EUDAMED UDI/Cihaz Kayıtlarında 28 Kasım 2026 Yaklaşıyor

in

MEDİMEDYA

Türkiye’deki tıbbi cihaz firmaları için kimler kayıt yaptırmalı, hangi cihazlar 28 Kasım 2026’ya kadar kaydedilmeli ve firmalar nelere dikkat etmeli?

Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı EUDAMED, tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca tanımlanması ve izlenebilirliğinin güçlendirilmesi; ekonomik işletmeciler, cihazlar, sertifikalar ve ilgili düzenleyici bilgilerin merkezi bir sistem üzerinden yönetilmesi amacıyla oluşturulmuştur.

EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin kullanımı 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla zorunlu hale gelmiştir. EUDAMED’in diğer iki modülü olan Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ile Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları modüllerinin zorunlu kullanım süreci ise henüz tamamlanmamıştır.

Türkiye açısından EUDAMED yalnızca Avrupa Birliği’ne ihracat gerçekleştiren firmaları ilgilendiren bir sistem olarak değerlendirilmemelidir. Türkiye’nin tıbbi cihaz mevzuatı MDR ve IVDR ile uyumlaştırılmış olup TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusunda, ilgili EUDAMED yükümlülüklerinin Türkiye’deki ekonomik işletmeciler ve Türkiye piyasasına arz edilen cihazlar bakımından nasıl uygulanacağı ayrıca açıklanmıştır. Bununla birlikte, Türkiye’deki Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt yükümlülükleri aynen devam etmektedir. EUDAMED, ÜTS’nin yerine geçen bir sistem değildir.

Özellikle 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ve aynı UDI-DI altında sonraki satış birimleri bu tarihten sonra da piyasaya arz edilmeye devam eden belirli cihazlar açısından 28 Kasım 2026 kritik bir geçiş tarihidir.

Ancak önemli bir ayrım bulunmaktadır:

28 Kasım 2026, bütün tıbbi cihazlar için geçerli genel bir EUDAMED kayıt son tarihi değildir.

Cihazın hangi tarihte piyasaya arz edildiği, 28 Mayıs 2026 sonrasında piyasaya arz edilmeye devam edip etmediği ve MDR/IVDR veya geçiş hükümleri kapsamındaki durumu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

1. EUDAMED’e Kimler Kayıt Yaptırmalı?

MDR ve IVDR hükümleri kapsamında EUDAMED Aktör Kaydı Modülünde temel ekonomik işletmeci rolleri şunlardır:

İmalatçı, Yetkili Temsilci, İthalatçı ve Sistem/İşlem Paketi (SİP) İmalatçısı.

İmalatçı, Yetkili Temsilci ve İthalatçı olarak tanımlanan ekonomik işletmeciler EUDAMED’de SRN – Single Registration Number (Tek Kayıt Numarası); SİP İmalatçıları ise Actor ID almak üzere aktör kayıtlarını tamamlamalıdır.

Aynı kuruluşun birden fazla ekonomik işletmeci rolü bulunuyorsa, her rol için ayrı EUDAMED aktör kaydı yapılması gerekir. Örneğin bir kuruluş hem İmalatçı hem de İthalatçı rolüne sahipse her iki rol için ayrı aktör kaydı bulunmalıdır.

Türkiye’de yerleşik ilgili ekonomik işletmecilerin EUDAMED aktör kayıt başvuruları TİTCK tarafından değerlendirilmekte ve uygun bulunması halinde onaylanmaktadır. Onaylanan başvuru sonucunda EUDAMED tarafından ilgili SRN veya Actor ID oluşturulur.

Dağıtıcıların EUDAMED aktör kaydı gerekiyor mu?

Hayır.

MDR ve IVDR kapsamında Dağıtıcı olarak tanımlanan ekonomik işletmecilerin EUDAMED Aktör Kaydı Modülüne kayıt yaptırmaları gerekmez. EUDAMED’de dağıtıcılar için ayrı bir aktör rolü ve dolayısıyla dağıtıcılara özgü bir SRN bulunmamaktadır.

Türkiye’de ÜTS’de “İthalatçı” görünen her firma EUDAMED’de de İthalatçı mıdır?

Hayır.

Bu konu Türkiye’deki firmalar açısından özellikle önemlidir.

TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusunda açıklandığı üzere, ÜTS’de kullanılan “İthalatçı” tanımı ile MDR/IVDR kapsamında EUDAMED’de kullanılan “İthalatçı” rolü her durumda aynı değildir.

Örneğin yalnızca AB’de yerleşik bir imalatçının cihazlarını Türkiye’ye getirerek Türkiye’de piyasada bulunduran bir firma, AB mevzuatı bakımından dağıtıcı rolünde değerlendirilebilir ve bu nedenle EUDAMED’e “İthalatçı” rolüyle aktör kaydı yaptırması gerekmeyebilir.

Benzer şekilde, AB dışında yerleşik bir imalatçının cihazını AB piyasasına arz eden AB’de yerleşik bir ithalatçıdan temin ederek Türkiye’ye getiren firma da EUDAMED açısından dağıtıcı konumunda olabilir. Türkiye’de başka bir ithalatçıdan ürün temin ederek piyasada bulunduran ÜTS bayilerinin de EUDAMED’de ithalatçı aktör kaydı yapması gerekmez.

Bu nedenle EUDAMED kaydı öncesinde firmanın rolü yalnızca ÜTS’deki firma tanımına göre değil, MDR/IVDR kapsamındaki gerçek ekonomik işletmeci rolüne göre belirlenmelidir.

Ismarlama tıbbi cihaz imalatçıları için durum nedir?

Burada önemli bir istisna bulunmaktadır.

Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının genel olarak EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmamaktadır.

Sınıf III implante edilebilir ısmarlama cihazların uygunluk değerlendirme prosedüründe Onaylanmış Kuruluşun rolü bulunduğundan, bu cihazların imalatçılarının aktör kaydı gerekmektedir.

Diğer ısmarlama cihaz imalatçılarının ise örneğin ileride EUDAMED üzerinden bir ciddi olay/vijilans işlemi yürütmeleri gereken bir durum oluşursa Actor ID alabilmek için aktör kayıtlarını tamamlamaları gerekebilir.

Cihazı EUDAMED’e kim kaydeder?

Aktör kaydı ile cihaz kaydı birbirinden farklı işlemlerdir.

UDI/Cihaz Kaydı Modülüne cihaz kayıt yükümlülüğü İmalatçıya; Sistem/İşlem Paketlerinde ise SİP İmalatçısına aittir.

İthalatçı veya dağıtıcı cihazı kendi adına EUDAMED UDI/Cihaz Modülüne kaydeden taraf değildir. Avrupa Komisyonu da UDI/Cihaz bilgilerini EUDAMED’e sunma yükümlülüğünü imalatçıya vermektedir.

TİTCK ayrıca ısmarlama tıbbi cihazların, araştırma amaçlı cihazların ve performans çalışmasına yönelik cihazların UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kayıt zorunluluğu bulunmadığını belirtmektedir.

EUDAMED açısından İthalatçı rolündeki işletmecinin görevi ise kendisini ilgili AB/Türkiye dışı imalatçıyla ilişkilendirmek ve söz konusu imalatçı ile cihazlarına ilişkin EUDAMED verilerini kontrol etmektir.

2. 28 Kasım 2026 Son Tarihi Hangi Cihazları İlgilendiriyor?

Bu konuda iki farklı durumun birbirinden ayrılması gerekir.

28 Mayıs 2026 veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilen cihazlar

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB veya Türkiye piyasasına arz edilecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazların, ilk satış birimi piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmiş olması gerekmektedir.

Aynı yükümlülük, belirli bir UDI-DI’ya sahip Sistem/İşlem Paketleri açısından da geçerlidir.

Dolayısıyla yeni bir cihaz için:

“28 Kasım 2026’ya kadar kayıt yaptırabiliriz.”

şeklinde bir yaklaşım doğru değildir.

Bu cihazların gerekli EUDAMED kaydı piyasaya arzdan önce tamamlanmalıdır.

28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ve arzına devam edilen cihazlar

28 Kasım 2026 tarihi esas olarak bu gruptaki cihazlar açısından önem taşımaktadır.

İlk satış birimi 28 Mayıs 2026’dan önce AB veya Türkiye piyasasına arz edilmiş ve sonraki satış birimleri aynı UDI-DI ile piyasaya arz edilmeye devam edecekse, ilgili cihazların EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne 28 Kasım 2026 tarihine kadar kaydedilmesi gerekmektedir.

Bu kapsamda:

MDR/IVDR hükümleri kapsamında piyasaya arz edilen cihazlar ile eski MDD, AIMDD veya IVDD mevzuatı kapsamında piyasaya arz edilmiş olmakla birlikte MDR/IVDR geçiş hükümlerinden yararlanarak piyasaya arz edilmeye devam eden kalıt cihazlar (legacy devices) yer alabilir.

Dolayısıyla bu yazıda İngilizce “Regulation device” ifadesini kullanmak yerine:

“MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar”

ifadesinin kullanılması daha doğru ve anlaşılırdır.

Her mevcut veya eski cihazın 28 Kasım’a kadar kaydedilmesi gerekiyor mu?

Hayır.

UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği 28 Mayıs 2026 tarihinden sonra artık satış birimleri piyasaya arz edilmeyecek MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ve kalıt cihazların, piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilansla ilgili bir işlem ortaya çıkmadığı sürece EUDAMED’e kaydedilmesi gerekmeyebilir.

Ayrıca MDCG 2021-25 Rev.1 ve MDCG 2022-8 kapsamında “Old Devices – Eski Cihazlar” olarak tanımlanan cihazlar UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmez.

Bir kalıt cihaz aynı cihaz tanımlayıcı bilgileriyle — örneğin aynı UDI-DI, referans/katalog numarası ve/veya ürün/ticari adıyla — MDR veya IVDR kapsamında EUDAMED’e zaten kaydedilmişse, MDD/AIMDD/IVDD statüsü kapsamında ayrıca ikinci kez kaydedilmez.

Bu nedenle:

28 Kasım 2026, bütün mevcut veya eski cihazların genel kayıt son tarihi değildir.

Her ürünün EUDAMED durumu cihaz bazında değerlendirilmelidir.

3. Türkiye’deki Tıbbi Cihaz Firmaları Açısından EUDAMED Neden Önemli?

Türkiye’deki tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED yükümlülükleri ile mevcut ÜTS yükümlülükleri birbirinin alternatifi değildir.

TİTCK’nin 2026/KKB-1 sayılı duyurusuna göre EUDAMED kullanımı ilgili ekonomik işletmeciler açısından zorunlu hale gelmiş olmakla birlikte, firmaların ÜTS’ye belge ve cihaz kayıt süreçleri mevcut şekilde devam etmektedir.

Mevcut durumda ÜTS ile EUDAMED arasında tamamlanmış bir karşılıklı veri paylaşımı bulunmadığından ilgili işlemlerin her iki sistem açısından da yerine getirilmesi gerekmektedir.

Buna göre ilgili ekonomik işletmecilerin EUDAMED Aktör Kaydı süreçlerini tamamlamaları; İmalatçı ve SİP İmalatçılarının ise yükümlülükleri kapsamındaki cihaz/SİP bilgilerini ayrıca EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girmeleri gerekmektedir.

ÜTS ile EUDAMED bilgilerinin tutarlı olması neden önemli?

EUDAMED UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında yetkili otoritenin doğrudan bir rolü bulunmazken, ÜTS cihaz/SİP kayıtlarında verilerin doğruluğu TİTCK tarafından ayrıca kontrol edilmektedir.

TİTCK bu nedenle EUDAMED ve ÜTS cihaz bilgileri arasında uyuşmazlık bulunması halinde öncelikle ÜTS verilerinin dikkate alınacağını belirtmektedir.

ÜTS ile EUDAMED kayıtları arasında farklılık tespit edilirse Kurum, ilgili cihazı ÜTS’ye kaydeden imalatçı veya ithalatçıdan EUDAMED bilgilerini kontrol etmesini ve EUDAMED verileri hatalıysa bunların güncellenmesini talep edebilir.

Bu nedenle özellikle;

ürün/ticari ad, referans veya katalog numarası, UDI-DI, imalatçı bilgileri ve diğer cihaz tanımlayıcı bilgilerinin ÜTS ve EUDAMED arasında uyumlu tutulması önem taşımaktadır.

EUDAMED kayıtları yapılmazsa firmalar ne gibi sorunlarla karşılaşabilir?

Bu konuda bütün firmalar ve bütün ürünler için:

“EUDAMED kaydı yoksa ürün ithal edilemez.”

şeklinde genel bir hüküm kurmak doğru değildir.

Sonuç, ekonomik işletmecinin rolüne, cihazın durumuna ve eksik olan kayıt türüne göre değerlendirilmelidir.

Bununla birlikte, yükümlülüğü bulunduğu halde gerekli EUDAMED işlemlerinin tamamlanmaması önemli düzenleyici sorunlara neden olabilir.

Aktör kaydı zorunlu olan bir firmanın kayıt başvurusu tamamlanıp yetkili otorite tarafından onaylanmadıkça gerekli SRN/Actor ID oluşturulmaz. Bu durumda EUDAMED üzerinde söz konusu aktöre bağlı yürütülmesi gereken sonraki işlemler gerçekleştirilemeyebilir veya aksayabilir.

İmalatçı açısından, 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında ilk kez piyasaya arz edilecek ve UDI/Cihaz kayıt yükümlülüğüne tabi bir cihazın piyasaya arz edilmeden önce EUDAMED’e kaydedilmiş olması gerekir. Bu nedenle bu yükümlülüğün yerine getirilmemesi cihaz kayıt gereklilikleri açısından mevzuata uyumsuzluk oluşturabilir.

EUDAMED açısından İthalatçı rolündeki bir firmanın ise kendisini ilgili imalatçıyla ilişkilendirmesi ve imalatçı ile cihazlarına ilişkin EUDAMED verilerini kontrol etmesi gerekmektedir. Bu yükümlülüklerin yerine getirilmemesi ekonomik işletmeci bağlantılarının ve ilgili düzenleyici kayıt zincirinin eksik kalmasına yol açabilir.

Ayrıca Türkiye’de ÜTS–EUDAMED veri uyuşmazlıkları, TİTCK tarafından düzeltme talebine konu olabilir.

Dolayısıyla EUDAMED yalnızca bir veri tabanına ürün bilgisi girilmesi olarak değerlendirilmemelidir. Ekonomik işletmeci rolleri, cihaz kimliği, UDI bilgileri, cihaz kayıtları, sertifikalar ve ÜTS verileri birbiriyle bağlantılı şekilde yönetilmelidir.

Firmalar 28 Kasım 2026 öncesinde neleri kontrol etmeli?

Firmaların öncelikle:

  • MDR/IVDR kapsamındaki ekonomik işletmeci rollerini doğru belirlemeleri,
  • gerekli SRN veya Actor ID kayıtlarının mevcut ve doğru olduğunu kontrol etmeleri,
  • 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş cihaz portföylerini incelemeleri,
  • aynı UDI-DI altında 28 Mayıs 2026 sonrasında da piyasaya arzına devam edilen cihazları belirlemeleri,
  • bu cihazların EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol etmeleri,
  • ÜTS ile EUDAMED cihaz bilgilerinin birbiriyle tutarlı olduğundan emin olmaları

önem taşımaktadır.

Yeni piyasaya arz edilecek cihazlarda ise 28 Kasım 2026 tarihi beklenmemeli, gerekli cihaz kaydı piyasaya arzdan önce tamamlanmalıdır.

Sonuç

28 Mayıs 2026, EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin zorunlu kullanımının başladığı tarihtir.

28 Kasım 2026 ise özellikle ilk satış birimi 28 Mayıs 2026’dan önce AB veya Türkiye piyasasına arz edilmiş ve aynı UDI-DI altında sonraki satış birimleri piyasaya arz edilmeye devam eden MDR/IVDR kapsamındaki cihazlar ile ilgili kalıt cihazlar açısından kritik geçiş tarihidir.

Bu nedenle firmaların:

“Bütün cihazlarımız için 28 Kasım 2026’ya kadar süremiz var.”

şeklinde genel bir yaklaşım benimsemeleri doğru değildir.

Yeni cihazlarda kayıt yükümlülüğü piyasaya arzdan önce yerine getirilmelidir. Mevcut cihazlarda ise cihazın ilk piyasaya arz tarihi, 28 Mayıs 2026 sonrasında arzının devam edip etmediği, cihazın MDR/IVDR veya kalıt cihaz statüsü ve EUDAMED’de mevcut bir kaydının bulunup bulunmadığı cihaz bazında değerlendirilmelidir.

Türkiye’deki firmalar açısından ÜTS ve EUDAMED birbirinin yerine geçen sistemler değildir. İlgili yükümlülüklerin her iki sistemde de yerine getirilmesi ve cihaz bilgilerinin birbiriyle uyumlu tutulması gerekmektedir.

MEDİMEDYA – EuroMED Medical Consulting | Medikalin Medyası Kapsamında Çözüm Ortaklığı

MEDİMEDYA ve EuroMED Medical Consulting, Medikalin Medyası kapsamında yürütülen çözüm ortaklığı çerçevesinde tıbbi cihaz firmalarının EUDAMED kayıt süreçlerine yönelik destek sağlamaktadır.

Bu çözüm ortaklığı kapsamında EUDAMED’e ilişkin aktör ve UDI/Cihaz kayıt işlemlerine yönelik teknik ve düzenleyici süreçler EuroMED Medical Consulting tarafından yürütülmektedir.

Özellikle çok sayıda UDI-DI veya cihaz içeren ürün portföylerinde EuroMED Medical Consulting tarafından toplu EUDAMED cihaz kayıt süreçleri yürütülebilmektedir. EuroMED Medical Consulting, EUDAMED’e uygun XML tabanlı toplu veri yükleme hizmeti kapsamında cihaz bilgilerinin toplanması, düzenlenmesi, EUDAMED gerekliliklerine uygun veri yapısına dönüştürülmesi, doğrulanması ve toplu yükleme sürecinin yönetilmesine yönelik hizmet sunmaktadır.

Toplu kayıt yöntemi, özellikle geniş ürün portföylerinde cihazların tek tek manuel olarak girilmesine kıyasla kayıt süresinin kısaltılmasına, tekrarlayan manuel işlemlerin azaltılmasına ve operasyonel maliyetlerin daha etkin yönetilmesine katkı sağlayabilmektedir. EuroMED Medical Consulting de hizmetini zaman ve maliyet açısından daha etkin bir EUDAMED kayıt çözümü olarak tanımlamaktadır.

Bununla birlikte, EUDAMED UDI/Cihaz bilgilerinin sisteme sunulmasına ilişkin mevzuattan doğan nihai sorumluluk ilgili İmalatçıya veya SİP İmalatçısına aittir. EUDAMED’de cihaz bilgilerini sunma yükümlülüğünün imalatçıya ait olduğu Avrupa Komisyonu tarafından da açıkça belirtilmektedir.

MEDİMEDYA – EuroMED Medical Consulting çözüm ortaklığı, Medikalin Medyası kapsamında; firmaların EUDAMED süreçlerinin düzenli, kontrollü ve etkin biçimde yürütülmesine yönelik destek sunarken, MEDİMEDYA tıbbi cihaz sektörüne ilişkin belge ve içeriklerde ihtiyaç duyulan profesyonel tercüme hizmetlerini sağlamaktadır.

Bilgilendirme notu: EUDAMED uygulaması ve ilgili TİTCK/Avrupa Komisyonu yönlendirmeleri güncellenebildiğinden, firma ve cihaz özelindeki işlemler gerçekleştirilmeden önce güncel mevzuat ve resmi duyuruların ayrıca kontrol edilmesi önerilir.

MediMedya

AB Uygunluk Beyanı

in

MediMedya

Kim tarafından düzenlenir, nasıl hazırlanır, ÜTS’ye nasıl kaydedilir?

Tıbbi cihazların piyasaya arz sürecindeki temel düzenleyici belgelerden biri **AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity)**dır. Uygulamada bu belgenin kim tarafından düzenlendiği, hangi bilgileri içermesi gerektiği, Onaylanmış Kuruluş sertifikasıyla ilişkisi ve Türkiye’de Ürün Takip Sistemi’ndeki (ÜTS) yeri zaman zaman karıştırılabilmektedir.

AB Uygunluk Beyanı bir sertifika değildir. Cihazın uygulanabilir mevzuat gerekliliklerine uygun olduğuna ilişkin olarak imalatçının kendi sorumluluğu altında düzenlediği hukuki bir beyandır.

MDR kapsamındaki tıbbi cihazlarda AB Uygunluk Beyanına ilişkin temel hükümler (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) 19. maddesi ve Ek IV’ünde düzenlenmiştir.

AB Uygunluk Beyanını Kim Düzenler?

AB Uygunluk Beyanını imalatçı düzenler.

MDR Madde 10(6) uyarınca, cihaz için uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekleri yerine getirildikten ve uygunluk gösterildikten sonra imalatçı, özel imal ve araştırma amaçlı cihazlar dışındaki cihazlar için Madde 19’a uygun bir AB Uygunluk Beyanı düzenler ve uygulanabilir şartlar kapsamında CE uygunluk işaretini iliştirir.

MDR Madde 19’a göre imalatçı, AB Uygunluk Beyanını düzenlemekle cihazın MDR’nin ve cihaz için uygulanabilir diğer Birlik mevzuatının gereklerine uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir.

Bu nedenle AB Uygunluk Beyanı Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenen bir belge değildir.

Onaylanmış Kuruluş, mevzuatın katılımını gerektirdiği durumlarda ilgili uygunluk değerlendirme prosedürünü yürütür ve uygulanabilir olduğunda ilgili sertifikayı düzenler. AB Uygunluk Beyanı ise uygunluk değerlendirme sürecinin sonucunda imalatçı tarafından hazırlanır ve imzalanır.

Dolayısıyla Onaylanmış Kuruluş sertifikası ile AB Uygunluk Beyanı birbirinden farklı belgelerdir. Onaylanmış Kuruluş sertifikasının bulunması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

AB Uygunluk Beyanı Ne Zaman Düzenlenir?

AB Uygunluk Beyanı, cihaz için uygulanabilir uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanması ve cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerine uygunluğunun gösterilmesinin ardından düzenlenir.

Uygunluk beyanı, yalnızca ürün ve firma bilgilerinin yazıldığı idari bir form değildir. İmalatçı bu belgeyi düzenlemekle, beyanın kapsadığı cihazın uygulanabilir mevzuat gereklerini karşıladığını kendi hukuki sorumluluğu altında beyan etmiş olur.

Cihazın sınıfına ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme yoluna göre Onaylanmış Kuruluşun sürece katılması gerekebilir. Ancak Onaylanmış Kuruluşun katılımının gerektiği durumlarda dahi AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesinden sorumlu taraf imalatçıdır.

AB Uygunluk Beyanı Nasıl Hazırlanır?

MDR Madde 19 uyarınca AB Uygunluk Beyanı en az MDR Ek IV’te belirtilen bilgileri içermeli ve imalatçı tarafından sürekli güncel tutulmalıdır.

MDR Ek IV’e göre beyanda temel olarak aşağıdaki bilgiler yer alır:

  • İmalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı markası, varsa SRN’si (Münferit Kayıt Numarası) ve kayıtlı işyeri adresi,
  • uygulanabilir olduğunda AB Yetkili Temsilcisinin ilgili bilgileri,
  • AB Uygunluk Beyanının imalatçının münhasır sorumluluğu altında düzenlendiğine ilişkin ifade,
  • Basic UDI-DI (Temel UDI-DI),
  • ürün ve ticari ad,
  • ürün kodu, katalog numarası veya cihazın tanımlanmasını ve izlenebilirliğini sağlayan başka açık bir referans,
  • uygun olduğunda cihazın amaçlanan kullanımı,
  • cihazın risk sınıfı,
  • cihazın MDR’ye ve uygulanabilir diğer Birlik mevzuatına uygun olduğuna ilişkin beyan,
  • uygulanabilir olduğunda kullanılan Ortak Spesifikasyonlara (CS) ilişkin referanslar,
  • uygulanabilir olduğunda Onaylanmış Kuruluşun adı ve kimlik numarası,
  • gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme prosedürünün tanımı,
  • uygulanabilir olduğunda ilgili sertifika veya sertifikaların tanımlayıcı bilgileri,
  • gerekli görülen ilave bilgiler,
  • belgenin düzenlendiği yer ve tarih,
  • imzalayan kişinin adı ve görevi,
  • kimin adına imza attığına ilişkin bilgi,
  • imza.

Uygunluk beyanının yalnızca “ürün MDR’ye uygundur” şeklinde genel bir ifade içermesi, tek başına belgenin MDR Ek IV’e uygun olarak düzenlendiği anlamına gelmez. Belgenin kapsamındaki cihazın açık biçimde tanımlanabilir ve izlenebilir olması gerekir.

Basic UDI-DI Uygunluk Beyanında Yer Almalıdır

MDR Ek IV, Basic UDI-DI’nin AB Uygunluk Beyanında bulunmasını öngörmektedir.

Basic UDI-DI, tekil ürün üzerinde veya ambalaj üzerinde yer alan UDI-DI’den farklı olarak cihaz ailesi veya model grubu düzeyinde kullanılan temel tanımlayıcıdır. Bu nedenle uygunluk beyanı hazırlanırken Basic UDI-DI alanının cihazın diğer düzenleyici kayıtlarıyla uyumlu olması önemlidir.

Ürün bilgileri, Basic UDI-DI, risk sınıfı ve gerektiğinde Onaylanmış Kuruluş sertifikası bilgilerinin birbiriyle çelişmemesi gerekir.

AB Uygunluk Beyanı Güncel Tutulmalıdır

MDR Madde 19, imalatçının AB Uygunluk Beyanını sürekli olarak güncel tutmasını açıkça düzenlemektedir.

Belgenin doğruluğunu veya kapsamını etkileyen bir değişiklik meydana geldiğinde uygunluk beyanının da mevcut durumu doğru yansıtması gerekir.

Örneğin;

  • imalatçı bilgilerinin değişmesi,
  • ürün veya model bilgilerinin değişmesi,
  • Basic UDI-DI bilgilerinin değişmesi,
  • ilgili mevzuat veya uygunluk değerlendirme bilgilerinin değişmesi,
  • uygulanabilir Onaylanmış Kuruluş veya sertifika bilgilerinin değişmesi

gibi durumlarda belgenin güncelliği yeniden değerlendirilmelidir.

Bu nedenle AB Uygunluk Beyanı bir kez hazırlanıp hiçbir zaman gözden geçirilmeyen statik bir belge olarak değerlendirilmemelidir.

AB Uygunluk Beyanı Hangi Dilde Düzenlenir?

MDR Madde 19’a göre AB Uygunluk Beyanı, cihazın piyasada bulundurulduğu Üye Devlet veya Devletlerin talep ettiği resmî Birlik diline veya dillerine çevrilmelidir.

Türkiye’de ÜTS’ye sunulacak yabancı dildeki belgeler bakımından ayrıca TİTCK’nin yürürlükteki ÜTS belge kayıt ve tercüme kuralları dikkate alınmalıdır. MEDİMEDYA, tıbbi cihaz tercüme hizmetlerinde ürün, imalatçı, Basic UDI-DI, sertifika ve mevzuat bilgilerinin kaynak belgeyle tutarlılığını gözeterek, ÜTS süreçlerine uygun belge tercümeleri hazırlamaktadır.

Bu nedenle yabancı dildeki uygunluk beyanlarının Türkçe tercümesinde yalnızca metnin anlamının aktarılması yeterli değildir. İmalatçı bilgileri, ürün adı, ürün kodu, katalog numarası, Basic UDI-DI, risk sınıfı, Onaylanmış Kuruluş ve sertifika bilgileri ile mevzuat referanslarının kaynak belgeyle eksiksiz ve tutarlı biçimde aktarılması gerekir.

Özellikle düzenleyici belgelerde tek bir ürün kodunun, sertifika numarasının veya Basic UDI-DI bilgisinin hatalı aktarılması, belgenin diğer kayıt ve belgelerle uyumsuz hale gelmesine neden olabilir.

Türkiye’de AB Uygunluk Beyanı ÜTS’ye Kaydedilir

Türkiye’de tıbbi cihazların ÜTS kayıt işlemlerinde AB Uygunluk Beyanı, ilgili cihaz kayıt sürecinde kullanılan temel düzenleyici belgelerden biridir ve ÜTS’de belge kaydı kapsamında sisteme yüklenir.

Burada iki ayrı yükümlülüğün birbirinden ayrılması gerekir:

AB Uygunluk Beyanının düzenlenmesi, imalatçının MDR kapsamındaki yükümlülüğüdür.

Belgenin Türkiye’de ÜTS’ye kaydedilmesi ve ilgili cihazlarla ilişkilendirilmesi ise Türkiye’deki ürün kayıt sürecinin bir parçasıdır.

Dolayısıyla imalatçının geçerli bir uygunluk beyanı düzenlemiş olması ile bu belgenin Türkiye’de ÜTS kapsamında doğru şekilde kaydedilmiş olması aynı işlem değildir.

ÜTS’ye yapılacak belge kayıtlarında;

  • doğru belge türünün seçilmesi,
  • belgenin doğru imalatçıya ait olması,
  • cihazın tabi olduğu mevzuatla belgenin uyumlu olması,
  • belge kapsamındaki ürün bilgilerinin cihaz kayıtlarıyla eşleşmesi,
  • belge ve tercüme bilgilerinin birbiriyle tutarlı olması

önem taşır.

ÜTS uygulama ve belge kayıt kuralları TİTCK tarafından yayımlanan güncel kılavuz ve duyurular doğrultusunda yürütüldüğünden, başvuru sırasında yürürlükte bulunan güncel TİTCK düzenlemelerinin esas alınması gerekir.

ÜTS’ye Uygunluk Beyanının Yüklenmesi Ne Anlama Gelir?

AB Uygunluk Beyanının ÜTS’ye yüklenmesi, belgenin Türkiye’deki kayıt süreci kapsamında elektronik sisteme sunulması ve ilgili ürün kayıtlarıyla ilişkilendirilmesi anlamına gelir.

Ancak ÜTS’ye yükleme işlemi, uygunluk beyanının içeriğini oluşturan veya hukuki sorumluluğunu üstlenen tarafın değiştiği anlamına gelmez.

Belgenin sahibi ve düzenleyicisi yine imalatçıdır.

Başka bir ifadeyle ÜTS, imalatçı yerine uygunluk beyanı düzenleyen bir sistem değildir. Sisteme, imalatçı tarafından usulüne uygun şekilde hazırlanmış mevcut belge kaydedilir.

Uygunluk beyanında yer alan cihaz bilgilerinin, belge kapsamının ve tanımlayıcı bilgilerin ÜTS’de kayıt altına alınan cihaz verileriyle uyumlu olması gerekir.

Özellikle aşağıdaki alanlarda tutarlılık önemlidir:

  • imalatçı adı ve adresi,
  • ürün ve ticari ad,
  • ürün kodu ve katalog numarası,
  • Basic UDI-DI,
  • risk sınıfı,
  • amaçlanan kullanım,
  • uygulanabilir mevzuat,
  • Onaylanmış Kuruluş bilgileri,
  • sertifika numarası ve kapsamı.

Bir cihazın uygunluk beyanında yer almayan bir modelin belge kapsamındaymış gibi kaydedilmesi veya belge üzerindeki tanımlayıcı bilgilerle ÜTS kayıtlarının uyuşmaması kayıt sürecinde sorun oluşturabilir.

Bu nedenle belge kaydı yalnızca PDF dosyasının sisteme eklenmesinden ibaret değerlendirilmemelidir. Belgenin kapsamı ile cihaz kayıtlarının mevzuat ve izlenebilirlik açısından birbiriyle uyumlu olması gerekir.

AB Uygunluk Beyanı EUDAMED’e de Belge Olarak Yüklenir mi?

Türkiye’deki ÜTS uygulaması ile Avrupa Birliği’ndeki EUDAMED kayıt yapısının birbirine karıştırılmaması gerekir.

MDR kapsamında EUDAMED ve UDI veri tabanına ekonomik işletmeci, cihaz, Basic UDI-DI, UDI-DI ve ilgili düzenleyici bilgilerin kaydı öngörülmektedir.

MDR Ek VI, cihaz kayıtlarında sisteme sağlanacak veri unsurlarını ayrıntılı olarak tanımlar. AB Uygunluk Beyanının PDF dosyasının EUDAMED UDI/Cihaz modülüne yüklenmesi, MDR Ek VI’da cihaz kayıt veri unsurlarından biri olarak düzenlenmemiştir.

Bu nedenle iki sistem bakımından ayrım şu şekildedir:

Türkiye’de ÜTS kapsamında: AB Uygunluk Beyanı belge olarak sisteme kaydedilir ve ilgili cihaz kayıtlarıyla ilişkilendirilir.

EUDAMED kapsamında: MDR’nin öngördüğü cihaz ve UDI verileri elektronik sisteme kaydedilir; uygunluk beyanının kendisinin PDF belge olarak UDI/Cihaz modülüne yüklenmesi, MDR’nin cihaz kayıt veri unsurlarından biri değildir.

Uygunluk Beyanı ÜTS’ye Yüklendikten Sonra İmalatçının Saklama Yükümlülüğü Sona Ermez

Belgenin ÜTS’ye kaydedilmiş olması, imalatçının MDR kapsamındaki belge muhafaza yükümlülüğünün yerine geçmez.

MDR Madde 10(8) uyarınca imalatçı;

  • teknik dokümantasyonu,
  • AB Uygunluk Beyanını,
  • uygulanabilir olduğunda ilgili Onaylanmış Kuruluş sertifikalarının kopyalarını, değişikliklerini ve eklerini

yetkili otoritelerin erişimine hazır halde muhafaza etmek zorundadır.

Bu belgelerin muhafaza süresi, uygunluk beyanının kapsadığı son cihazın piyasaya arz edilmesinden sonra en az 10 yıldır.

İmplante edilebilir cihazlarda ise bu süre en az 15 yıldır.

İmalatçının kayıtlı işyerinin Avrupa Birliği dışında bulunması halinde, AB Yetkili Temsilcisinin ilgili dokümantasyona sürekli olarak erişebilmesinin sağlanması da imalatçının yükümlülükleri arasındadır.

Dolayısıyla ÜTS’ye kayıt ile imalatçının belgeyi muhafaza etme yükümlülüğü birbirinden ayrı yükümlülüklerdir.

AB Uygunluk Beyanı Kontrol Edilirken Nelere Dikkat Edilmelidir?

Bir AB Uygunluk Beyanının değerlendirilmesi yalnızca belgenin başlığına, kaşesine veya imzasına bakılarak yapılmamalıdır.

Öncelikle belgenin gerçekten ilgili cihazı kapsayıp kapsamadığı ve cihazın tanımlanmasını sağlayan bilgilerin diğer düzenleyici belgelerle uyumlu olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Başlıca kontrol noktaları şunlardır:

  • İmalatçı bilgileri doğru ve güncel mi?
  • AB Yetkili Temsilcisi bilgileri uygulanabilir olduğunda doğru mu?
  • Basic UDI-DI doğru mu?
  • Ürün adı, kodu ve katalog numarası cihazla uyumlu mu?
  • Cihazın risk sınıfı doğru belirtilmiş mi?
  • Uygulanabilir mevzuat doğru tanımlanmış mı?
  • Onaylanmış Kuruluş katılımı gereken bir cihazsa kuruluş ve sertifika bilgileri doğru mu?
  • Sertifikanın kapsamı beyan edilen cihazı kapsıyor mu?
  • Düzenleme tarihi ve imza bilgileri mevcut mu?
  • Belgenin güncel sürümü mü kullanılıyor?
  • ÜTS’deki cihaz ve belge kayıtlarıyla bilgiler birbirini doğruluyor mu?

MDR Ek IV, uygunluk beyanında bulunması gereken asgari bilgileri açıkça tanımlamaktadır. Bu nedenle belgenin değerlendirilmesinde yalnızca biçim değil, içerik ve izlenebilirlik de esas alınmalıdır.

AB Uygunluk Beyanı, tıbbi cihazın Onaylanmış Kuruluş sertifikası değildir; imalatçının kendi hukuki sorumluluğu altında düzenlediği temel bir uygunluk belgesidir.

Belge, uygulanabilir uygunluk değerlendirme sürecinin tamamlanmasının ardından imalatçı tarafından düzenlenir, MDR Ek IV’te belirtilen asgari bilgileri içerir ve güncel tutulur. Türkiye’de ise ilgili tıbbi cihazın ÜTS kayıt süreci kapsamında uygunluk beyanının belge kaydının doğru biçimde yapılması ve cihaz kayıtlarıyla uygun şekilde ilişkilendirilmesi gerekir.

Belgenin ÜTS’ye kaydedilmiş olması, imalatçının uygunluk beyanını güncel tutma ve mevzuatta belirtilen süre boyunca muhafaza etme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

Tıbbi cihaz belgelerinin tercümesinde de yalnızca metnin başka bir dile çevrilmesi yeterli değildir. İmalatçı bilgileri, ürün adı ve kodları, Basic UDI-DI, risk sınıfı, Onaylanmış Kuruluş ve sertifika bilgileri ile mevzuat referanslarının kaynak belgeyle eksiksiz, doğru ve tutarlı biçimde aktarılması gerekir.

MEDİMEDYA Tercüme
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri
www.medimedya.com

EC Sertifikası ile AB Uygunluk Beyanı Aynı Belge Değildir

in

MediMedya

Tıbbi cihaz sektöründe sertifika ile uygunluk beyanı kavramları zaman zaman birbirinin yerine kullanılabilmektedir. Oysa mevzuat açısından bu belgelerin düzenleyeni, hukuki niteliği ve uygunluk değerlendirme sürecindeki işlevi birbirinden farklıdır.

Özellikle Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 – MDR kapsamında, imalatçı tarafından düzenlenen AB Uygunluk Beyanı (EU Declaration of Conformity) ile uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürü sonucunda bir Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) tarafından düzenlenen sertifikaların birbirinden ayrılması gerekir.

AB Uygunluk Beyanı Nedir?

AB Uygunluk Beyanı, imalatçının cihazın MDR kapsamında kendisine uygulanabilir gereklilikleri karşıladığını resmî olarak beyan ettiği belgedir.

MDR Madde 19’a göre AB Uygunluk Beyanı, ilgili cihaz bakımından Yönetmelikte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini ifade eder. Beyanın güncel tutulması imalatçının sorumluluğundadır ve belgenin asgari içeriği MDR Ek IV’te düzenlenmiştir.

İmalatçı AB Uygunluk Beyanını düzenlediğinde, cihazın MDR’ye ve cihaz bakımından uygulanabilir diğer Birlik mevzuatına uygunluğunun sorumluluğunu üstlenmiş olur.

Dolayısıyla AB Uygunluk Beyanı;

imalatçı tarafından düzenlenen ve imalatçının mevzuata uygunluk sorumluluğunu ortaya koyan bir belgedir.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Nedir?

Onaylanmış Kuruluşlar, belirli ürünlerin uygunluğunu mevzuatta öngörülen uygunluk değerlendirme prosedürleri kapsamında değerlendirmek üzere yetkili otoriteler tarafından atanmış kuruluşlardır.

MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşun sürece dahil olmasının gerektiği durumlarda, kuruluş gerçekleştirdiği uygunluk değerlendirmesinin sonucuna göre ilgili sertifikayı düzenler.

MDR’de tek bir genel “EC Sertifikası” adı altında belge bulunmamaktadır. Uygulanabilir uygunluk değerlendirme yoluna göre farklı sertifika türleri düzenlenebilir. Örneğin:

AB Kalite Yönetim Sistemi Sertifikası (EU Quality Management System Certificate),
AB Teknik Dokümantasyon Değerlendirme Sertifikası (EU Technical Documentation Assessment Certificate),
AB Tip İnceleme Sertifikası (EU Type-Examination Certificate),
AB Ürün Doğrulama Sertifikası (EU Product Verification Certificate)

gibi sertifikalar MDR kapsamında Onaylanmış Kuruluşlar tarafından düzenlenebilen belgeler arasındadır.

MDR Madde 56 uyarınca Onaylanmış Kuruluşların düzenlediği sertifikaların asgari içeriği Ek XII’de belirlenmiştir.

“EC Sertifikası” İfadesi Doğru mu?

Tıbbi cihaz sektöründe “EC Certificate” veya “EC Sertifikası” ifadesi uzun yıllardır yaygın şekilde kullanılmaktadır. Bu kullanımın önemli bir kısmı eski 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) döneminden gelmektedir.

MDD kapsamında “EC Type-Examination Certificate”, “EC Design-Examination Certificate” gibi sertifika isimleri ve “EC Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılmıştır.

Ancak MDR (AB) 2017/745 kapsamında mevzuat terminolojisi değişmiştir. MDR’de uygunluk beyanının resmî adı “EU Declaration of Conformity”, Onaylanmış Kuruluşların düzenlediği sertifikalar ise ilgili prosedüre göre “EU … Certificate” biçiminde adlandırılmaktadır.

Bu nedenle güncel MDR belgeleri değerlendirilirken her belgeyi genel olarak “EC Sertifikası” şeklinde adlandırmak yerine, belgenin üzerinde yer alan gerçek sertifika türünün ve tabi olduğu mevzuatın esas alınması daha doğru bir yaklaşımdır.

Sertifika ile AB Uygunluk Beyanı Arasındaki Temel Fark

En temel ayrım, belgeyi kimin düzenlediğidir.

AB Uygunluk Beyanı:
İmalatçı tarafından düzenlenir. İmalatçı, cihazın uygulanabilir MDR gerekliliklerini yerine getirdiğini beyan eder ve bunun sorumluluğunu üstlenir.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası:
Uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürü kapsamında Onaylanmış Kuruluş tarafından düzenlenir. Sertifika, Onaylanmış Kuruluşun gerçekleştirdiği değerlendirme sonucunda düzenlenen belgedir.

Bu nedenle iki belge aynı hukuki işleve sahip değildir ve birbirinin yerine kullanılamaz.

Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Bulunması AB Uygunluk Beyanına Gerek Olmadığı Anlamına Gelir mi?

Hayır.

Bu, uygulamada en çok karıştırılan konulardan biridir.

Onaylanmış Kuruluşun uygunluk değerlendirme sürecine dahil olması ve cihaz için ilgili sertifikayı düzenlemiş olması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

MDR’nin uygunluk değerlendirme hükümlerinde, Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesinin bulunduğu prosedürlerde dahi imalatçının Madde 19 ve Ek IV uyarınca AB Uygunluk Beyanı düzenlemesi öngörülmektedir.

Örneğin MDR Ek XI kapsamında, uygunluk değerlendirme prosedürünün gerekleri yerine getirildiğinde imalatçı ayrıca AB Uygunluk Beyanını düzenler. Bu durum, Onaylanmış Kuruluş sertifikası ile imalatçı uygunluk beyanının aynı belge olmadığını açık biçimde göstermektedir.

Kısaca:

Sertifika Onaylanmış Kuruluşun belgesidir.
AB Uygunluk Beyanı imalatçının beyanıdır.

Birinin mevcut olması diğerini kendiliğinden ortadan kaldırmaz.

Her Tıbbi Cihaz İçin Onaylanmış Kuruluş Sertifikası Gerekir mi?

Hayır. Onaylanmış Kuruluşun sürece katılımı cihazın sınıfına ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne bağlıdır.

MDR Madde 52 uyarınca, genel kural olarak Sınıf I cihazların imalatçıları teknik dokümantasyonu hazırladıktan sonra AB Uygunluk Beyanını düzenleyerek uygunluğu kendileri beyan edebilir.

Ancak Sınıf I cihazın;

steril olarak piyasaya arz edilmesi,
ölçüm fonksiyonuna sahip olması veya
yeniden kullanılabilir cerrahi alet olması

durumlarında Onaylanmış Kuruluşun sürece belirli hususlarla sınırlı olarak katılımı gerekir.

Sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda ise ilgili MDR uygunluk değerlendirme prosedürleri çerçevesinde Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi söz konusudur.

Bu nedenle “CE işareti taşıyan her cihazın mutlaka bir Onaylanmış Kuruluş sertifikası vardır” şeklindeki bir yaklaşım doğru değildir.

MDD ve MDR Terminolojisi Neden Karıştırılmamalıdır?

Belgenin tabi olduğu mevzuat rejimi, kullanılan terminoloji açısından önemlidir.

MDD 93/42/EEC kapsamında:
“EC Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılır.

MDR (AB) 2017/745 kapsamında:
“EU Declaration of Conformity” terminolojisi kullanılır.

Dolayısıyla özellikle teknik ve yeminli tercümelerde, eski bir MDD belgesindeki “EC Declaration of Conformity” ifadesinin sırf günümüzde MDR yürürlükte olduğu için otomatik olarak farklı bir mevzuat terimiyle değiştirilmesi doğru değildir.

Belgenin tabi olduğu mevzuat, düzenlenme tarihi, sertifika türü ve özgün terminolojisi birlikte değerlendirilmelidir.

Belge Kontrolünde Nelere Dikkat Edilmeli?

Bir tıbbi cihazın uygunluk belgeleri incelenirken yalnızca belgenin üstünde “Certificate” veya “Declaration” yazmasına bakılmamalıdır.

Özellikle şu hususların kontrol edilmesi önemlidir:

Belgenin hangi mevzuata göre düzenlendiği,

belgeyi düzenleyen tarafın imalatçı mı yoksa Onaylanmış Kuruluş mu olduğu,

sertifikanın tam adı ve türü,

cihazın ve imalatçının belgede doğru şekilde tanımlanması,

uygulanabilir olduğunda Onaylanmış Kuruluş kimlik numarası,

sertifikanın kapsamı ve geçerlilik durumu,

AB Uygunluk Beyanındaki cihaz bilgilerinin diğer teknik ve düzenleyici belgelerle tutarlılığı.

Bir belgenin yalnızca görünüşüne veya üzerinde CE işareti bulunmasına bakılarak “EC Sertifikası” ya da “Uygunluk Beyanı” olarak tanımlanması hatalı değerlendirmelere yol açabilir.

Sonuç

EC Sertifikası olarak adlandırılan Onaylanmış Kuruluş sertifikaları ile AB Uygunluk Beyanı aynı belge değildir.

AB Uygunluk Beyanı, imalatçının cihazın ilgili mevzuat gerekliliklerine uygun olduğunu beyan ettiği ve bu uygunluğun sorumluluğunu üstlendiği belgedir.

Onaylanmış Kuruluş sertifikası ise mevzuatın Onaylanmış Kuruluş katılımını gerektirdiği uygunluk değerlendirme prosedürlerinde, Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilen değerlendirme sonucunda düzenlenir.

MDR kapsamında her iki belgenin düzenleyeni, amacı ve mevzuattaki yeri farklıdır. Onaylanmış Kuruluş sertifikasının bulunması, imalatçının AB Uygunluk Beyanı düzenleme yükümlülüğünün yerine geçtiği anlamına gelmez.

Ayrıca belge terminolojisinde cihazın tabi olduğu mevzuat rejiminin dikkate alınması gerekir. MDD 93/42/EEC kapsamında “EC Declaration of Conformity”, MDR (AB) 2017/745 kapsamında ise “EU Declaration of Conformity” terimi kullanılmaktadır.

Tıbbi cihaz belgelerinin değerlendirilmesi ve tercümesinde, belgenin türünün ve tabi olduğu mevzuatın doğru belirlenmesi; terminolojik tutarlılık ve resmî kullanım açısından temel önem taşımaktadır.

MEDİMEDYA Tercüme
Tıbbi Cihaz Tercüme Hizmetleri

UDI-DI Atama Yetkisi İmalatçıya Aittir

in

Medical Device Coordination Group (MDCG) — Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu (Medical Device Coordination Group – MDCG), Temmuz 2026 tarihli MDCG 2026-5 “UDI assignment between manufacturers and distributors” başlıklı pozisyon belgesini yayımladı.
Belge, özellikle aynı cihazın imalatçının ve distribütörün farklı ticari adları veya markaları altında Avrupa Birliği pazarında sunulduğu durumlarda UDI-DI’nin kim tarafından atanması gerektiğini ve UDI-DI kodlarının hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirileceğini açıklığa kavuşturmayı amaçlıyor.
MDCG, uygulamada bazı distribütörlerin kendi markaları altında piyasaya sundukları cihazlar için UDI tahsis kuruluşlarından kendi adlarına UDI-DI kodları aldıklarının görüldüğünü belirtiyor. MDCG 2026-5 ile bu uygulamanın MDR ve IVDR hükümleri açısından nasıl değerlendirilmesi gerektiğine açıklık getiriliyor.


UDI ve UDI-DI Nedir?
UDI, Unique Device Identification – Tekil Cihaz Kimliği, tıbbi cihazların benzersiz biçimde tanımlanmasını ve izlenebilirliğinin kolaylaştırılmasını sağlayan sistemdir.
UDI sistemi temel olarak;
• UDI-DI (Device Identifier – Cihaz Tanımlayıcı) ve
• UDI-PI (Production Identifier – Üretim Tanımlayıcı)
bileşenlerinden oluşmaktadır.
MDR Madde 27(1)(a)(i)’de UDI-DI, bir imalatçıya ve bir cihaza özgü cihaz tanımlayıcısı olarak tanımlanmaktadır. MDR ayrıca cihaz piyasaya arz edilmeden önce UDI’nin cihaza ve uygulanabildiği durumlarda üst ambalaj seviyelerine atanması sorumluluğunu imalatçıya vermektedir.
Benzer hükümler İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/746 – IVDR kapsamında da bulunmaktadır. MDCG 2026-5, hem MDR hem de IVDR kapsamındaki UDI yükümlülüklerini birlikte değerlendirmektedir.


UDI-DI’yi Kim Atayabilir?
MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu temel yaklaşım açıktır:
UDI-DI’nin atanmasına ilişkin hukuki sorumluluk imalatçıya aittir.
MDR Ek VI Bölüm C uyarınca imalatçı, cihazlarına ait benzersiz UDI’leri atamak ve sürdürmekle yükümlüdür. MDCG belgesinde de UDI’nin cihaza veya ambalajına yerleştirilmesinin imalatçı sorumluluğunda olduğu vurgulanmaktadır.
Bu nedenle bir ekonomik işletmecinin yalnızca distribütör, ithalatçı veya yetkili temsilci sıfatıyla hareket etmesi, söz konusu işletmeciye kendi adına UDI-DI atama yetkisi vermez.
MDCG, cihazın etiketi ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen işletmenin, AB pazarına sunulacak cihaz için UDI atayabilecek ekonomik işletmeci olduğunu açıkça belirtmektedir.
Distribütör Kendi Adına UDI-DI Alabilir mi?
MDCG 2026-5 kapsamında ele alınan senaryoda hayır.
Belgede, bazı distribütörlerin başka bir imalatçı tarafından üretilen cihazları kendi markaları altında pazarlarken UDI tahsis kuruluşlarından kendi adlarına UDI-DI kodları aldıkları uygulamaya dikkat çekilmektedir.
MDCG’ye göre sorun, aynı cihaz için farklı ticari adlar nedeniyle birden fazla UDI-DI bulunması değildir. Asıl sorun, bu UDI-DI’lerden birinin distribütörün kendi adına tahsis edilmesi ve distribütörle ilişkilendirilmesidir.
MDCG, aynı cihazın AB pazarında iki farklı ticari ad altında sunulması halinde iki farklı UDI-DI atanmasının uygun olabileceğini, ancak söz konusu UDI-DI’lerin yalnızca imalatçıyla ilişkilendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.
Bu ilişkilendirme hem EUDAMED UDI/Cihaz Kayıt Modülü hem de UDI tahsis kuruluşlarının kayıtları açısından geçerlidir.
Dolayısıyla:
Farklı ticari marka → farklı UDI-DI gerekebilir.
Ancak:
Farklı ticari marka → UDI-DI’nin distribütöre ait olduğu anlamına gelmez.
UDI-DI kodunun bağlı olduğu ekonomik işletmeci, cihaz bakımından imalatçı sıfatıyla hareket eden işletme olmalıdır.
Distribütörün Cihazı Kendi Markası Altında Sunması Durumunda Ne Olur?
Bu noktada MDR Madde 16(1)(a) hükmünün doğru değerlendirilmesi önem taşımaktadır.
MDR’ye göre bir distribütör, ithalatçı veya başka bir gerçek ya da tüzel kişi, bir cihazı kendi adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası altında piyasada bulundurursa, kural olarak imalatçıya düşen yükümlülükleri üstlenir.
Ancak aynı maddede önemli bir istisna bulunmaktadır.
Distribütör veya ithalatçı ile imalatçı arasında bir anlaşmanın bulunması, gerçek imalatçının cihaz etiketinde imalatçı olarak belirtilmeye devam etmesi ve MDR kapsamında imalatçıya yüklenen gerekliliklerin yerine getirilmesinden imalatçının sorumlu olması halinde bu genel kural uygulanmaz.
MDCG 2026-5’in ele aldığı durum esas olarak bu yapıyla ilgilidir.
Yani bir distribütör, imalatçıyla yaptığı anlaşma kapsamında cihazı kendi ticari markası altında piyasaya sunabilirken, cihazın etiketi ve dokümantasyonunda gerçek imalatçı imalatçı sıfatını koruyabilir.
Böyle bir durumda distribütörün kendi ticari markasının cihaz üzerinde bulunması, distribütöre kendi distribütör sıfatıyla UDI-DI atama yetkisi kazandırmaz. UDI yükümlülüğünün hukuki sorumlusu etikette ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen işletme olmaya devam eder.


Distribütör veya Başka Bir Üçüncü Taraf UDI İşlemlerini Yürütebilir mi?
Evet. Ancak burada hukuki sorumluluk ile operasyonel işlemin birbirinden ayrılması gerekir.
MDCG 2026-5, bir üçüncü tarafın imalatçı adına UDI tahsis kuruluşuyla işlem yapabileceğini açıkça kabul etmektedir.
Örneğin bir distribütör veya başka bir üçüncü taraf, imalatçıyla yapılan sözleşmeye dayanarak UDI başvurusu, kod temini veya UDI atamasına ilişkin bazı pratik işlemleri imalatçı adına yürütebilir.
Ancak bu durum UDI yükümlülüklerinden doğan hukuki sorumluluğun üçüncü tarafa geçtiği anlamına gelmez.
UDI işlemlerinin pratik olarak başka bir kuruluş tarafından yürütülmesi mümkündür; fakat UDI yükümlülüklerinin yerine getirilmesinden doğan nihai hukuki sorumluluk imalatçıda kalır.
Dolayısıyla uygulamada iki kavram birbirinden ayrılmalıdır:
İşlemi fiilen gerçekleştiren taraf ile UDI bakımından hukuken sorumlu olan taraf aynı olmak zorunda değildir.
Ancak UDI-DI kodları, her durumda ilgili cihazın imalatçısıyla ilişkilendirilmelidir.


Yetkili Temsilci, İthalatçı veya Distribütör UDI Atayabilir mi?
MDCG 2026-5 bu konuda da açık bir yaklaşım benimsemektedir.
Belgede MDR ve IVDR hükümlerinin; yetkili temsilci, distribütör veya ithalatçı gibi diğer ekonomik işletmecilerin imalatçı dışında kendi sıfatlarıyla cihazlara UDI atayabilecekleri şeklinde yorumlanmaması gerektiği belirtilmektedir.
Cihazın etiketinde ve cihaz dokümantasyonunda imalatçı olarak belirtilen kuruluş, AB pazarına sunulacak cihaz için UDI atayabilecek kuruluştur.
Burada önemli olan ekonomik işletmecinin ticari zincirdeki genel adı değil, ilgili cihaz bakımından hangi mevzuat sıfatıyla hareket ettiğidir.
Örneğin bir distribütör MDR Madde 16 kapsamında imalatçı yükümlülüklerini üstlenecek şekilde hareket ediyorsa durum ayrıca bu hukuki statü kapsamında değerlendirilmelidir. Ancak imalatçı sıfatını üstlenmeyen ve distribütör olarak hareket etmeye devam eden işletmecinin kendi distribütör sıfatıyla UDI-DI ataması MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu yaklaşımla uyumlu değildir.


EUDAMED Kayıtları Açısından Ne Anlama Geliyor?
MDCG 2026-5’in önemli noktalarından biri de UDI-DI kodlarının EUDAMED’de hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirileceğidir.
Belgeye göre aynı cihazın farklı ticari markalar altında piyasaya sunulması nedeniyle birden fazla UDI-DI bulunması halinde, bu UDI-DI’lerin tamamının imalatçıyla bağlantılı olması gerekir.
MDCG, UDI-DI kodlarının hem UDI tahsis kuruluşlarının sistemlerinde hem de EUDAMED UDI/Cihaz Kayıt Modülünde imalatçıyla ilişkilendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.
EUDAMED’in UDI/Cihaz Kayıt Modülü de 28 Mayıs 2026 tarihinden itibaren zorunlu kullanıma geçmiştir. Avrupa Komisyonunun EUDAMED bilgilendirmesine göre, ilgili geçiş hükümleri doğrultusunda UDI/Devices modülünün zorunlu kullanımı bu tarihte başlamıştır.
Bu nedenle firmaların UDI tahsis kuruluşlarındaki kayıtları ile EUDAMED’deki cihaz kayıtlarının birbiriyle tutarlı olması giderek daha fazla önem taşımaktadır.
Firmaların Nelere Dikkat Etmesi Gerekiyor?
MDCG 2026-5 özellikle başka bir imalatçının cihazını kendi ticari markası altında piyasaya sunan distribütörler ile bu distribütörlerle çalışan imalatçılar açısından mevcut UDI yapılanmalarının gözden geçirilmesini önemli hale getirmektedir.
Firmaların özellikle aşağıdaki hususları kontrol etmeleri yararlı olacaktır:
• UDI-DI kodunun hangi ekonomik işletmeciyle ilişkilendirildiği,
• UDI tahsis kuruluşundaki kaydın imalatçıyı doğru gösterip göstermediği,
• aynı cihazın farklı ticari markalar altında sunulması halinde kullanılan UDI-DI yapısının doğru oluşturulup oluşturulmadığı,
• cihazın etiketi ve dokümantasyonunda imalatçı bilgilerinin doğru yer alıp almadığı,
• EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının imalatçı bilgileriyle uyumlu olup olmadığı,
• distribütör veya başka bir üçüncü taraf UDI işlemlerini gerçekleştiriyorsa bu işlemlerin imalatçı adına yürütülüp yürütülmediği,
• imalatçı ile distribütör arasındaki ticari ve sözleşmesel yapının MDR/IVDR Madde 16 hükümleriyle uyumlu olup olmadığı.
Bu değerlendirmelerde özellikle “UDI işlemini kim yürütüyor?” sorusu ile “UDI yükümlülüğünün hukuki sorumlusu kim?” sorusunun birbirine karıştırılmaması gerekir. MDCG’nin yaklaşımına göre operasyonel görevlerin üçüncü tarafa verilmesi mümkündür; ancak imalatçı sıfatı değişmediği sürece nihai UDI sorumluluğu imalatçıda kalmaktadır.
MDCG 2026-5 Hukuken Bağlayıcı Bir Düzenleme midir?
Belgenin hukuki niteliğinin de doğru ifade edilmesi gerekir.
MDCG 2026-5, MDR Madde 103 kapsamında oluşturulan Medical Device Coordination Group tarafından onaylanmış bir MDCG pozisyon belgesidir.
MDCG, Avrupa Birliği Üye Devletlerinin temsilcilerinden oluşmakta ve gruba Avrupa Komisyonunun bir temsilcisi başkanlık etmektedir.
Ancak MDCG 2026-5’in giriş bölümünde açıkça belirtildiği üzere belge bir Avrupa Komisyonu belgesi değildir ve Avrupa Komisyonunun resmî görüşünü yansıtan bir belge olarak kabul edilemez.
Belgede belirtilen görüşler hukuken bağlayıcı değildir. Avrupa Birliği hukukunun bağlayıcı yorumunu yapma yetkisi Avrupa Birliği Adalet Divanına aittir.
Bununla birlikte MDCG belgeleri, MDR ve IVDR hükümlerinin uygulanmasında ortak ve tutarlı bir yaklaşımın oluşturulması bakımından sektör için önemli uygulama belgeleridir. MDCG 2026-5 de UDI-DI’nin imalatçı ve distribütör arasındaki ilişkisinin nasıl değerlendirilmesi gerektiği konusunda ortaya çıkan farklı yorumları ve uygulamadaki karışıklıkları azaltmayı amaçlamaktadır.


Sonuç
MDCG 2026-5’in ortaya koyduğu temel yaklaşım, UDI-DI ataması ile imalatçı sorumluluğu arasındaki ilişkinin korunması gerektiğidir.
Aynı cihaz farklı ticari markalar veya ticari adlar altında Avrupa Birliği pazarına sunulduğunda birden fazla UDI-DI bulunması uygun olabilir. Ancak bu kodların distribütörün kendi adına değil, cihaz bakımından imalatçı olarak hareket eden işletmeyle ilişkilendirilmesi ve UDI atamasının imalatçı sorumluluğu altında gerçekleştirilmesi gerekir.
Bir distribütör veya başka bir üçüncü taraf, sözleşmeye dayalı olarak imalatçı adına UDI işlemlerinin pratik ve operasyonel kısmını yürütebilir. Bununla birlikte bu görevlendirme, UDI yükümlülüklerinden doğan hukuki sorumluluğun devredildiği anlamına gelmez.
Nihai hukuki sorumluluk imalatçıda kalır.
Bu nedenle özellikle aynı cihazın farklı ticari markalar altında piyasaya sunulduğu yapılarda; ürün etiketi, imalatçı statüsü, UDI-DI tahsisi, UDI tahsis kuruluşu kayıtları ve EUDAMED UDI/Cihaz kayıtlarının birbiriyle uyumlu olarak değerlendirilmesi önem taşımaktadır.

Tıbbi Cihaz Sektöründe Kurumsal Web Sitesi Neden Önemlidir?

in

ÜNLÜER WEB

Tıbbi cihaz sektöründe kurumsal web sitesi, yalnızca firmanın tanıtımını yapan bir alan değildir. Aynı zamanda ürünlere ilişkin bilgilerin doğru, düzenli, erişilebilir ve güncel biçimde sunulduğu önemli bir kurumsal bilgi altyapısıdır.
Doğru ve Güncel Bilgi
Ürünlerin kullanım amaçları, teknik özellikleri, görselleri ve ilgili dokümanları doğru ve düzenli biçimde sunulmalıdır.
Mevzuata Uygunluk
İnternet ortamında yayımlanan ürün bilgileri; cihazın amaçlanan kullanımı, güvenliliği ve performansıyla uyumlu olmalıdır.
Yanıltıcı Beyanlardan Kaçının
Doğrulanamayan, abartılı veya yanıltıcı ifadeler kullanılmamalıdır.
Erişilebilir ve Güncel İçerik
Cihaza ve imalatçıya ilişkin gerekli bilgiler erişilebilir olmalı ve güncel tutulmalıdır.
Güvenilir bilgi, güçlü kurumsal itibar ve mevzuata uygun dijital varlık.

Eczanelerde Bulundurulması Zorunlu Medikal Cihazlar Listesi Güncellendi

in

Eczaneler Dairesi Başkanlığı

Eczanelerde Bulundurulması Zorunlu Medikal Cihazlar Listesi Güncellendi
“Eczanelerde Bulundurulması Zorunlu İlaç ve Tıbbi Malzemeler Listesi” 04.08.2026 tarihinde güncellenmiştir.
Güncellenen listede yer alan medikal cihazlar şunlardır:
Ateş ölçer, branül, elastik bandaj, flaster, kelebek set, sargı bezi, serum seti, steril gaz kompres, tek kullanımlık steril enjektör, kan şekeri ölçüm cihazı ve ölçüm çubuğu ile tansiyon aleti.
Listede belirtilen ürünlerin, piyasada bulunduğu sürece eczanelerde bulundurulması zorunludur. Eczanelerin güncel liste doğrultusunda ürün ve stok durumlarını kontrol etmeleri önem taşımaktadır.

Duyuru içeriğine buradan erişebilirsiniz.

Sorumlu Teknik Elemanın Görev, Yetki ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz

in

Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı

MADDE 6 – (1) Kozmetik Kanunu 4 üncü maddesi gereği sorumlu kişi, bu Kılavuzda belirtilen şartları sağlaması durumunda sorumlu teknik eleman olarak görev alır veya Kılavuzda belirtilen şartları sağlayan sorumlu teknik elemanı görevlendirir.

(2) Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı STE olarak görevlendirilebilir. Bu meslek grubu dışındaki meslek grupları STE olarak görev alamazlar.

(3) Sorumlu kişi ikinci fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

(4) Sorumlu kişi için kozmetik üretim alanında tam zamanlı çalışan kişi (üretim müdürü, Ar-Ge sorumlusu vb.) aynı zamanda ikinci fıkrada belirtilen şartları da sağlıyorsa STE olarak görevlendirilebilir. Bu durumda sorumlu kişi ile STE arasında karşılıklı iş anlaşması yapılır.

(5) Sorumlu kişi ÜTS’ye e-imza ile giriş yaparak istihdam edeceği sorumlu teknik elemana ait işe giriş bildirgesini, STE’nin lisans diplomasını ve iş sözleşmesini ÜTS’ye yükleyerek kaydeder.

(6) STE, sorumlu kişinin yaptığı kayıt işlemi sonrası ÜTS’ye e-imzası ile giriş yaparak kayıt başvurusunu onaylar.

SORUMLU TEKNİK ELEMANIN SORUMLULUKLARI

MADDE 7 – (1) Sorumlu kişi, Yönetmeliğin 35 inci maddesi kapsamında piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür. STE, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuatlara uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

STE’nin görevleri ile ilgili detaylar aşağıda yer almaktadır:

a) İmal kozmetik ürünler için üretim yerinin ve üretim sürecinin (fason üretim yeri dâhil) Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu ve TS EN ISO 22716 Kozmetikler – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarına uygunluğunu kontrol eder.

b) İthal kozmetik ürünler için üretim yerinin ve ithalatçı firmanın bitmiş ürün depo koşullarının GMP koşullarına uygun olduğuna dair beyan ve belgelerinin uygunluğunu kontrol eder.

c) Ürüne ait tüm bilgi ve belgelerin Kozmetik Mevzuatına uygunluğunu sağlar.

ç) Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 22 nci maddesinde belirtilen iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgilerin eksiksiz ve tam olmasını sağlar.

d) ÜTS’ye ürün bildiriminin “Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına ve Başvurulara İlişkin Kılavuz” doğrultusunda tam ve eksiksiz yapılmasını sağlar.

e) STE’nin onay vermediği parti ve seri piyasaya arz edilemez.

f) Kozmetik firmasının piyasaya arz edilmiş kozmetik ürünlerinin son partisi piyasadan kalkana kadar üretim kayıtlarını tutar.

g) STE, atandığı müessesenin profesyonel yeterliliğini sağlamakla, bu alandaki bilimsel gelişmeleri ve ulusal Kozmetik Mevzuatını ve güncellemelerini takip etmekle yükümlüdür.

ğ) STE, 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü ve eklerinde AB Komisyonu tarafından yapılan güncellemeleri takip eder. Böylece ilgili güncellemelerin ulusal mevzuatımıza uyumlaştırılması sürecinde sorumlu kişi tarafından gerekli işlemlerin yapılmasını sağlar.

h) Kozmetik ürün bilgi dosyasının eksiksiz ve mevzuata uygun hazırlanıp hazırlanmadığının kontrolünü sağlar.

ı) Bir kozmetik ürünün üretim ve Ar-Ge süreçlerinde bulunur ve bu süreçlerin mevzuata uygunluğunun sağlanması için gerekli tedbirleri alır.

i) Kozmetik firmalarının üretim süreçlerine dair iç denetimlerinin uygun şekilde yapılıp yapılmadığını kontrol eder.

j) Üretim veya ithalat sırasında tespit ettiği olumsuzlukları sorumlu kişiye bildirir. Böylece sorumlu kişi tarafından gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar.

(2) STE, eczacılık fakültesinden mezun ise Yönetmeliğin Ek I/B’de detayları verilen Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu (ÜGDR) hazırlayabilir.

(3) STE, diş hekimliği fakültesinden, üniversitelerin kimya mühendisliği, biyomedikal mühendisliği, biyomühendislik, kimya, biyoloji veya biyokimya bölümlerinden mezun ise kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi alarak ÜGDR hazırlayabilir.

(4) STE, üçüncü fıkrada anılan fakülte/bölüm mezunlarından olup toksikoloji veya kozmetoloji alanında en az yüksek lisans derecesine sahip ise ÜGDR hazırlayabilir.

(5) STE, üretim ile ilgili tüm süreçlerin uygunluğundan sorumludur.

(6) Sorumlu kişi fason üretim yaptırıyor ise STE, Yönetmelikte belirtilen görevlerine ek olarak fason üretim sözleşmesinin uygunluğundan firmaya karşı sorumludur.

(7) Faal bir kozmetik firması, piyasaya ürün arz etmiş veya etmemiş olsun, STE istihdam eder.

(8) Olası bir fesih durumunda ÜTS üzerinden sorumlu kişi veya STE ya tek başlarına ya da karşılıklı olarak fesih işlemi yapar. ÜTS, tek taraflı yapılan fesih işlemini otomatik olarak fesihten 14 gün sonra tamamlar. Sorumlu kişi, fesih işlemi başlangıcından itibaren 15 gün içerisinde yeni STE’sini ÜTS’ye tanımlar. Bu süre zarfında STE tanımlaması yapmamış sorumlu kişi faaliyet yürütemez.

SORUMLU TEKNİK ELEMANIN ÇALIŞMA ŞARTLARI

MADDE 8 – (1) STE ikamet ettiği yerleşim yeri sınırları içinde faaliyet gösteren 10 farklı firma ve ikamet ettiği yerleşim yerinden farklı yerde faaliyet gösteren 5 farklı firma ile çalışabilir.

(2) İş sözleşmesi yazılırken çalışma gün ve saatleri, görev tanımı içinde yer alan sorumluluklarını yerine getirmek koşuluyla görev yürüttüğü kozmetik firmalarının kapasitesi, ürün çeşitliliği ve görev aldığı diğer müessesede çalışma saatleri dikkate alınır.

İTHALATÇI FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 9 – (1) İthalatçı firmalar için STE ayda en az 1 (tam) gün SGK bildirimi olacak şekilde istihdam edilir.

(2) STE istihdam süresi ürün sayısı ve çeşitliliği, ithalat süresi ve STE’ye verilecek diğer görevler göz önüne alınarak düzenlenmelidir.

İMALATÇI FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 10 – (1) İmalatçı firmalar için STE istihdamı firmanın kozmetik ürün üretim yaptığı süre göz önüne alınarak düzenlenmelidir.

(2) İmalatçı firma, her gün düzenli üretim yapıyorsa daimi ve tam zamanlı bir STE istihdam etmelidir.

(3) Her gün düzenli üretim yapmayan firmalarda üretim yapılacağı gün kadar istihdam sağlanmalıdır. STE, sözleşmesinin bulunduğu diğer firmaların üretim günlerinin çakışmaması hususuna dikkat etmek ve gerekli tedbirleri almakla sorumludur.

FASON ÜRETİM YAPTIRAN FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 12 – (1) Piyasaya ürün arz etmeyen sadece fason üretim yapan tesisler için STE istihdamı zorunlu değildir. Bu tesislerde üretim yaptıran sorumlu kişi, STE istihdamından sorumludur.

(2) Fason üretim yapan firma kendi bünyesinde STE istihdam etmesi halinde üretimini yaptığı kozmetik firmasının STE’si ile iş birliği içinde çalışmalı ve STE’nin görevleri kapsamında her türlü bilgi, belge ve dokümanı temin etmelidir.

Duyuru içeriği için tıklayınız. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2026/announcement/SorumluTeknikElemanYetkiveSorumlulukKlavuz03.07.2026_bef8ce3c-35e3-4ffd-b756-5a0310bb6088.pdf

TİTCK Kılavuzuna Göre Katalog (Ürün Kataloğu)

in

Cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi, referans/katalog/versiyon/model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir.
Yüklenen kataloglar, inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS’ye kaydedilir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yetkili Distribütörlük Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

in

“Yetkili Distribütörlük Belgesi”, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belgedir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi, ürün kapsamı, yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisi imza ve kaşesi bulunması gereken ve ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır.
Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunmuyorsa, “Sınırsız süreli mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sisteme sadece “Belge Başlangıç Tarihi” girilir. Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunuyorsa, “Belge Başlangıç Tarihi” alanına yetkilendirme başlangıç tarihi, “Belge Bitiş Tarihi” alanına ise yetkilendirme bitiş tarihi girilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde orijinal belge yabancı dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri orijinal dilde yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “All Products” yazılır. “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir. Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise Türkçe doküman yükleme hükmü uygulanmaz. Bu durumda “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi bildirimine ilişkin oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli Malı Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

in

Yerli Malı Belgesi, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 63 üncü maddesi uyarınca, 25/1/2025 tarihli ve 32793 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yerli Malı Tebliğinin 10 uncu maddesi kapsamında, imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK’e bağlı oda/borsa tarafından düzenlenir.
Yerli Malı Belgesi için standart form kullanılır. Standart form, TOBB ve TESK tarafından Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının uygun görüşü alınarak sunulur.
Yerli malı belgesi standart formunda; belgenin veriliş ve geçerlilik tarihi, numarası, varsa son bir yıl içerisinde aynı ürüne ilişkin verilmiş olan belgenin geçerlilik tarihi ve numarası yer alır. Ayrıca imalatçının unvanı ve işyeri adresi, telefon numarası, e-posta adresi, KEP ve internet sitesinden oluşan iletişim bilgileri bulunur. İmalatçının yurt içinde kendi adına ve markasıyla bir başkasına üretim yaptırması durumunda, üretimi yapan imalatçının bilgilerinin yanı sıra kendisi adına üretim yaptıran imalatçının da unvanı ve iletişim bilgileri belgede yer alır.
Standart formda imalatçının Merkezi Sicil Kayıt Sistemi Numarası, tüzel kişi olması durumunda Vergi Kimlik Numarası, gerçek kişi olması durumunda Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası bulunur. Ayrıca Sanayi Sicil Numarası, Ticaret Sicil Numarası, Esnaf ve Sanatkâr Sicil Numarası ve oda veya borsa Sicil Numarası da belgede yer alır.
Yerli Malı Belgesi standart formunda kapasite raporu tarihi, numarası ve geçerlilik tarihi; ürün adı, ürünün özelliğine göre cinsi, PRODTR kodları, GTİP numaraları ve varsa CPV veya OKAS kodu, marka adı, modeli, seri numarası, varsa ulusal/uluslararası standart adı ve numarası bulunur. Bunun yanında yerli katkı oranı, Yerli Malı Belgesi sınıfı (A, B, C, D, E), ürünün teknoloji düzeyi (düşük/orta-düşük/orta-yüksek/yüksek), müstahsil makbuzu veya faturanın seri numarası/örneği ve maden ruhsatının adı, tarihi, cinsi, grubu ve numarası ile varsa Teknolojik Ürün Belgesi bilgisi de standart formda yer alır.
Belge ekinde yer almak üzere ürün görseli ve ürünün etiket, katalog ve teknik bilgileri bulunur. Ayrıca belgeyi düzenleyen oda veya borsanın adı ve mührü, imzalayanın adı ve soyadı ve unvanı ile belgelendirme kriterlerine ilişkin diğer bilgi ve belgeler de formda yer alır.
Yerli Malı Belgesi türündeki belge başvurularının değerlendirilmesi esnasında, imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, yerli katkı oranı, ürün adı, marka adı, belge başlangıç/veriliş tarihi ve bitiş/geçerlilik tarihi ile oda mührü ve imzası ÜTS’de kontrolü sağlanan ve belgede bulunması gereken alanlardır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereğince marka adı ÜTS’de girilmesi zorunlu bir alan olmakla birlikte, mevcut Yerli Malı Tebliğinde belirtilen hükümlere göre yerli malı belgesinde marka adının bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bu nedenle, Yerli Malı Belgesinde marka adı bulunmuyorsa; Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi veya 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi veya 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi hükümlerine uygun olarak, ÜTS’deki Yerli Malı Belgesi ekranında bulunan “Marka Adı” alanına marka adının girilmesi zorunludur.
Yerli Malı Belgesinin geçerlilik süresi, düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.
Yerli Malı Belgesi ile ilgili belge bildirimlerinde, orijinal belge dili Türkçe olacağından sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir. “Orijinal Doküman” alanına odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası, varsa ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde ÜTS’ye yüklenir.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yerli Malı Belgesi bildirimine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yerli Malı Belgesinin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)