TİTCK
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2026/KKB-1 sayılı duyuru ile EUDAMED veri tabanı sisteminin kullanımının zorunlu hale gelmesi ve bu durumun ÜTS belge ve cihaz kayıt süreçleri üzerindeki etkisi hakkında açıklama yapılmıştır.
Bilindiği üzere, Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bu cihazlarla ilişkili belgelerin kayıt işlemleri 12/6/2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir.
Avrupa Birliği güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, MDR ve IVDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
EUDAMED sisteminin toplam altı modülden oluşması planlanmaktadır. Bu modüller; Aktör Kaydı Modülü, UDI/Cihaz Kaydı Modülü, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü, Piyasa Gözetimi Modülü, Vijilans Modülü ve Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları Modülüdür.
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan düzenlemeler doğrultusunda, işlevselliği ilan edilen EUDAMED modülleri için altı aylık geçiş süreci öngörülmüştür. Bu kapsamda, ilk dört EUDAMED modülünün işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış; altı aylık geçiş sürecinin sonunda, 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelmiştir.
Zorunlu kullanıma konu ilk dört EUDAMED modülü şunlardır:
Aktör Kaydı Modülü
UDI/Cihaz Kaydı Modülü
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü
Piyasa Gözetimi Modülü
Aktör Kaydı Modülü kapsamında, MDR ve IVDR hükümlerine göre “İmalatçı”, “AB Yetkili Temsilcisi” / “Yetkili Temsilci”, “İthalatçı” ve “SİP İmalatçısı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin EUDAMED’e aktör kaydı yapması gerekmektedir. “Dağıtıcı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin ise EUDAMED’e aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
İmalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilci olarak tanımlanan firmaların EUDAMED’de SRN, yani Single Registration Number alması; SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ise SRN’ye benzer şekilde Actor ID alması için aktör kaydı zorunludur.
Birden fazla aktör rolüne sahip olan iktisadi işletmecilerin, her aktör rolü için ayrı aktör kaydı bulunmalıdır. Örneğin bir firma AB mevzuatına göre hem imalatçı hem ithalatçı ise, EUDAMED’de her iki aktör rolü için ayrı kayıt yapılması gerekmektedir.
Duyuruda ayrıca, Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmadığı belirtilmiştir. Ancak bu imalatçıların başka bir EUDAMED modülünde işlem yapmaları gereken durumlarda, öncelikle aktör kaydını tamamlamaları gerekmektedir.
ÜTS’deki “ithalatçı” tanımı ile EUDAMED’deki “ithalatçı” tanımı arasında farklılık bulunduğu da duyuruda açıklanmıştır. AB mevzuatına göre ithalatçı, bir cihazı üçüncü bir ülkeden AB’de piyasaya arz eden AB’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmaktadır. Bu nedenle, sadece AB’de yerleşik imalatçıların cihazlarını Türkiye’ye ithal eden ve Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların, AB mevzuatına göre “Dağıtıcı” olarak değerlendirilmeleri sebebiyle EUDAMED’e “İthalatçı” olarak aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
Benzer şekilde, AB’de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını ithal ederek AB piyasasına arz eden AB’de yerleşik bir ithalatçıdan Türkiye’ye ithal eden ve Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların da “İthalatçı” olarak aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır. Ayrıca, AB’de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını ithal ederek Türkiye ve AB piyasasına arz eden Türkiye’de yerleşik bir ithalatçıdan temin ederek Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların, yani ÜTS’de “Bayi” olarak tanımlanan firmaların da EUDAMED’de aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
EUDAMED’de aktör kaydı başvuruları yetkili otoriteler tarafından doğrulanmakta ve onaylanmaktadır. Türkiye’de yerleşik iktisadi işletmecilerin aktör kayıt başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmektedir. Başvuru uygun bulunursa EUDAMED tarafından ilgili firmaya SRN veya Actor ID oluşturulmakta ve bu bilgi e-posta yoluyla ilgili iktisadi işletmeciye iletilmektedir.
UDI/Cihaz Kaydı Modülü kapsamında, MDR ve IVDR hükümlerine göre “İmalatçı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin AB ve Türkiye piyasasına arz ettikleri cihazlarını; MDR hükümlerine göre “SİP İmalatçısı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin ise AB ve Türkiye piyasasına arz ettikleri SİP’lerini EUDAMED’deki UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydetmesi zorunludur.
Sadece imalatçılar ve SİP imalatçıları cihazlarını veya SİP’lerini EUDAMED’e kaydeder. İmalatçıların ısmarlama tıbbi cihazları, araştırma amaçlı cihazları ve performans çalışmasına yönelik cihazları EUDAMED’e kaydetme zorunluluğu bulunmamaktadır.
EUDAMED’de cihazlar ve SİP’ler yalnızca cihaz tanımlayıcısına, yani UDI-DI veya EUDAMED DI bilgisine göre kaydedilmektedir. Lot numarası, seri numarası ve üretim tarihi gibi UDI-PI bilgileri EUDAMED’e kaydedilmemektedir.
İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB ve Türkiye piyasasına arz edilecek olan MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar ile belirli bir UDI-DI’a sahip SİP’lerin, ilk satış birimi piyasaya arz edilmeden önce UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmesi zorunludur.
İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinden önce AB ve Türkiye piyasasına arz edilen ve sonraki satış birimleri aynı UDI-DI ile piyasaya arz edilmeye devam edecek olan MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar, MDR/IVDR geçiş hükümleri uygulanan kalıt cihazlar ve belirli bir UDI-DI’a sahip SİP’ler için kayıt süresi 28 Kasım 2026 tarihine kadar devam etmektedir.
Kalıt cihazlar, aynı cihaz tanımlayıcı bilgileriyle MDR veya IVDR kapsamında EUDAMED’e kaydedilmişse, ayrıca MDD, IVDD veya AIMDD kapsamında EUDAMED’e kaydedilmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri piyasaya arz edilmeyecek olan kalıt cihazların ve MDR/IVDR kapsamındaki cihazların, piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilansla ilgili bir aksiyon gerçekleşmediği sürece EUDAMED’e kaydedilmesine gerek bulunmamaktadır. MDCG dokümanlarında “Old Devices” yani “Eski Cihazlar” olarak tanımlanan cihazlar ise UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmez.
Duyuruda, EUDAMED modülleriyle ilgili Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanmış eğitim materyallerine ve teknik dokümanlara erişilebileceği de belirtilmiştir. Firmaların EUDAMED aktör kaydı ve UDI/Cihaz Kaydı süreçlerinde ilgili resmî eğitim materyallerinden ve teknik kaynaklardan faydalanabileceği ifade edilmiştir.
ÜTS kayıt süreçleri bakımından ise duyuruda özellikle şu husus vurgulanmıştır: AB mevzuatı hükümlerine istinaden EUDAMED kullanımı, yükümlülüğü bulunan iktisadi işletmeciler için zorunludur; ancak bu durum, firmaların hâlihazırda uygulanmakta olan ÜTS kayıt süreçlerini etkilememektedir. Bir başka ifadeyle, firmaların ÜTS’ye belge ve cihaz kayıt süreçleri aynı şekilde devam edecektir.
EUDAMED’in yeni modül işlevlerinin tam olarak hayata geçmesi sonrasında EUDAMED ile ÜTS arasında karşılıklı veri paylaşımı konusunda teknik çalışma planlanmaktadır. Ancak mevcut durumda EUDAMED ve ÜTS arasında veri paylaşımı ve veri işlenmesi konusunda tamamlanmış bir teknik çalışma bulunmamaktadır.
Bu nedenle, ÜTS’den ayrı olarak; AB mevzuatına göre imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ilgili aktör kayıtlarını EUDAMED Aktör Kaydı Modülünü kullanarak tamamlamaları gerekmektedir. AB mevzuatına göre imalatçı ve SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ise cihazlarına veya SİP’lerine ait istenilen verileri UDI/Cihaz Kaydı Modülünü kullanarak girmeleri gerekmektedir.
Aktör Kaydı Modülünde aktör kaydı başvurusu talebinin doğrulanması ve onaylanması işlemi yetkili otorite tarafından yapılmakla birlikte, UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında yetkili otoritelerin doğrudan rolü bulunmamaktadır. ÜTS kayıt süreçlerinde ise cihaz ve SİP verilerinin doğruluğu ayrıca Kurum tarafından kontrol edilmektedir.
Bu nedenle, EUDAMED ve ÜTS’deki cihaz verilerinde uyuşmazlık olması halinde öncelikli olarak ÜTS verileri dikkate alınacaktır. Firmaların ÜTS’ye kaydettikleri cihaz bilgilerinin doğru olması ve EUDAMED’de yer alan bilgilerin ÜTS’deki bilgilerle uyumlu olması gerekmektedir.
Aksi bir durum söz konusu olduğunda Kurum, ilgili cihazı ÜTS’ye kaydeden imalatçı veya ithalatçı firmadan EUDAMED’de kayıtlı cihaz bilgilerini kontrol etmesini ve EUDAMED bilgilerinin hatalı girildiği sonucuna varılması halinde EUDAMED’de yer alan bilgilerin güncellenmesini talep edebilir.
Firmalar, EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili soru, sorun ve görüşlerini ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranında yer alan “EUDAMED Kayıt İşlemleri” alanı üzerinden Kuruma iletebilir.
Kaynak: 2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru
