulabilmesi amacıyla gerekli şekilde temin edilmesi, ilgili şartların karşılanması halinde cihazın mevzuata uygunluğunu etkileyen bir modifikasyon olarak kabul edilmez.

Ancak bu hüküm, herhangi bir ithalatçı veya dağıtıcının herhangi bir şekilde tercüme yapabileceği ve başka bir yükümlülüğünün bulunmadığı anlamına gelmez.

Madde 16 kapsamındaki tercüme, yeniden etiketleme veya gerekli yeniden ambalajlama faaliyetini ithalatçı veya dağıtıcı kendi sorumluluğunda gerçekleştiriyorsa ilave mevzuat yükümlülükleri gündeme gelir.

Bu kapsamda ithalatçı veya dağıtıcının, diğer hususların yanı sıra, bilgilerin tercümesinin doğru ve güncel olmasını sağlayan prosedürleri içeren bir kalite yönetim sistemine sahip olması gerekir.

Ayrıca ilgili şartlarda, yeniden etiketlenmiş veya yeniden ambalajlanmış cihaz piyasada bulundurulmadan en az 28 gün önce mevzuatta belirtilen bildirimlerin gerçekleştirilmesi ve kalite yönetim sisteminin ilgili gerekliliklere uygunluğuna ilişkin onaylanmış kuruluş sertifikası yükümlülüklerinin yerine getirilmesi gerekir.

Her tercüme faaliyeti otomatik olarak 28 günlük bildirim prosedürüne tabi değildir

Bu ayrım özellikle önemlidir.

MDCG 2021-26’ya göre, imalatçı tarafından alt yüklenici olarak görevlendirilen ve yeniden etiketleme veya yeniden ambalajlama faaliyetlerini imalatçı adına ve imalatçının kontrolü altında gerçekleştiren işletmeciler bakımından Madde 16(2), (3) ve (4)’teki yapı aynı şekilde uygulanmaz.

Dolayısıyla sektörde “bir kullanım talimatı tercüme edildiyse mutlaka 28 gün önceden bildirim yapılmalıdır” şeklinde genel bir hüküm kurulması doğru değildir.

Belirleyici olan, tercümenin kim tarafından, hangi sıfatla, kimin adına ve hangi düzenleyici yapı içerisinde gerçekleştirildiğidir.

Tercüme edilen etiket ve kullanım talimatı bilgilerinin imalatçı tarafından sağlanan orijinal bilgilerle doğru ve güncel biçimde örtüşmesi gerekir.

Bu nedenle tıbbi cihaz tercümelerinde dilsel doğruluğun yanı sıra mevzuat terminolojisi ve kaynak dokümanla tam tutarlılık da önemlidir. Kullanım amacı, kontrendikasyonlar, uyarılar, cihaz tanımları, teknik özellikler, semboller, UDI bilgileri ve diğer düzenleyici unsurların tercüme sırasında anlam veya kapsam değiştirmemesi gerekir.

İzlenebilirlik Tedarik Zincirinin Ortak Sorumluluğudur

MDR ve IVDR, tedarik zinciri içerisindeki tanımlama ve izlenebilirlik yükümlülüklerini de düzenlemektedir.

Dağıtıcılar ve ithalatçılar, uygun bir cihaz izlenebilirliği seviyesinin sağlanması için imalatçı veya yetkili temsilciyle iş birliği yapmak zorundadır.

İktisadi işletmecilerin ayrıca yetkili makamın talebi halinde, mevzuatta öngörülen süre boyunca;

• kendilerine doğrudan cihaz tedarik eden iktisadi işletmeciyi,
• doğrudan cihaz tedarik ettikleri iktisadi işletmeciyi,
• doğrudan cihaz sağladıkları sağlık kuruluşu veya sağlık profesyonelini

tanımlayabilecek durumda olmaları gerekir.

Bu yapı, bir uygunsuzluk veya güvenlilik sorunu ortaya çıktığında cihazın tedarik zinciri içerisinde geriye ve ileriye doğru izlenebilmesine imkân sağlar.

EUDAMED’de Her İktisadi İşletmecinin Rolü Aynı Değildir

EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin zorunlu kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihinde başlamıştır.

Aktör Kaydı Modülünde imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar bakımından kayıt ve ilgili Actor ID/SRN süreçleri bulunmaktadır. MDR kapsamındaki sistem veya işlem paketi üreticileri de ilgili koşullarda EUDAMED’de aktör olarak yer alabilmektedir.

Dağıtıcılar ise EUDAMED Aktör Kaydı Modülünde dağıtıcı sıfatıyla kaydedilmez ve dağıtıcı rolüne özgü bir SRN almaz.

Bu nedenle “bütün iktisadi işletmeciler EUDAMED’den SRN almak zorundadır” şeklindeki genel bir ifade doğru değildir.

Türkiye’de faaliyet gösteren firmalar açısından EUDAMED ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) birbirinden ayrı düzenleyici sistemlerdir. Firmanın AB pazarındaki MDR/IVDR rolü ile Türkiye’deki ÜTS kayıt ve bildirim yükümlülükleri ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Tedarikin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması

Regulation (EU) 2024/1860 ile MDR ve IVDR’ye eklenen Madde 10a, belirli cihazların tedarikinin kesintiye uğraması veya durdurulması halinde yeni bir bilgilendirme mekanizması getirmiştir.

Türkiye’de de buna karşılık gelen hükümler Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Madde 10/A, İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde ise Madde 11/A olarak düzenlenmiştir.

İlgili düzenlemenin kapsamındaki bir cihazın tedarikinde öngörülen kesinti veya durdurmanın hastalar veya kamu sağlığı açısından ciddi zarar veya ciddi zarar riski doğurabileceğinin makul olarak öngörülebilir olması halinde imalatçının mevzuatta belirtilen bildirimleri gerçekleştirmesi gerekir.

İstisnai durumlar dışında söz konusu bilginin öngörülen kesinti veya durdurmadan en az altı ay önce sağlanması öngörülmektedir.

Bilgiyi imalatçıdan veya tedarik zincirindeki başka bir iktisadi işletmeciden alan iktisadi işletmeciler de öngörülen kesinti veya durdurma hakkında doğrudan cihaz tedarik ettikleri ilgili diğer iktisadi işletmecileri, sağlık kuruluşlarını ve sağlık profesyonellerini gecikmeksizin bilgilendirmekle yükümlüdür.

Sonuç

MDR ve IVDR kapsamında imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcı aynı tedarik zincirinin parçalarıdır; ancak mevzuat karşısındaki görev ve sorumlulukları birbirinin yerine geçmez.

İmalatçı, cihazın tasarımından ve imalatından başlayarak uygunluğun ürün yaşam döngüsü boyunca sürdürülmesinde temel sorumluluğu taşır.

Yetkili temsilci, mevzuatta ve yazılı yetki belgesinde kendisine verilen düzenleyici görevleri yerine getirir; ancak imalatçının devredilemez temel yükümlülüklerinin yerine geçen bir aktör değildir.

İthalatçı, cihazı ilgili pazara arz etmeden önce mevzuatta belirtilen uygunluk unsurlarını doğrulamak ve cihaz kendi sorumluluğundayken öngörülen yükümlülükleri yerine getirmek zorundadır.

Dağıtıcı ise cihazı piyasada bulundurmadan önce belirli uygunluk kontrollerini gerçekleştirir ve tedarik zincirindeki izlenebilirlik, şikâyet, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet süreçlerinin bir parçasıdır.

Bununla birlikte bir firmanın yalnızca ticari unvanına veya kendisini “ithalatçı”, “distribütör”, “bayi” ya da “temsilci” olarak tanımlamasına bakılarak MDR/IVDR kapsamındaki hukuki rolü belirlenemez.

Doğru rol tespiti; cihazın kim tarafından imal edildiği, hangi ülkede yerleşik aktörden temin edildiği, ilgili pazara ilk kez kim tarafından arz edildiği, işletmenin cihaz üzerinde hangi faaliyetleri gerçekleştirdiği ve tedarik zincirindeki fiilî konumu birlikte değerlendirilerek yapılmalıdır.

Bu nedenle MDR/IVDR kapsamındaki yükümlülüklerin doğru belirlenmesindeki ilk adım, firmanın tedarik zincirindeki gerçek iktisadi işletmeci rolünün doğru tespit edilmesidir.

Medimedya Tercüme