Kozmetik Ürün ve Tıbbi Cihaz Başvurularında Tahakkuk İşlemleri

TİTCK

28.05.2024 tarihi itibariyle söz konusu ürünlere ilişkin yapılacak firma, belge ve ürün başvurularında tahakkuk işlemi gerçekleştirilecektir. Söz konusu tahakkuklara ilişkin işlemler ekte yer aldığı şekilde uygulanacaktır.

Duyuru detayı aşağıdaki gibidir.

Bilindiği üzere 01.03.2016 tarihi itibariyle kozmetik ürünlerin, 12.06.2017 tarihi itibariyle de tıbbi cihazların kayıt işlemleri Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılmaktadır. 28.05.2024 tarihi itibariyle söz konusu ürünlere ilişkin yapılacak firma, belge ve ürün başvurularında tahakkuk işlemi gerçekleştirilecektir.

Söz konusu tahakkuklara ilişkin işlemler ekte yer aldığı şekilde uygulanacaktır.
Bu kapsamda, ilgili tahakkuk işlemlerine ilişkin bilgilere Kurumumuz internet sayfasında yayınlanan “Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi” belgesinden erişilebilmekte olup ilgili başvuruları yapacak firmaların özellikle Kurumumuz elektronik bilgi yönetim sistemi (ebs.titck.gov.tr) üzerindeki firma kayıt bilgilerinin güncel olması gerekmektedir.
Tüm firmalara önemle duyurulur.

Ek Bilgisi;
BAŞVURU TÜRÜNE GÖRE GERÇEKLEŞTİRİLECEK İŞLEMLER
Kozmetik Ürünler İçin

  • Kozmetik ürün bildirim başvurularında, ilgili tahakkuk işlemi başvuru içinde yer alan her bir ürün barkodu için gerçekleştirilecektir. Eksiklik bildirilen ürün barkodu için yapılan yeni başvurularda ise ayrıca bir tahakkuk oluşturulmayacaktır. İmal ürünler için indirimli tahakkuk uygulanacaktır.
  • Kayıt altına alınmış olan bir kozmetik ürüne firma tarafından yapılan güncelleme başvurusunda ürün barkodu için tahakkuk işlemi gerçekleştirilecektir.
  • Nanomateryal bildirim başvurularında herhangi bir tahakkuk işlemi gerçekleştirilmeyecektir. • Kozmetik firma kayıt başvurularında tahakkuk işlemi başvuru başına gerçekleştirilecek olup bilgi güncelleme başvurularında ayrıca bir tahakkuk işlemi gerçekleştirilmeyecektir.
    Tıbbi Cihazlar İçin
  • Tıbbi cihaz EC sertifikası ve uygunluk beyanı belge başvurularına ait tahakkuk işlemi belge başvurusu başına gerçekleştirilecek olup diğer belge başvurularında uygulanmayacaktır. (Kullanma kılavuzu, yerli malı belgesi vb.)
  • Tıbbi cihaz ürün başvurularında bir uygunluk beyanı içerisindeki aynı ürün grubunda yer alan ürünler için 500 ürüne kadar tek başvuru yapılabilmektedir. Tıbbi cihaz ürün başvuruları için tahakkuk işlemi, içerisindeki ürün sayısından bağımsız olarak başvuru başına gerçekleşmiş olacaktır. İmal ürünler için indirimli tahakkuk uygulanacaktır.
  • Hasta başına üretilen ısmarlama tıbbi cihazlar için tahakkuk işlemi gerçekleştirilmeyecektir.

|Duyuru|

MDR Süre Uzatımında Rehber ”Medikalin Medyası”

MDR Geçiş Süresi Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar!

TİTCK

2023/KK-5 (2023/KK-1 Rev.1) Sayılı Duyurumuz (İlgili Duyuru) hâlihazırda yürürlükte olup, bu hususla ilgili yeni bir duyuru yayımlanıncaya kadar, yürürlükte kalmaya devam edecektir.
Bununla birlikte Kurumumuz kayıtları tetkik edilmiş olup İlgili Duyuruya istinaden yapılan başvurularda sıklıkla hataların yapıldığı tespit edilmiştir.

Sık yapılan hatalara aşağıda yer verilmiştir:

  • İlgili Duyuru kapsamında ESY üzerinden Kurumumuza yapılan başvuruların bazıları DİLEKÇESİZ olarak sunulması, (Söz konusu başvuruların, başvuru sahibi firma tarafından hazırlanmış olan bir dilekçe ile birlikte yapılması gerekmektedir.),
  • Başvuru dilekçesinde geçiş süresi talep edilen belgelerin (İlgili Duyurunun KısımI başvuruları için ITC Beyanı; ya da Kısım-II başvuruları için EC Sertifikası; ya da Kısım-III başvuruları için Uygunluk Beyanı) beyan edilmemesi ve varsa söz konusu belgelerde kapsam dışı bırakılan ürünlerin belirtilmemesi,
  • İmalatçı Beyanında ve/veya başvuru dilekçesinde imalatçıya ait teyit e-posta bilgilerinin bulunmaması veya eksik bulunması,
  • İlgili Duyuru kapsamında yapılan başvuru içerisinde tarafımıza sunulan kanıt dokümanlar (imalatçı beyanı, OK teyit mektubu vb.) arasında uyumsuzlukların bulunması,
  • İlgili Duyuru kapsamında yapılan başvuru içerisinde tarafımıza sunulan kanıt dokümanlardaki ve geçiş süresi talep edilen belgedeki imalatçı bilgileri arasında uyumsuzluk bulunması durumunda, bu uyumsuzluğu ortadan kaldıracak ek kanıt dokümanların başvuru dosyasında bulunmaması,
  • İlgili Duyuru kapsamında yapılan başvuru içerisinde, tarafımıza sunulacak olan yabancı dildeki kanıt dokümanların yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirilerinin bulunmaması,
  • İlgili Duyurunun Kısım-I ’i kapsamında yapılan başvurularda söz konusu Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz ya da cihazlara ait ITC Beyanının (gerektiğinde, yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ile birlikte) başvuru dosyasına eklenmemesi,
  • İlgili Duyurunun Kısım-III ’ü kapsamında yapılan başvurularda söz konusu sınıfı yükselen cihaz ya da cihazları kapsayan Uygunluk Beyanının (gerektiğinde, yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ile birlikte) başvuru dosyasına eklenmemesi,
  • İlgili Duyurunun Kısım-II ’si kapsamında yapılan başvurularda, başvuru sahibi firmanın hali hazırda ÜTS’de söz konusu EC Sertifikası ile ilgili bir belge kaydı bulunmuyorsa, söz konusu EC Sertifikasının (gerektiğinde, yeminli tercüman onaylı Türkçe çevirisi ile birlikte) başvuru dosyasına eklenmemesi,
  • İlgili Duyuru hükümlerine aykırı şekilde başvuru yapılması ya da İlgili Duyuru hükümlerinde istenilen kanıt dokümanların eksik ya da hatalı bir şekilde başvuru dosyasına eklenmesi veya istenilen kanıt dokümanlardan farklı belgelerin başvuru dosyasına eklenmesi,
  • İlgili Duyuru hükümlerine istinaden istenilen ve firma tarafından başvuru dosyasına eklenen kanıt dokümanların imalatçı veya onaylanmış kuruluş tarafından teyit edilmemesi ya da ilgili tarafça ilgili dokümanın güncel ve/veya geçerli olmadığının bildirilmesi,
  • İlgili Duyuru kapsamında yapılan başvurularda, tek seferde değerlendirilmesi zor olacak şekilde aşırı fazla belge için geçiş süresi talep edilmesi,
  • İlgili Duyuru kapsamında ve aynı belge için birden fazla başvuru (mükerrer başvuru) yapılması.

Bu bağlamda, başvuru sahibi firmaların İlgili Duyuru kapsamında yapacakları başvurularda başta yukarıda bahsedilen hususlara dikkat ederek, İlgili Duyuru hükümleri kapsamına uyacak şekilde başvuru yapmaları gerekmektedir.

23/03/2024 tarihi itibariyle, başvuru sahibi firmalar İlgili Duyuru kapsamında yapacakları başvurularda SADECE TEK BİR BELGE için geçiş süresi talebinde bulunabileceklerdir. Dolayısıyla 23.03.2024 tarihi itibariyle, İlgili Duyuru kapsamında EBS üzerinden yapılan başvurunun dilekçesinde değerlendirilmesi istenen birden fazla belge olması durumunda, söz konusu başvuru değerlendirilmeye alınmayacak ve olumsuz sonuçlanacaktır.

DUYURU DETAYI İÇİN TIKLAYINIZ.

İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilemeyecek Tıbbi Cihazların Piyasaya Arzı ve Piyasada Bulundurulması (TİTCK)

Bilindiği üzere; ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak, Avrupa Birliği (AB) Uyum Mevzuatı çerçevesinde (AB) 2017/745 sayılı Tüzük dikkate alınarak hazırlanan 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yürürlüktedir.

Bu kapsamda, ilgili Yönetmeliğin 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (ss) ve (tt) bentlerinde atıfta bulunulduğu şekilde, piyasada bulundurma ve piyasaya arz kavramları;

“ss) Piyasada bulundurma: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın, ticari bir faaliyet yoluyla, bedelli veya bedelsiz olarak, dağıtım, tüketim ya da kullanım için Türkiye pazarına sağlanmasını,

tt) Piyasaya arz: Araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere bir cihazın Türkiye pazarında ilk kez bulundurulması”

olarak ifade edilmektedir.

Piyasaya arz işlemi, yalnızca imalatçı veya ithalatçı tarafından gerçekleştirilebilir. Bunu izleyen herhangi bir işlem (dağıtıcıdan dağıtıcıya veya dağıtıcıdan nihai kullanıcıya gibi) ise; piyasada bulundurma olarak değerlendirilir.

Malumları olduğu üzere, (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmış olup geçiş hükümleri ile ilgili hususlar 02.04.2023 tarihli ve 32151 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak Tıbbi Cihaz Yönetmeliği uyumlu hale getirilmiştir.

İlgili Tüzük ile, halihazırda MDD kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların imalatçısı tarafından MDR kapsamında piyasaya arz edilmek istenmesi durumunda belirli koşulların sağlanması şartıyla anılan mevzuatta belirtilen tarihlere kadar geçiş hükümlerinden faydalanabileceği hüküm altına alınmıştır.

MDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanmayan ve MDR kapsamında piyasaya arz edilmeyecek olan tıbbi cihazlar imalatçısı veya ithalatçısı tarafından 26.05.2024 tarihinden sonra piyasaya arz edilemeyecek olup bu tarihten önce piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazlar ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecektir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

MDR’a GeçişteBelge Süre Uzatımı

TİTCK

(AB) 2017/745 Sayılı Yönetmelik Geçişinde Belge Süre Uzatımı;

Yeterli sayıda onaylanmış kuruluşun yetkilendirilememesi, Yetkili onaylanmış kuruluşların belgelendirme sürelerinin uzaması, Süreç yönetiminin sağlanması ve Piyasaya arzda sorun yaşanmaması nedeniyle MDD Sertifikalarında süre uzatımının gerekliliği ortaya çıkmıştır.

20.03.2023 tarihinden önce dolan belgeler için
-Belge bitiş tarihinden önce onaylanmış kuruluş ile sözleşme yapılması

20.03.2023 tarihinden sonra dolan belgeler için
-26.05.2024’e kadar onaylanmış kuruluşa başvuru yapılması
-26.09.2024’e kadar onaylanmış kuruluş ile sözleşme yapılması
Gerekmektedir.

Süre uzatımı için son başvuru tarihi: 26.05.2024
Sözleşme için: 26.09.2024

(AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü doğrultusunda MDD EC Sertifikalarının Süre Uzatımları hakkında 19.01.2024 tarihinde T.O.B.B. tarafından düzenlenen webinar SUNUMU için TIKLAYINIZ.

Tıbbi Cihaz Satış Merkezleri

“Başvuru, Yetki Belgesi, Çalışma Belgesi, Kimlik Kartı’’

TİTCK

-Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, Yönetmeliğin 5 inci maddesi doğrultusunda müdürlüğe başvuru yapar. Başvuru sırasında müdürlüğe verilen dilekçe, Ek-1’de yer alan formata uygun olması gereklidir.


-Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek üzere yapılan başvuruların değerlendirilmesi sonucunda başvurusu uygun bulunan gerçek veya tüzel kişilere müdürlük tarafından Ek-2’de yer alan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi düzenlenir.


-Tıbbi cihaz satış merkezinde çalışacak sorumlu müdüre, satış ve tanıtım elemanına ve gerekli olduğu hallerde klinik destek elemanına ait yeterlilik belgeleri müdürlüğe ibraz edilir.


-Yeterlilik belgeleri ibraz edilen kişilere müdürlük tarafından Ek-3, Ek-4 ve Ek-5’te yer alan çalışma belgelerinden ilgili olanı düzenlenir.
-Yönetmeliğin 7 nci maddesine uygun olarak çalışma belgesi düzenlenmiş sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanları ile klinik destek elemanlarına müdürlük tarafından Ek-6’da yer alan kimlik kartları düzenlenir.

-Kimlik kartlarında son altı ay içinde çekilmiş renkli fotoğraf bulunur. Fotoğrafın sağ alt köşesi küçültülmüş soğuk damga ile mühürlenir. (3) Kimlik kartları 8,5x 5,5 cm ebatlarında teslin kâğıda basılarak mat PVC ile kaplanır.

TIKLAYINIZ
(TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİNİN UYGULANMASINA İLİŞKİN KILAVUZ)

AB veya Türkiye’de Yerleşik Olmayan İmalatçı ile Söz Konusu İmalatçının Atamış Olduğu AB Yetkili Temsilcisi Arasında Düzenlenmiş Yetki Belgesinin ÜTS’ye Kaydı

ÜTS

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları ile ilgili olarak 06/09/2022 tarihli “2022/KK-1 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” adlı Duyuru (2022/KK1 Sayılı Duyuru) hali hazırda yürürlüktedir. 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı yönetmeliğin 11 inci maddesi ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adlı yönetmeliğin ise 12’nci maddesi aşağıdaki gibidir:
Yetkili temsilci MADDE 11 (İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) – MADDE 12)-
(1) İmalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda cihaz, yalnızca imalatçının bir yetkili temsilci ataması şartıyla piyasaya arz edilebilir.
(2) Yetkili temsilcinin atanması, bir yetki belgesi düzenlendiğinde ve yetkili temsilci tarafından yazılı olarak kabul edildiğinde geçerlilik kazanır ve asgari olarak aynı jenerik cihaz grubundaki cihazların tümünü kapsar.
(3) Yetkili temsilci; yetkili temsilci ile imalatçı arasında mutabık kalınarak yetki belgesinde belirtilen görevleri yerine getirir. Yetkili temsilci, yetki belgesinin bir suretini talebi üzerine Kuruma sağlar. Yetki belgesi; kapsamındaki cihazlarla ilgili olarak yetkili temsilcinin asgari aşağıdaki görevleri yerine getirmesini gerektirir ve imalatçı, yetkili temsilcinin bu görevleri yerine getirmesine olanak sağlar:
a) İmalatçı tarafından, AB uygunluk beyanının ve teknik dokümantasyonun hazırlanmış olduğunu ve gerektiği hallerde uygun bir uygunluk değerlendirme prosedürünün yürütülmüş olduğunu doğrulamak.
b) Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının bir sureti ile uygulanabilir olduğunda tadilleri ve ekleri dâhil olmak üzere 56’ncı madde (IVDR – 53’üncü madde) uyarınca düzenlenen ilgili sertifikanın bir suretini, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında (IVDR – 11 inci maddenin yedinci fıkrasında) atıfta bulunulan süre boyunca Kuruma sunmak üzere muhafaza etmek.
c) 31 inci maddede (IVDR – 29 uncu maddede) belirtilen kayıt yükümlülüklerine uymak ve imalatçının 27’nci ve 29 uncu maddelerde (IVDR – 27’nci maddede) belirtilen kayıt yükümlülüklerine uyduğunu doğrulamak.
ç) Kurumun talebi üzerine, bir cihazın uygunluğunu göstermek için gerekli tüm bilgi ve belgeleri Türkçe ve/veya Kurumun uygun gördüğü bir AB resmi dilinde sağlamak.
d) Kurumun numune veya bir cihaza erişime yönelik taleplerini imalatçıya iletmek ve Kurumun numuneleri aldığını veya cihaza erişim sağladığını doğrulamak.
e) Cihazlardan kaynaklanan riskleri gidermek veya bu mümkün değilse azaltmak için yapılan düzeltici veya önleyici faaliyetler konusunda yetkili otoriteler ile iş birliği yapmak.
f) Atandıkları bir cihazla ilgili şüpheli olumsuz olaylar konusunda sağlık profesyonelleri, hastalar ve kullanıcılardan gelen şikâyetler ve raporlar hakkında imalatçıyı ivedilikle bilgilendirmek.
g) İmalatçının bu Yönetmelik kapsamındaki yükümlülüklerine aykırı hareket etmesi halinde yetki belgesini feshetmek.
(4) Üçüncü fıkrada atıfta bulunulan yetki belgesi kapsamında imalatçı 10 uncu maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, altıncı, yedinci, dokuzuncu, onuncu, on birinci ve on ikinci fıkralarında (IVDR – 11 inci maddenin birinci, ikinci, üçüncü, dördüncü, beşinci, altıncı, sekizinci, dokuzuncu, onuncu ve on birinci fıkralarında) belirtilen yükümlülüklerini devredemez. (5) Dördüncü fıkraya halel gelmeksizin, imalatçının 10 uncu maddede (IVDR – 11 inci maddede) belirtilen yükümlülüklere uymadığı durumda, yetkili temsilci kusurlu cihazlar için yasal olarak imalatçı ile aynı temelde, müteselsilen sorumlu olur. (6) Üçüncü fıkranın (g) bendinde atıfta bulunulan gerekçelerle yetki belgesini fesheden bir yetkili temsilci, yetki belgesinin feshi ve bunun gerekçeleri hakkında Kurumu ve varsa, cihazın uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşu ivedilikle bilgilendirir.

Yukarıda bahsedilen mevzuat hükümlerine istinaden, AB üyesi bir ülkede ya da Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçı firmaların, cihazlarını AB üyesi ülkelerde ve Türkiye’de arz etmeleri için atamış oldukları AB yetkili temsilcisi ile yapmış oldukları anlaşmayı ve/veya aralarında düzenlenmiş olan yetki belgesini ÜTS üzerinden Kuruma beyan etmeleri gerekmektedir. Söz konusu yetki belgesinin ÜTS’ye kaydı aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

1) 12/01/2024 tarihinden itibaren, AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait 2022/KK-1 Sayılı Duyuru’nun Kısım I Bölüm (1)’inde bahsedilen “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türü belge başvurularında, ÜTS kayıt ekranında “AB Yetkili Temsilcisi” alanına giriş yapılması zorunlu olacaktır.


2) ÜTS’ye AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılara ait “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kaydı yapacak olan ithalatçı firmalar, kayıt ekranında ortaya çıkacak olan “Yetki Belgesi” alanına, imalatçı firma ile AB yetkili temsilcisi tarafından yapılan anlaşmayı ve/veya yetki belgesini yükleyecektir.


3) “Yetki Belgesi” alanına söz konusu belgenin aslı ve yeminli tercümanlı Türkçe çevirisi birlikte yüklenecektir. Yetki belgesinin orijinalinde apostil ya da büyükelçilik/konsolosluk onayı aranmayacaktır.


4) Söz konusu “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge başvurusunun değerlendirilmesi için, sadece 2022/KK-1 Sayılı Duyuru’nun Kısım I Bölüm (1)’in (c) bendinde bahsedilen belgelerin birebir aynı fiziki hallerinin Kurum evrak birimine dilekçe ile birlikte iletilmesi ve ÜTS’de oluşan işlem takip numarasının bu dilekçede yer alması yeterlidir. Bir başka deyişle, Kurum evrak birimine iletilecek olan fiziki evraklar arasında “Yetki Belgesi” alanına yüklenen belge olmayacaktır.


5) AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olan imalatçıların AB yetkili temsilcisi atama zorunluluğu yoktur. AB yetkili temsilci zorunluluğu sadece AB üyesi bir ülkede veya Türkiye’de yerleşik olmayan imalatçılar için zorunludur.

DUYURU BİLGİSİNE ULAŞMAK İÇİN TIKLAYINIZ.

Ürün Takip SistemiUTS-v10.8.0 Sürümü

ÜTS

UTS-v10.8.0 Sürümü Yayınlandı
Yeni Eklenen Özellikler/Gereksinim Değişiklikleri
-TIBBİ CİHAZ
-MDR’a yanlış geçiş yapmış cihazların MDD Sınıf-I Diğer İşlem İzni alması durumunda MDD yönetmeliğine geri dönmesi sağlandı.
-BİYOSİDAL
-Ruhsat veri uzatımı başvurularında TİTCK tarafından veri aktarımı yapılabilmesi sağlandı.
-KLİNİK MÜHENDİSLİK
-Yetki belgesine yıllık denetim raporu ekleme işlevi geliştirildi.
-Yetki belgesi kapsam genişletme ücreti yeni eklenen her bir yetki grubu üzerinden hesaplanacak şekilde güncellendi.
-PGD ve UYARI
-Uyarı raporlarındaki sağlık kuruluşu olumsuz olay raporları için rapor sahibine mesaj gönderilmesi işlevi gerçekleştirildi. Sağlık kuruluşu yetkilileri ilgili mesajı rapor listeleme ekranındaki tablonun en sağında görebilir.
-KOZMETİK ÜRÜNLER
-Kozmetik ürün bildirim ekleme ve güncelleme işlemlerinde alınan bazı bilgilerde düzenleme yapıldı:
Ürün Cinsi Fonksiyonu alanı kaldırıldı
-Ürün Kullanımı Hakkında Etikette Yer Alan Uyarılar alanı kaldırıldı
-Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu dosya ekleme alanı kaldırıldı
-AHA (alfa hidroksi asit) içeriyor mu? alanı eklendi
-“Kozmetik ürün karsinojenik, mutajenik ve üreme için toksik maddeleri içeriyor mu?” beyanından sonra evet seçilirse bileşenin adının ve CAS/Ec numarasının girilebileceği iki alan eklendi
-Beyan Tipi alanı, Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporu tipini de kapsayacak şekilde genişletildi
-Beyanlar Dosya alanı birden fazla dosya eklenebilecek şekilde genişletildi

-Kozmetik ürünün ilk bildirim tarihinden itibaren geçen 3 ay içerisinde, firmalar tarafından “Bilgi Bankasında Görüntülensin mi” seçiminin değiştirilebilmesi sağlandı.
-Kozmetik birim işlem istatistikleri sayfasında sadece aktif olan kullanıcıların istatistik bilgilerinin listelenmesi sağlandı.

DUYURU DETAYI İÇİ TIKLAYINIZ https://uts.saglik.gov.tr/?p=3559

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması

TCOKKA

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyumlaştırılarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında UDEM Uluslararası Belg. Den. Eğt. Merk. San. ve Tic. A.Ş. 15 Kasım 2023 tarihinde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.

DUYURU DETAYINA BURADAN ERİŞEBİLİRSİNİZ.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Atanması

TCOKKA

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü uyumlaştırılarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri A.Ş. 3 Kasım 2023 tarihinde onaylanmış kuruluş olarak atanmış ve New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) bilgi sisteminde Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanmıştır.


DUYUR DETAYI İÇİN TIKLAYINIZ