Sorumlu Teknik Elemanın Görev, Yetki ve Sorumluluklarına İlişkin Kılavuz

in

Kozmetik Ürünler Dairesi Başkanlığı

MADDE 6 – (1) Kozmetik Kanunu 4 üncü maddesi gereği sorumlu kişi, bu Kılavuzda belirtilen şartları sağlaması durumunda sorumlu teknik eleman olarak görev alır veya Kılavuzda belirtilen şartları sağlayan sorumlu teknik elemanı görevlendirir.

(2) Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı STE olarak görevlendirilebilir. Bu meslek grubu dışındaki meslek grupları STE olarak görev alamazlar.

(3) Sorumlu kişi ikinci fıkrada belirtilen şartları taşıyorsa sorumlu teknik elemanlık görevini kendisi üstlenebilir.

(4) Sorumlu kişi için kozmetik üretim alanında tam zamanlı çalışan kişi (üretim müdürü, Ar-Ge sorumlusu vb.) aynı zamanda ikinci fıkrada belirtilen şartları da sağlıyorsa STE olarak görevlendirilebilir. Bu durumda sorumlu kişi ile STE arasında karşılıklı iş anlaşması yapılır.

(5) Sorumlu kişi ÜTS’ye e-imza ile giriş yaparak istihdam edeceği sorumlu teknik elemana ait işe giriş bildirgesini, STE’nin lisans diplomasını ve iş sözleşmesini ÜTS’ye yükleyerek kaydeder.

(6) STE, sorumlu kişinin yaptığı kayıt işlemi sonrası ÜTS’ye e-imzası ile giriş yaparak kayıt başvurusunu onaylar.

SORUMLU TEKNİK ELEMANIN SORUMLULUKLARI

MADDE 7 – (1) Sorumlu kişi, Yönetmeliğin 35 inci maddesi kapsamında piyasaya arz edilen her bir kozmetik ürünün bu Yönetmeliğin hükümlerine uygun olmasını sağlamakla yükümlüdür. STE, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuatlara uygunluğunun kontrolünden sorumludur.

STE’nin görevleri ile ilgili detaylar aşağıda yer almaktadır:

a) İmal kozmetik ürünler için üretim yerinin ve üretim sürecinin (fason üretim yeri dâhil) Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu ve TS EN ISO 22716 Kozmetikler – İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarına uygunluğunu kontrol eder.

b) İthal kozmetik ürünler için üretim yerinin ve ithalatçı firmanın bitmiş ürün depo koşullarının GMP koşullarına uygun olduğuna dair beyan ve belgelerinin uygunluğunu kontrol eder.

c) Ürüne ait tüm bilgi ve belgelerin Kozmetik Mevzuatına uygunluğunu sağlar.

ç) Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 22 nci maddesinde belirtilen iç ve dış ambalajda bulunması gereken bilgilerin eksiksiz ve tam olmasını sağlar.

d) ÜTS’ye ürün bildiriminin “Kozmetik Ürünler İçin Ürün Takip Sistemi Kullanımına ve Başvurulara İlişkin Kılavuz” doğrultusunda tam ve eksiksiz yapılmasını sağlar.

e) STE’nin onay vermediği parti ve seri piyasaya arz edilemez.

f) Kozmetik firmasının piyasaya arz edilmiş kozmetik ürünlerinin son partisi piyasadan kalkana kadar üretim kayıtlarını tutar.

g) STE, atandığı müessesenin profesyonel yeterliliğini sağlamakla, bu alandaki bilimsel gelişmeleri ve ulusal Kozmetik Mevzuatını ve güncellemelerini takip etmekle yükümlüdür.

ğ) STE, 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü ve eklerinde AB Komisyonu tarafından yapılan güncellemeleri takip eder. Böylece ilgili güncellemelerin ulusal mevzuatımıza uyumlaştırılması sürecinde sorumlu kişi tarafından gerekli işlemlerin yapılmasını sağlar.

h) Kozmetik ürün bilgi dosyasının eksiksiz ve mevzuata uygun hazırlanıp hazırlanmadığının kontrolünü sağlar.

ı) Bir kozmetik ürünün üretim ve Ar-Ge süreçlerinde bulunur ve bu süreçlerin mevzuata uygunluğunun sağlanması için gerekli tedbirleri alır.

i) Kozmetik firmalarının üretim süreçlerine dair iç denetimlerinin uygun şekilde yapılıp yapılmadığını kontrol eder.

j) Üretim veya ithalat sırasında tespit ettiği olumsuzlukları sorumlu kişiye bildirir. Böylece sorumlu kişi tarafından gerekli tedbirlerin alınmasını sağlar.

(2) STE, eczacılık fakültesinden mezun ise Yönetmeliğin Ek I/B’de detayları verilen Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporunu (ÜGDR) hazırlayabilir.

(3) STE, diş hekimliği fakültesinden, üniversitelerin kimya mühendisliği, biyomedikal mühendisliği, biyomühendislik, kimya, biyoloji veya biyokimya bölümlerinden mezun ise kozmetik ürün güvenlilik değerlendiricisi belgesi alarak ÜGDR hazırlayabilir.

(4) STE, üçüncü fıkrada anılan fakülte/bölüm mezunlarından olup toksikoloji veya kozmetoloji alanında en az yüksek lisans derecesine sahip ise ÜGDR hazırlayabilir.

(5) STE, üretim ile ilgili tüm süreçlerin uygunluğundan sorumludur.

(6) Sorumlu kişi fason üretim yaptırıyor ise STE, Yönetmelikte belirtilen görevlerine ek olarak fason üretim sözleşmesinin uygunluğundan firmaya karşı sorumludur.

(7) Faal bir kozmetik firması, piyasaya ürün arz etmiş veya etmemiş olsun, STE istihdam eder.

(8) Olası bir fesih durumunda ÜTS üzerinden sorumlu kişi veya STE ya tek başlarına ya da karşılıklı olarak fesih işlemi yapar. ÜTS, tek taraflı yapılan fesih işlemini otomatik olarak fesihten 14 gün sonra tamamlar. Sorumlu kişi, fesih işlemi başlangıcından itibaren 15 gün içerisinde yeni STE’sini ÜTS’ye tanımlar. Bu süre zarfında STE tanımlaması yapmamış sorumlu kişi faaliyet yürütemez.

SORUMLU TEKNİK ELEMANIN ÇALIŞMA ŞARTLARI

MADDE 8 – (1) STE ikamet ettiği yerleşim yeri sınırları içinde faaliyet gösteren 10 farklı firma ve ikamet ettiği yerleşim yerinden farklı yerde faaliyet gösteren 5 farklı firma ile çalışabilir.

(2) İş sözleşmesi yazılırken çalışma gün ve saatleri, görev tanımı içinde yer alan sorumluluklarını yerine getirmek koşuluyla görev yürüttüğü kozmetik firmalarının kapasitesi, ürün çeşitliliği ve görev aldığı diğer müessesede çalışma saatleri dikkate alınır.

İTHALATÇI FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 9 – (1) İthalatçı firmalar için STE ayda en az 1 (tam) gün SGK bildirimi olacak şekilde istihdam edilir.

(2) STE istihdam süresi ürün sayısı ve çeşitliliği, ithalat süresi ve STE’ye verilecek diğer görevler göz önüne alınarak düzenlenmelidir.

İMALATÇI FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 10 – (1) İmalatçı firmalar için STE istihdamı firmanın kozmetik ürün üretim yaptığı süre göz önüne alınarak düzenlenmelidir.

(2) İmalatçı firma, her gün düzenli üretim yapıyorsa daimi ve tam zamanlı bir STE istihdam etmelidir.

(3) Her gün düzenli üretim yapmayan firmalarda üretim yapılacağı gün kadar istihdam sağlanmalıdır. STE, sözleşmesinin bulunduğu diğer firmaların üretim günlerinin çakışmaması hususuna dikkat etmek ve gerekli tedbirleri almakla sorumludur.

FASON ÜRETİM YAPTIRAN FİRMALAR İÇİN SORUMLU TEKNİK ELEMAN İSTİHDAMI

MADDE 12 – (1) Piyasaya ürün arz etmeyen sadece fason üretim yapan tesisler için STE istihdamı zorunlu değildir. Bu tesislerde üretim yaptıran sorumlu kişi, STE istihdamından sorumludur.

(2) Fason üretim yapan firma kendi bünyesinde STE istihdam etmesi halinde üretimini yaptığı kozmetik firmasının STE’si ile iş birliği içinde çalışmalı ve STE’nin görevleri kapsamında her türlü bilgi, belge ve dokümanı temin etmelidir.

Duyuru içeriği için tıklayınız. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2026/announcement/SorumluTeknikElemanYetkiveSorumlulukKlavuz03.07.2026_bef8ce3c-35e3-4ffd-b756-5a0310bb6088.pdf

TİTCK Kılavuzuna Göre Katalog (Ürün Kataloğu)

in

Cihazı tanıtıcı görsel, kısa bilgi, referans/katalog/versiyon/model gibi bilgileri içeren Türkçe katalog yüklenebilir.
Yüklenen kataloglar, inceleme uzmanı tarafından kontrole tabi olmaksızın ÜTS’ye kaydedilir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yetkili Distribütörlük Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

in

“Yetkili Distribütörlük Belgesi”, ülkemizde faaliyet gösteren ithalatçı firmalar adına cihazın imalatçısı tarafından düzenlenmiş belgedir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, yetkilendirilen firma adı veya ticari adı ve adresi, ürün kapsamı, yetkilendirme başlangıç ve varsa bitiş tarihi ile imalatçı yetkilisi imza ve kaşesi bulunması gereken ve ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır.
Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunmuyorsa, “Sınırsız süreli mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sisteme sadece “Belge Başlangıç Tarihi” girilir. Belgede yetkilendirme bitiş/geçerlilik tarihi bulunuyorsa, “Belge Başlangıç Tarihi” alanına yetkilendirme başlangıç tarihi, “Belge Bitiş Tarihi” alanına ise yetkilendirme bitiş tarihi girilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesinde orijinal belge yabancı dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri orijinal dilde yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “All Products” yazılır. “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına belge kapsamında yer alan ürün bilgileri Türkçe olarak yazılır. Belgede ürün kapsamı detaylı açıklanmamışsa veya belge imalatçının tüm ürünlerini kapsıyorsa, ÜTS’de ilgili alana “Tüm Ürünler” yazılır.
Yetkili Distribütörlük Belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir. Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
İmalatçı tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı belgeler için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin imalatçısı tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise Türkçe doküman yükleme hükmü uygulanmaz. Bu durumda “Orijinal doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi bildirimine ilişkin oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yetkili Distribütörlük Belgesi, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli Malı Belgesi ve Bu Tür Belge Başvuruları

in

Yerli Malı Belgesi, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 63 üncü maddesi uyarınca, 25/1/2025 tarihli ve 32793 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Yerli Malı Tebliğinin 10 uncu maddesi kapsamında, imalatçının kayıtlı olduğu TOBB veya TESK’e bağlı oda/borsa tarafından düzenlenir.
Yerli Malı Belgesi için standart form kullanılır. Standart form, TOBB ve TESK tarafından Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığının uygun görüşü alınarak sunulur.
Yerli malı belgesi standart formunda; belgenin veriliş ve geçerlilik tarihi, numarası, varsa son bir yıl içerisinde aynı ürüne ilişkin verilmiş olan belgenin geçerlilik tarihi ve numarası yer alır. Ayrıca imalatçının unvanı ve işyeri adresi, telefon numarası, e-posta adresi, KEP ve internet sitesinden oluşan iletişim bilgileri bulunur. İmalatçının yurt içinde kendi adına ve markasıyla bir başkasına üretim yaptırması durumunda, üretimi yapan imalatçının bilgilerinin yanı sıra kendisi adına üretim yaptıran imalatçının da unvanı ve iletişim bilgileri belgede yer alır.
Standart formda imalatçının Merkezi Sicil Kayıt Sistemi Numarası, tüzel kişi olması durumunda Vergi Kimlik Numarası, gerçek kişi olması durumunda Türkiye Cumhuriyeti Kimlik Numarası bulunur. Ayrıca Sanayi Sicil Numarası, Ticaret Sicil Numarası, Esnaf ve Sanatkâr Sicil Numarası ve oda veya borsa Sicil Numarası da belgede yer alır.
Yerli Malı Belgesi standart formunda kapasite raporu tarihi, numarası ve geçerlilik tarihi; ürün adı, ürünün özelliğine göre cinsi, PRODTR kodları, GTİP numaraları ve varsa CPV veya OKAS kodu, marka adı, modeli, seri numarası, varsa ulusal/uluslararası standart adı ve numarası bulunur. Bunun yanında yerli katkı oranı, Yerli Malı Belgesi sınıfı (A, B, C, D, E), ürünün teknoloji düzeyi (düşük/orta-düşük/orta-yüksek/yüksek), müstahsil makbuzu veya faturanın seri numarası/örneği ve maden ruhsatının adı, tarihi, cinsi, grubu ve numarası ile varsa Teknolojik Ürün Belgesi bilgisi de standart formda yer alır.
Belge ekinde yer almak üzere ürün görseli ve ürünün etiket, katalog ve teknik bilgileri bulunur. Ayrıca belgeyi düzenleyen oda veya borsanın adı ve mührü, imzalayanın adı ve soyadı ve unvanı ile belgelendirme kriterlerine ilişkin diğer bilgi ve belgeler de formda yer alır.
Yerli Malı Belgesi türündeki belge başvurularının değerlendirilmesi esnasında, imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, yerli katkı oranı, ürün adı, marka adı, belge başlangıç/veriliş tarihi ve bitiş/geçerlilik tarihi ile oda mührü ve imzası ÜTS’de kontrolü sağlanan ve belgede bulunması gereken alanlardır.
Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereğince marka adı ÜTS’de girilmesi zorunlu bir alan olmakla birlikte, mevcut Yerli Malı Tebliğinde belirtilen hükümlere göre yerli malı belgesinde marka adının bulunma zorunluluğu bulunmamaktadır. Bu nedenle, Yerli Malı Belgesinde marka adı bulunmuyorsa; Kılavuzun 25 inci maddesinin ikinci fıkrasının (d) bendi veya 27 nci maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi veya 30 uncu maddesinin ikinci fıkrasının (e) bendi hükümlerine uygun olarak, ÜTS’deki Yerli Malı Belgesi ekranında bulunan “Marka Adı” alanına marka adının girilmesi zorunludur.
Yerli Malı Belgesinin geçerlilik süresi, düzenlenme tarihinden itibaren bir yıldır.
Yerli Malı Belgesi ile ilgili belge bildirimlerinde, orijinal belge dili Türkçe olacağından sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir. “Orijinal Doküman” alanına odadan alınan belgenin aslı veya Türk noteri onaylı nüshası, varsa ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde ÜTS’ye yüklenir.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Yerli Malı Belgesi bildirimine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
Yerli Malı Belgesinin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Belge Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Aynı şekilde, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla da e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
E-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan, yani e-imzalı sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz bir şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına ilgili belgenin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu durumda belgenin apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir.
Belgenin düzenlendiği ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Yurt dışında düzenlenen yerli imalatçıya ait belgelerde de, apostil onaylı belgenin e-Apostil olarak oluşturulması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla veya ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçları üzerinden apostil uygulanmış belgenin yüklenmesi ve/veya apostil bilgilerinin girilmesi suretiyle ilgili belgenin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir.
Bu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçıya ait olup yurt dışında düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” belgelerinde, Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalanan sertifikalar için, e-imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla sertifikanın Belgelendiren Kuruluş tarafından elektronik olarak imzalandığının, e-imzanın geçerli olduğunun ve sonradan belgede değişiklik yapılmadığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı belgenin aslı yüklenebilir.
Söz konusu e-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikanın orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. Aslı yüklenmediğinden dolayı ya da başka nedenlerden dolayı e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Yerli imalatçı firmaların kendi ürünlerine ait olup Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenen “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” bildirimlerinde, orijinal belge yabancı dilde ise “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe ya da Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu belge Türkiye’de yerleşik belgelendirme kuruluşlarından biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına belgenin aslı veya belgenin Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edileceğinden, sadece “Orijinal Doküman” alanına belge yüklenir; “Türkçe Doküman” alanına belge yüklenmez.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
“Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485” adlı belge, ÜTS’ye yüklenmesi zorunlu bir belge değildir; opsiyonel belgedir. Bu sebeple, bu tür belgenin ÜTS’deki belge kaydı herhangi bir nedenden dolayı ret durumuna düşse bile, ilgili belgeye bağlı cihaz veya cihazlar kayıtlı durumda kalmaya devam eder.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Türü Belge

in

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi” standardı hükümlerine uygun olarak düzenlenen ve ÜTS’de “Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)” olarak adlandırılan belgede asgari olarak bazı bilgilerin yer alması gerekir.
Bu kapsamda belgede imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, belgelendirmeyi yapan uygunluk değerlendirme kuruluşuna yani belgelendiren kuruluşa ait ad ve iletişim bilgileri, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı bilgisi bulunmalıdır.
Orijinal doküman yabancı dilde ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal belgede yazan ürün kapsamı, “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise orijinal belgedekiyle uyumlu ve Türkçe dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Orijinal doküman Türkçe ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Belge revizyona uğramışsa, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak girilir.
Belgede revizyon numarasının sertifika numarasının yanında belirtildiği durumlarda, “Belge Numarası” revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
Belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir ve Kuruma sunulur.
Bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanım Amacı Formu/Beyanı Türü Belge Başvuruları

in

MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemiş ise Ek-15’te örneği yer alan belge formatına uygun olacak şekilde, imalatçısı ya da ithalatçısı tarafından Kullanım Amacı Formu/Beyanı hazırlanır.
“Kullanım Amacı Formu/Beyanı” ÜTS’ye yüklenirken, “Belge türü” olarak “Kullanma Kılavuzu” seçilir. “Orijinal doküman Türkçe mi?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilerek oluşturulan yeni belge eklenir.
Başvuru sırasında “Kullanım Amacı Formu/Beyanı mı?” sorusunun yanıtı “Evet” seçilir ve belge eksiksiz bir şekilde sisteme yüklenir.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı, bu alana üzerinde değişiklik yapılmamış olarak ve ıslak imzalı ya da e-imzalı şekilde yüklenir. Kullanım Amacı Formu/Beyanı elektronik olarak imzalanmışsa, yani e-imzalı ise, e-imzalı belgenin gerek görüldüğü takdirde e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Kullanım Amacı Formu/Beyanı sadece kayıt amaçlı olup, fiziksel olarak cihaz ambalajında yer almaz.
Bu belgedeki bilgilerin tamamının doğru ve geçerli olması zorunludur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Belge Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanıp hazırlanmadığına göre farklı yükleme işlemleri uygulanır.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmadıysa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir.
Orijinal belge, imalatçısı tarafından Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel kullanma kılavuzu yüklenir. Çoklu dilli kılavuzun bütün sayfalarının yüklenmesi gerekir.
Orijinal belge imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlanmışsa, “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan ve AB resmî dillerinden, Türkçe hariç olmak üzere, en az biriyle hazırlanmış olan en güncel orijinal kullanma kılavuzu yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına ise ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan Türkçe olarak hazırlanmış olan en güncel kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “Kullanma Kılavuzu” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. “Orijinal Doküman” alanına ilgili tıbbi cihazın teknik dosyasında yer alan en güncel Türkçe kullanma kılavuzu eksiksiz şekilde yüklenir.
Kullanma kılavuzu güncellendiyse, söz konusu belgenin güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgisinden en az birinin ÜTS’ye girilmesi zorunludur.
Orijinal belgenin imalatçısı tarafından Türkçe olarak hazırlandığı ve bu nedenle ÜTS’ye iki farklı orijinal kullanma kılavuzunun yüklendiği durumlarda, ÜTS’deki “Basım/Güncelleme Bilgisi” alanına daha güncel tarihli olan orijinal belgenin basım tarihi ile güncelleme tarihi ve/veya güncelleme bilgileri girilir.
İthalatçı veya yerli imalatçı firmalar tarafından yapılan kullanma kılavuzu belge bildirimlerine ilişkin belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt başvurusunun yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Kullanma Kılavuzu Türü Belge

in

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenir.
ÜTS’ye, MDR ve MDD kapsamında belgelendirilmiş Sınıf-III ve Sınıf-IIb cihazlar için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun yüklenmesi zorunludur. Sınıf-IIa cihazlar için ise imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmişse kullanma kılavuzu yüklenir. İstisna olarak, sadece MDD kapsamındaki Sınıf-IIa cihazlar için imalatçısı tarafından kullanma kılavuzu düzenlenmemişse, imalatçı veya ithalatçı firmanın sorumlu mesul müdürü tarafından imzalanmış olan ve Kılavuzun 19 uncu maddesinde bahsedilen kullanım amacı formu/beyanı yüklenir.
IVDR kapsamında belgelendirilmiş Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D cihazlar ile Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D) için imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. IVDD kapsamında belgelendirilmiş Ek-II Liste-A veya Ek-II Liste-B kapsamındaki cihazlar ve Kişisel Test Cihazları için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzu yüklenmelidir. AIMDD kapsamında belgelendirilmiş cihazlar için de imalatçısı tarafından düzenlenmiş kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur.
Diğer risk grubundaki cihaz grupları için, yani Sınıf-I Diğer, Sınıf-Im, Sınıf-Is, Sınıf-Ir, Sınıf A, Sınıf A Steril ve IVD Diğer cihazlar için kullanma kılavuzu yüklenmesi isteğe bağlıdır. Bununla birlikte Kurum, gerekli gördüğü durumlarda, örneğin ürün güvenliği hususunda bir şüphe oluşması halinde ya da cihaza ait orijinal etiketinde kullanma kılavuzuna yönlendirme varsa ve cihazla ilgili bazı bilgilerin kullanma kılavuzu üzerinden doğruluğunun kontrol edilmesi gerekiyorsa, söz konusu risk grubundaki cihazlara ait kullanma kılavuzunun ÜTS’ye yüklenmesini talep edebilir.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan Sınıf-IIa cihazlar için, cihaz kaydı esnasında; Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihaz başvurularında “Başka Bir Tıbbi Cihazın Bileşeni / Aksesuarı mı?” alanının, MDR ve IVDR kapsamındaki cihaz başvurularında ise “Bir cihazın bileşeni/aksesuarı mı?” alanının “Evet” olarak seçilmesi halinde, kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu aranmaz.
Başka bir cihazın aksesuarı niteliğinde olan MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf-IIb ve Sınıf-III cihazlar; IVDR kapsamındaki Sınıf B, Sınıf C, Sınıf D, Kişisel Test Cihazları (Sınıf B/C/D), Hastabaşı Test Cihazları (Sınıf B/C/D) ve Destek Tanı Cihazları (Sınıf C/D); ve IVDD kapsamındaki Ek-II Liste-A ve Ek-II Liste-B cihazlar ile Kişisel Test Cihazları için, ana cihazın imalatçısının aksesuar imalatçısından farklı olduğu durumlarda, aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu varsa cihaz aksesuarının kendi kullanma kılavuzu yüklenir. Aksesuarın imalatçısı tarafından oluşturulmuş bir kullanma kılavuzu yoksa, ana cihazın imalatçısı tarafından oluşturulan kullanma kılavuzu, onaylanmış kuruluş ve adres farklılığı vb. kriterler gözetilmeksizin yüklenir.
MDR ve MDD kapsamındaki SİP için, SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu varsa SİP’in kendi kullanma kılavuzu ÜTS’ye yüklenir. SİP imalatçısı tarafından ayrıca hazırlanmış bir kullanma kılavuzu yoksa, söz konusu SİP içerisinde bulunan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olan cihazların kullanım kılavuzlarının tamamı ÜTS’ye yüklenir. Bu hükme istisna olarak, SİP içeriğindeki Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların tamamının kullanma kılavuzu yükleme zorunluluğu bulunmayan risk grubundaki cihazlardan oluşması durumunda, söz konusu SİP için kullanma kılavuzu yüklenmesi zorunluluğu aranmaz.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “Ek-I Temel Gereklilikler” hükümlerine uygun olarak düzenlenen kullanma kılavuzunda; imalatçının ve varsa AB Yetkili Temsilcisinin adı veya ticari adı ve adresi, ambalajın içeriğini ve tıbbi cihazı tanımlayıcı nitelikte olan ve özellikle kullanıcıya yönelik ürün kapsamı bilgisi, imalatçı tarafından öngörülen kullanım amacı, basım tarihi ve/veya güncellendiyse en son güncelleme bilgisi yer alır.
Kullanma kılavuzunda ayrıca ürüne ait dört haneli onaylanmış kuruluş numarası ile birlikte CE işareti bulunur. Sınıf-I Diğer, Sınıf A ve IVD Diğer ürünler için sadece CE işareti yeterlidir. SİP’e özgü oluşturulan kullanma kılavuzlarında CE işareti aranmaz. Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak başka ana yönetmeliklerin de, örneğin Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği veya Makine Emniyeti Yönetmeliği gibi yönetmeliklerin uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olan ürünlerin kullanma kılavuzunda ve etiketinde birden fazla CE işareti ve onaylanmış kuruluş bilgisi yer alabilir.
ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt başvurusu değerlendirme işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinden ilgili cihazı kapsayan yönetmelikteki “EK-I Temel Gereklilikler” bölümünde yer alan ve ilgili yönetmeliğe özgü olarak istenilen ilave bilgilerle birlikte, kullanma kılavuzunda yer alması istenen ortak bilgiler genel olarak cihazın adı veya ticari adı, imalatçının adı, kayıtlı ticari unvanı veya kayıtlı ticari markası ve kayıtlı işyeri adresi, uygulanabildiği hallerde AB yetkili temsilcisinin adı ve kayıtlı işyeri adresidir.
Cihaz steril olarak tedarik ediliyorsa, cihazın steril durumuna ve sterilizasyon yöntemine dair bir gösterge kullanma kılavuzunda yer almalıdır. Cihaz tek kullanımlık ise tek kullanımlık olduğunu gösteren “Tek Kullanımlık” ibaresi bulunmalıdır. Cihazın kullanım öncesi steril edilmesi gerekiyorsa, kullanım öncesi sterilizasyon metodu ve detayları; cihaz tekrar kullanılabilir ise temizlik, dezenfeksiyon, ambalajlama dâhil olmak üzere yeniden kullanımı mümkün kılmaya yönelik uygun süreçler ve yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntem hakkında bilgiler kullanma kılavuzunda yer almalıdır.
Varsa, spesifik saklama ve/veya kullanım koşulları ile ait olduğu yönetmelikte kullanma kılavuzunda yer alması istenilen diğer bilgiler de kullanma kılavuzunda bulunmalıdır.
Kullanma kılavuzunda basım tarihi ve/veya güncelleme tarihi ay ve yıl olarak girilmesine rağmen ilgili tarihte gün belirtilmiyorsa, ÜTS’de söz konusu tarihte gün olarak “1” girilir. Örneğin, kılavuzda belge basım ve/veya güncelleme tarihi 05/2020 olarak belirtilmişse, ilgili tarih ÜTS’ye 01/05/2020 olarak girilir.
Uygun olduğu hallerde, imalatçı tarafından temin edilen tek kullanımlık, sterilite, sterilizasyon yöntemi vb. bilgiler uluslararası kabul görmüş sembollere uygun olarak kullanma kılavuzunda yer alabilir. Kullanılan her sembol veya tanımlama rengi, uyumlaştırılmış standartlara ya da ortak spesifikasyonlara uygun olur. Uyumlaştırılmış standartların veya ortak spesifikasyonların bulunmadığı alanlarda, bu semboller ve renkler, cihazla birlikte temin edilen dokümantasyonda açıklanır.
Kullanma kılavuzu, kâğıt dışındaki başka bir formatta, örneğin elektronik ortamda da kullanıcıya sunulabilir. Bu şekilde sunulan kullanma kılavuzları için de Kılavuzun 18 inci maddesinde belirtilen hükümlere istinaden belge kayıt/güncelleme bildirimi yapılır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” Belge Başvuruları

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “SİP Beyanı (MDR) (Madde-22)” belgesi ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde ve başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur.
Bu başvurularda “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış belgenin aslı eksiksiz bir şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir.
Belgenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman” alanına yüklenen dokümanın, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu maddede belirtilen belge bildirimlerine ilişkin olarak yapılan belge başvurusunun değerlendirilmesi için, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili kayıt/güncelleme başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)