TİTCK Kılavuzuna Göre AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) Türü Belge

in

“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “Uygunluk Beyanı” türünde belge başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen AB uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade, Temel UDI-DI, cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı yer almalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin belgede bulunması gerekir. Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir.
Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler Temel UDI-DI ile sağlanabilir. AB uygunluk beyanında ayrıca cihazın risk sınıfı, mevcut beyan kapsamında olan cihazın dahil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade ve kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar bulunmalıdır.
Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanları için; onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya AB sertifikalarının tanımlanması, yani sertifika numarası veya numaraları yer almalıdır.
Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi, beyanın düzenlenme yeri ve tarihi ile yetkili kişinin adı ve soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisi de AB uygunluk beyanında bulunması gereken alanlardır. E-imza hali de geçerlidir. Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaz veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda cihazın adı/ticari adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası/barkodu ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve cihazın formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Söz konusu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerekir. Gerek görüldüğü takdirde, tüm teknik dosya Kuruma ulaştırılması amacıyla hazır bulundurulur.
AB Uygunluk Beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olmasına yönelik oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonları Ek-7 ve Ek-8’de yer almaktadır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Uygunluk Beyanı Türü Belge

in

“Uygunluk Beyanı” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait belge bildirimlerinde ve başvurularında kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB yetkili temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, tıbbi cihazların bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, tıbbi cihazların sınıfı ve/veya yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi ve yetkili kişinin adı-soyadı ile birlikte görevi ve imza/kaşe bilgisi bulunmalıdır. E-imza hali de geçerlidir.
Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ilgili tarih ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Uygunluk Beyanı, yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de uygunluk beyanında veya EC sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler uygunluk beyanında veya EC sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan tıbbi cihazların kapsamı, ürünü tanımlayabilir nitelikte olmalıdır. Genel ifadeler ürünün tanımlanmasında yeterli değildir. Örneğin “cerrahi el aletleri” ifadesi yerine forseps, ekartör, dilatör vb. şeklinde detaylandırma yapılmalıdır. İthal edilen ürünler için düzenlenen belgelerde bu hususa aykırı şekilde düzenlenmiş belgelerin olması halinde, bu belgelerin başvurularında belgede yer alan genel ifade şeklinde tanımlanmış ürünlerin detayını içerecek branş türlerinin veya ürün açıklamalarının listelendiği doküman ayrıca “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaza veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda tıbbi cihazın etkisi ve etki mekanizması, kullanım amacı, kullanım yeri, kullanım süresi ve hedef popülasyonu, tıbbi cihazın sınıfı, sınıflandırma kuralı ve gerekçesi, ürün içeriği ve ürünün formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Uygunluk beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
MDR’nin 110 uncu maddesi ve 111 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2021 tarihinden itibaren MDD ve AIMDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2021 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2021 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2021 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2021 tarihi öncesi olmalıdır.
MDD veya AIMDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 45 inci maddesinde belirtilen MDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2021 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2021 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.
IVDR’nin 107 nci maddesi ve 108 inci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca, 26/5/2022 tarihinden itibaren IVDD yürürlükten kaldırılmıştır. Bununla birlikte, 26/5/2022 tarihinden önce yasal olarak piyasaya arz edilen IVDD kapsamındaki cihazlar, sadece 26/5/2022 tarihinden önce düzenlenmiş olan uygunluk beyanı ile piyasada bulundurulmaya veya hizmete sunulmaya devam edebilir. Bir başka deyişle, ilk düzenlenme tarihi 26/5/2022 ve sonrası olan bir uygunluk beyanı ile IVDD kapsamındaki cihazlar piyasaya arz edilemez; IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanının ilk düzenlenme tarihi 26/05/2022 tarihi öncesi olmalıdır.
IVDD kapsamındaki cihazlar için düzenlenen uygunluk beyanı, söz konusu cihazların Kılavuzun 48 inci maddesinde belirtilen IVDR geçiş hükümlerinden faydalanması koşuluyla; sadece beyandaki ürün kapsamı ve ilgili cihazların tasarımı ve kullanım amacındaki “önemli değişiklikler” haricindeki imalatçı adresi değişikliği, üretim yeri değişikliği, AB yetkili temsilci değişikliği ve GMDN kodu değişikliği gibi değişiklikler için güncellenebilir. Bu şekilde güncellenen uygunluk beyanının, 26/5/2022 tarihi öncesi düzenlenmiş versiyonuyla veya versiyonlarıyla bağlantılı olması beklenir. Eğer söz konusu uygunluk beyanı içeriğinde beyanın eski versiyonu veya versiyonlarıyla bağlantı kurulamıyorsa, ilgili uygunluk beyanının 26/5/2022 tarihi öncesinde hazırlanmış olan versiyonunun veya birden fazla varsa versiyonlarının “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesi gerekir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Yerli İmalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Bildirimleri

in

Yerli imalatçı firmaların, kendi ürünlerine ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimleri sonrasında yapılan belge başvurularında, Belge Başvuru Tipi olarak “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” seçilerek başvuru yapılması zorunludur. Ayrıca “Belge kapsamındaki ürünlerin üreticisi firması siz misiniz?” seçeneğinin “Evet” olarak seçilmesi gerekir.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
Orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“EC Sertifikası” veya “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, orijinal belge dili Türkçe olan belgeler kabul edilir.
Bu durumda “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek, “Orijinal Doküman” alanına, Ek-21’de örneği yer alan ve ilgili yerli imalatçı firma adına “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak ÜTS’de kayıtlı olan kişi tarafından elektronik olarak imzalanmış olan Taahhütnamenin aslı ile birlikte, ilgili EC/AB sertifikasının kopyası eksiksiz şekilde yüklenir.
İlgili e-imzalı belge sistem tarafından otomatik olarak kontrol edileceğinden, e-imzalı belgenin firmanın “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” tarafından elektronik olarak imzalanmış olması gerekir. Belge içeriğindeki taahhütnamenin aslında imzalayan yetkilinin adı ve soyadı yazılı olarak bulunuyorsa, belgede bulunan yetkilinin adı ve soyadı ile belgeyi elektronik olarak imzalayan “Mesul Müdür” ya da “İmza Yetkilisi” olarak kayıtlı yetkili kişinin adı ve soyadının birbiriyle uyuşması zorunludur.
“Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçildiğinden dolayı, sistemde sadece “Orijinal Doküman” bölümü yüklenir.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin olarak oluşturulan belge başvurularının değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” alanına yüklenen belgelerin asıllarının fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge bildirimiyle ilgili kayıt başvurusunun “İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu” olarak yapılması yeterlidir.
ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre İthalatçı Firmaların “EC Sertifikası” / “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” Belge Kayıt/Güncelleme Bildirimleri

in

İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Orijinal Doküman” alanına bazı belgelerin ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenmesi gerekir.
Bu kapsamda, sertifikanın apostil onaylısı yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi bir ülkede ise imalatçı firmanın yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden; imalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkenin yetkili otoritesinden alınan apostil onayı kabul edilir. Apostil onaylı belgenin aslının ÜTS’ye yüklenmesi gerekmekte olup, bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı da yüklenebilir. İmalatçı firma AB üyesi olmayan bir ülkede yerleşikse, imalatçının AB Yetkili Temsilcisinin yerleşik olduğu ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onayı da kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylı belgenin kendisinin ÜTS’ye yüklenmesi gerekir; bu belgenin Türk noteri veya başka bir ülkeye bağlı noter tarafından verilen suretinin yüklenmesine gerek yoktur.
Apostil onaylı belgenin Lahey Konvansiyonu’na üye veya taraf devletlerin yetkili makamları tarafından elektronik ortamda oluşturulması, yani e-Apostil olması durumunda, ilgili e-Apostil üzerinde belirtilen sorgulama araçlarıyla apostil uygulanmış belgelere ulaşılabilmesi ve bu belgelerin doğrulanabilmesi şartıyla e-Apostil onaylı belgenin aslı yüklenebilir. Söz konusu e-apostilli belgenin e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-apostilli belgeyi veren otorite tarafından ilgili tarafa dijital olarak verilen ya da ilgili otoritenin web sitesinden yüklenen belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili belgenin e-imza sorgulamasında, apostil işlemini gerçekleştiren otoritenin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip e-apostil onaylı belgeler kabul edilmez.
Onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalar için, e-imza ile imzalanmış orijinal belgeye ait imza doğrulama araçları/verileri vasıtasıyla belgenin onaylanmış kuruluş yetkilisi tarafından imzalandığının doğrulanabilmesi şartıyla, ilgili e-imzalı sertifikanın aslı yüklenebilir. E-imzalı sertifikanın e-imza doğrulamasının yapılabilmesi için, ilgili e-imzalı sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından ilgili tarafa, yani imalatçıya dijital olarak verilen e-imzalı belgenin orijinalinin ÜTS’ye yüklenmesi zorunludur. İlgili sertifikanın e-imza sorgulamasında, sertifikayı elektronik olarak imzalayan onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-imzasının geçerli bir şekilde doğrulanabilmesi gerekir. Aslı yüklenmediği için veya başka nedenlerle e-imza doğrulaması yapılamayan ve/veya geçersiz e-imzaya sahip belgeler kabul edilmez.
Söz konusu sertifikanın bütün sayfalarıyla birlikte güncel olarak sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde yayımlanması durumunda, sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte onaylanmış kuruluşun sorgulama sitesinde ulaşılabilmesi ve sertifikanın doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Söz konusu sertifikanın, sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından bütün güncel ve geçerli sayfalarıyla birlikte EUDAMED’e yüklenmesi durumunda ve sertifikaya bütün sayfaları ile birlikte EUDAMED’de ulaşılabilmesi ve doğrulanabilmesi şartıyla, sertifika elektronik olarak imzalı ise ilgili sertifikanın aslı; sertifika e-imzalı değilse ilgili sertifikanın Türk noteri onaylı sureti yüklenebilir.
Sertifikanın Türkiye haricinde başka bir ülkede yerleşik olarak faaliyet gösteren onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmiş olması halinde, “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
İthalatçı firmaların yabancı imalatçıya ait “EC Sertifikası” ya da “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” ile ilgili ilk kayıt veya güncelleme bildirimlerinde, söz konusu sertifika Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenmişse, “Orijinal Doküman” alanına sertifikanın aslı yüklenebilir. Bunun yanında sertifikanın apostil onaylısı, sertifikanın imalatçı ülkede bulunan Türkiye Cumhuriyeti büyükelçiliği veya konsolosluğu onaylısı, e-Apostil onaylı belgenin aslı, onaylanmış kuruluş tarafından elektronik olarak düzenlenen ve imzalanan sertifikalarda ilgili e-imzalı sertifikanın aslı, onaylanmış kuruluşun resmî sorgulama web sitesinde doğrulanabilen sertifikalarda sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, EUDAMED’de bütün sayfalarıyla ulaşılabilen ve doğrulanabilen sertifikalarda ise sertifika e-imzalı ise sertifikanın aslı veya e-imzalı değilse Türk noteri onaylı sureti, ekleriyle birlikte eksiksiz şekilde yüklenir.
Türkiye’de yerleşik olarak faaliyet gösteren ve Kurum tarafından yetkilendirilmiş olan onaylanmış kuruluşlardan biri tarafından düzenlenen sertifikalarda, orijinal belge yabancı dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Türkçe Doküman” alanına, “Orijinal Doküman” alanına yüklenen belgenin yeminli tercüman tarafından yapılan Türkçe tercümesi eksiksiz şekilde yüklenir. “Türkçe Doküman” alanına yeminli tercüman onaylı belgenin sadece Türkçe bölümü yüklenir. İlgili belgede tercümeyi yapan yeminli tercümanın adı-soyadı, kaşesi/imzası/mührü ve çevirinin orijinal belgenin aslına uygun olarak yapıldığına dair tercüman beyanı bulunmalıdır.
Orijinal belge Türkçe veya Türkçe dâhil çoklu dilde hazırlanmış ise sistemdeki “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilerek sadece “Orijinal Doküman” alanına yükleme yapılır.
“Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen dokümanların, inceleme uzmanı tarafından daha kolay ve doğru bir şekilde değerlendirilebilmesi için aratılabilir formatta olması tercih edilir.
Bu belge kayıt veya güncelleme bildirimlerine ilişkin belge başvurularının Kurum tarafından değerlendirilmesi için “Orijinal Doküman” ve varsa “Türkçe Doküman” bölümlerine yüklenen belgelerin fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. Ayrıca, ilgili hükmün yürürlüğe girmesi sonrasında, örneği Ek-2’de yer alan dilekçenin de fiziki olarak Kuruma gönderilmesine gerek yoktur. ÜTS üzerinden söz konusu belge ile ilgili belge kayıt veya güncelleme başvurusunun yapılması yeterlidir.
Usul ve esasları Kılavuzun 39 uncu maddesinde belirtilen bir belge başvurusunda en fazla 5 adet belge kayıt/güncelleme bildirimine izin verilir. ÜTS’deki belge kayıt/güncelleme başvurusu için yapılması gereken işlemlerden de Kılavuzun 39 uncu maddesinde bahsedilmektedir.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre AB Sertifikası (MDR/IVDR) Türü Belge

in

“AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “EC Sertifikası” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak düzenlenen AB sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge düzenlenme/başlangıç ve geçerlilik/bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı, ilgili sertifika tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmiş ya da sertifikaya ilave yapılmışsa değişikliklerin tanımı ile birlikte önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf, gerçekleştirilen incelemeler ve testler, uygulanabildiği hallerde teknik dokümantasyonun ilgili bölümlerine veya kapsadığı cihaz ya da cihazların piyasaya arzı için gerekli olan diğer sertifikalara atıf, uygulanabildiği hallerde onaylanmış kuruluş tarafından yapılan gözetim hakkında bilgiler, ilgili eke ilişkin onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinin sonuçları, sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Bu nedenle söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin AB sertifikasında bulunması gerekir.
Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir. Yürütülen ek bilgisi ise uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf olarak değerlendirilir.
Ürün bilgisi/kapsamı bakımından, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlaması, imalatçı tarafından kullanma kılavuzuna eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgisi bulunmalıdır.
AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için ise cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bulunmalıdır.
Gerçekleştirilen incelemeler ve testler kapsamında, ilgili ortak spesifikasyonlara, uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına ve denetim raporuna/raporlarına atıf yapılabilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikaları, 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
AB sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve sertifikada belge (sertifika) numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
AB sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili AB sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilmesi durumunda, ÜTS’ye ilgili onaylanmış kuruluş eklenir ve yetkilendirildiği Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDR’ye ve/veya IVDR’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre EC Sertifikası Türü Belge

in

“EC Sertifikası” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak düzenlenen EC sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulması Sertifikası hariç olmak üzere, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur. Bu geçerlilik süresi 5 yıldan fazla olamaz. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
EC sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve ilgili sertifikada belge/sertifika numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
EC sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili EC sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse, ilgili onaylanmış kuruluş ÜTS’ye eklenir ve yetkilendirildiği Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDD’ye ve/veya IVDD’ye ve/veya AIMDD’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

TİTCK Kılavuzuna Göre Firma Kayıt İşlemleri

in

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz” kapsamında, tıbbi cihaz satışı ve/veya uygulaması gerçekleştiren firmaların Ürün Takip Sistemi’ne kayıt işlemleri, ilgili mevzuat uyarınca yetkilendirilmeleri halinde gerçekleştirilmektedir.
Kılavuza göre firma kayıtları MERSİS veya VEDOP kaynaklı olarak yapılmaktadır. Bir firmanın hem MERSİS hem de VEDOP numarası bulunması halinde işlem MERSİS numarası üzerinden yürütülmektedir. Eczanelerin firma kayıt işlemleri ise EBS kaynaklı olarak gerçekleştirilmektedir.
Firma türünün “MERSİS kaydı olan firma” veya “MERSİS kaydı olmayan şahıs firması” olarak seçilmesi halinde başvuruda herhangi bir fiziki evrak gerekmemektedir. Firma türünün “Adi ortaklık firması” olması halinde ise firma kayıt işleminin tamamlanabilmesi için EBS üzerinden de firma kayıt başvurusu yapılması gerekmektedir.
Adi ortaklık firması başvurularında, adi ortaklık sözleşmesinin aslı veya noter onaylı örneği ile adi ortaklık sözleşmesinde adı geçen kişilerin imza sirkülerinin veya imza beyannamelerinin asılları ya da noter onaylı örnekleri, EBS üzerinden örneği standart dilekçe ekinde Kuruma, yani Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi Başkanlığına gönderilmelidir.
Adi ortaklık firması türündeki firma kayıt başvurularının olumsuz sonuçlanması durumunda, Kuruma gönderilen fiziki başvuru evrakları başvuru sahibi firmaya üst yazı ile iade edilmektedir. Kayıt işleminin olumlu sonuçlanması ve firmanın ÜTS’ye kaydedilmesi halinde ise firmaya ait fiziki başvuru evraklarının asılları başvuru sahibine iade edilmemekte, Kurum arşivinde saklanmaktadır.
26/5/2023 tarihli ve 32202 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile birlikte, imalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere, ilgili Yönetmeliğin Ek-3’ünde yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” aranmayacağı belirtilmiştir. Ancak bu istisna, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmamaktadır.
Bu kapsamda, ÜTS’de “Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı” türünde firma kaydı yapacak firmaların tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatının bulunması gerekmekte olup, firma kaydı sırasında ÇKYS numarası bilgisinin girilmesi zorunludur. Kılavuzda ayrıca, Kurum tarafından 12.06.2023 tarihinde yayımlanmış olan ÜTSG-2023/3 sayılı Duyuru doğrultusunda; “Üretici / İthalatçı / Bayi / İhracatçı” firma türünde ÇKYS ruhsat bilgileri bulunmayan firmaların 26.05.2024 tarihine kadar bulundukları ildeki İl Sağlık Müdürlüğüne ilgili Yönetmelik hükümleri çerçevesinde başvuru yaparak Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Ruhsatı almalarının sağlandığı ve bu ruhsat kapsamında ÇKYS numarasının ÜTS’de yer alan firma kaydına eklendiği ifade edilmektedir.
Firma devir veya birleşme işlemlerinde, firmanın ÜTS faaliyetlerinin devam edebilmesi için ÜTS’de tanımlı imza yetkililerinin ve kullanıcılarının güncellenmesi gerekmektedir. Firmanın sorumlu müdürünün, unvanının veya adresinin değiştiği durumlarda ise ilgili bilgilerin ÇKYS’de güncellenmesi halinde, söz konusu değişiklikler ÜTS’de otomatik olarak güncellenmektedir.

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

EUDAMED Zorunlu Kullanım Süreci Başladı: ÜTS Kayıt Süreçleri Devam Ediyor

in

TİTCK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 2026/KKB-1 sayılı duyuru ile EUDAMED veri tabanı sisteminin kullanımının zorunlu hale gelmesi ve bu durumun ÜTS belge ve cihaz kayıt süreçleri üzerindeki etkisi hakkında açıklama yapılmıştır.
Bilindiği üzere, Türkiye’de Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bu cihazlarla ilişkili belgelerin kayıt işlemleri 12/6/2017 tarihinden itibaren Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir.
Avrupa Birliği güncel tıbbi cihaz mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, MDR ve IVDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2/6/2021 tarihli ve 31499 Mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
EUDAMED sisteminin toplam altı modülden oluşması planlanmaktadır. Bu modüller; Aktör Kaydı Modülü, UDI/Cihaz Kaydı Modülü, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü, Piyasa Gözetimi Modülü, Vijilans Modülü ve Klinik Araştırmalar/Performans Çalışmaları Modülüdür.
Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan düzenlemeler doğrultusunda, işlevselliği ilan edilen EUDAMED modülleri için altı aylık geçiş süreci öngörülmüştür. Bu kapsamda, ilk dört EUDAMED modülünün işlevselliğini ilan eden (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı 27 Kasım 2025 tarihinde AB Resmî Gazetesi’nde yayımlanmış; altı aylık geçiş sürecinin sonunda, 28 Mayıs 2026 tarihi itibarıyla ilgili modüllerin kullanımı zorunlu hale gelmiştir.
Zorunlu kullanıma konu ilk dört EUDAMED modülü şunlardır:
Aktör Kaydı Modülü
UDI/Cihaz Kaydı Modülü
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar Modülü
Piyasa Gözetimi Modülü
Aktör Kaydı Modülü kapsamında, MDR ve IVDR hükümlerine göre “İmalatçı”, “AB Yetkili Temsilcisi” / “Yetkili Temsilci”, “İthalatçı” ve “SİP İmalatçısı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin EUDAMED’e aktör kaydı yapması gerekmektedir. “Dağıtıcı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin ise EUDAMED’e aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
İmalatçı, ithalatçı ve yetkili temsilci olarak tanımlanan firmaların EUDAMED’de SRN, yani Single Registration Number alması; SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ise SRN’ye benzer şekilde Actor ID alması için aktör kaydı zorunludur.
Birden fazla aktör rolüne sahip olan iktisadi işletmecilerin, her aktör rolü için ayrı aktör kaydı bulunmalıdır. Örneğin bir firma AB mevzuatına göre hem imalatçı hem ithalatçı ise, EUDAMED’de her iki aktör rolü için ayrı kayıt yapılması gerekmektedir.
Duyuruda ayrıca, Sınıf-III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihaz imalatçıları hariç olmak üzere, ısmarlama tıbbi cihaz imalatçılarının EUDAMED aktör kaydı zorunluluğu bulunmadığı belirtilmiştir. Ancak bu imalatçıların başka bir EUDAMED modülünde işlem yapmaları gereken durumlarda, öncelikle aktör kaydını tamamlamaları gerekmektedir.
ÜTS’deki “ithalatçı” tanımı ile EUDAMED’deki “ithalatçı” tanımı arasında farklılık bulunduğu da duyuruda açıklanmıştır. AB mevzuatına göre ithalatçı, bir cihazı üçüncü bir ülkeden AB’de piyasaya arz eden AB’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmaktadır. Bu nedenle, sadece AB’de yerleşik imalatçıların cihazlarını Türkiye’ye ithal eden ve Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların, AB mevzuatına göre “Dağıtıcı” olarak değerlendirilmeleri sebebiyle EUDAMED’e “İthalatçı” olarak aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
Benzer şekilde, AB’de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını ithal ederek AB piyasasına arz eden AB’de yerleşik bir ithalatçıdan Türkiye’ye ithal eden ve Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların da “İthalatçı” olarak aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır. Ayrıca, AB’de yerleşik olmayan bir imalatçının cihazını ithal ederek Türkiye ve AB piyasasına arz eden Türkiye’de yerleşik bir ithalatçıdan temin ederek Türkiye’de piyasada bulunduran firmaların, yani ÜTS’de “Bayi” olarak tanımlanan firmaların da EUDAMED’de aktör kaydı yapmasına gerek bulunmamaktadır.
EUDAMED’de aktör kaydı başvuruları yetkili otoriteler tarafından doğrulanmakta ve onaylanmaktadır. Türkiye’de yerleşik iktisadi işletmecilerin aktör kayıt başvuruları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından değerlendirilmektedir. Başvuru uygun bulunursa EUDAMED tarafından ilgili firmaya SRN veya Actor ID oluşturulmakta ve bu bilgi e-posta yoluyla ilgili iktisadi işletmeciye iletilmektedir.
UDI/Cihaz Kaydı Modülü kapsamında, MDR ve IVDR hükümlerine göre “İmalatçı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin AB ve Türkiye piyasasına arz ettikleri cihazlarını; MDR hükümlerine göre “SİP İmalatçısı” olarak tanımlanan iktisadi işletmecilerin ise AB ve Türkiye piyasasına arz ettikleri SİP’lerini EUDAMED’deki UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydetmesi zorunludur.
Sadece imalatçılar ve SİP imalatçıları cihazlarını veya SİP’lerini EUDAMED’e kaydeder. İmalatçıların ısmarlama tıbbi cihazları, araştırma amaçlı cihazları ve performans çalışmasına yönelik cihazları EUDAMED’e kaydetme zorunluluğu bulunmamaktadır.
EUDAMED’de cihazlar ve SİP’ler yalnızca cihaz tanımlayıcısına, yani UDI-DI veya EUDAMED DI bilgisine göre kaydedilmektedir. Lot numarası, seri numarası ve üretim tarihi gibi UDI-PI bilgileri EUDAMED’e kaydedilmemektedir.
İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinde veya sonrasında AB ve Türkiye piyasasına arz edilecek olan MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar ile belirli bir UDI-DI’a sahip SİP’lerin, ilk satış birimi piyasaya arz edilmeden önce UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmesi zorunludur.
İlk satış birimi 28 Mayıs 2026 tarihinden önce AB ve Türkiye piyasasına arz edilen ve sonraki satış birimleri aynı UDI-DI ile piyasaya arz edilmeye devam edecek olan MDR veya IVDR kapsamındaki cihazlar, MDR/IVDR geçiş hükümleri uygulanan kalıt cihazlar ve belirli bir UDI-DI’a sahip SİP’ler için kayıt süresi 28 Kasım 2026 tarihine kadar devam etmektedir.
Kalıt cihazlar, aynı cihaz tanımlayıcı bilgileriyle MDR veya IVDR kapsamında EUDAMED’e kaydedilmişse, ayrıca MDD, IVDD veya AIMDD kapsamında EUDAMED’e kaydedilmez. UDI/Cihaz Kaydı Modülünün zorunlu hale geldiği tarihten itibaren satış birimleri piyasaya arz edilmeyecek olan kalıt cihazların ve MDR/IVDR kapsamındaki cihazların, piyasaya arz sonrası gözetim veya vijilansla ilgili bir aksiyon gerçekleşmediği sürece EUDAMED’e kaydedilmesine gerek bulunmamaktadır. MDCG dokümanlarında “Old Devices” yani “Eski Cihazlar” olarak tanımlanan cihazlar ise UDI/Cihaz Kaydı Modülüne kaydedilmez.
Duyuruda, EUDAMED modülleriyle ilgili Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanmış eğitim materyallerine ve teknik dokümanlara erişilebileceği de belirtilmiştir. Firmaların EUDAMED aktör kaydı ve UDI/Cihaz Kaydı süreçlerinde ilgili resmî eğitim materyallerinden ve teknik kaynaklardan faydalanabileceği ifade edilmiştir.
ÜTS kayıt süreçleri bakımından ise duyuruda özellikle şu husus vurgulanmıştır: AB mevzuatı hükümlerine istinaden EUDAMED kullanımı, yükümlülüğü bulunan iktisadi işletmeciler için zorunludur; ancak bu durum, firmaların hâlihazırda uygulanmakta olan ÜTS kayıt süreçlerini etkilememektedir. Bir başka ifadeyle, firmaların ÜTS’ye belge ve cihaz kayıt süreçleri aynı şekilde devam edecektir.
EUDAMED’in yeni modül işlevlerinin tam olarak hayata geçmesi sonrasında EUDAMED ile ÜTS arasında karşılıklı veri paylaşımı konusunda teknik çalışma planlanmaktadır. Ancak mevcut durumda EUDAMED ve ÜTS arasında veri paylaşımı ve veri işlenmesi konusunda tamamlanmış bir teknik çalışma bulunmamaktadır.
Bu nedenle, ÜTS’den ayrı olarak; AB mevzuatına göre imalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı ve SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ilgili aktör kayıtlarını EUDAMED Aktör Kaydı Modülünü kullanarak tamamlamaları gerekmektedir. AB mevzuatına göre imalatçı ve SİP imalatçısı olarak tanımlanan firmaların ise cihazlarına veya SİP’lerine ait istenilen verileri UDI/Cihaz Kaydı Modülünü kullanarak girmeleri gerekmektedir.
Aktör Kaydı Modülünde aktör kaydı başvurusu talebinin doğrulanması ve onaylanması işlemi yetkili otorite tarafından yapılmakla birlikte, UDI/Cihaz Kaydı Modülüne girilen cihaz verilerinin doğrulanmasında yetkili otoritelerin doğrudan rolü bulunmamaktadır. ÜTS kayıt süreçlerinde ise cihaz ve SİP verilerinin doğruluğu ayrıca Kurum tarafından kontrol edilmektedir.
Bu nedenle, EUDAMED ve ÜTS’deki cihaz verilerinde uyuşmazlık olması halinde öncelikli olarak ÜTS verileri dikkate alınacaktır. Firmaların ÜTS’ye kaydettikleri cihaz bilgilerinin doğru olması ve EUDAMED’de yer alan bilgilerin ÜTS’deki bilgilerle uyumlu olması gerekmektedir.
Aksi bir durum söz konusu olduğunda Kurum, ilgili cihazı ÜTS’ye kaydeden imalatçı veya ithalatçı firmadan EUDAMED’de kayıtlı cihaz bilgilerini kontrol etmesini ve EUDAMED bilgilerinin hatalı girildiği sonucuna varılması halinde EUDAMED’de yer alan bilgilerin güncellenmesini talep edebilir.
Firmalar, EUDAMED kayıt süreçleriyle ilgili soru, sorun ve görüşlerini ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranında yer alan “EUDAMED Kayıt İşlemleri” alanı üzerinden Kuruma iletebilir.

Kaynak: 2026/KKB-1 Sayılı EUDAMED Veri Tabanı Sisteminin Kullanımının Zorunlu Hale Gelmesi ve Bu Durumun ÜTS Belge ve Cihaz Kaydı Süreçleri Üzerindeki Etkisi Hakkında Duyuru

Tıbbi Malzemelerde Tekil Takip Bildirim Uygulaması Hakkında Duyuru

in

-SGK-

Bilindiği üzere, 12/06/2017 tarihi itibarıyla tıbbi cihaz kayıt ve bildirim işlemleri ile ürün hareketlerine ilişkin iş ve işlemler, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yürütülmektedir.

11/09/2017 tarihi itibarıyla optik ürünlerde; 02/07/2018 tarihi itibarıyla Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlarda ve 01/10/2018 tarihi itibarıyla Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında sınıf III düzeyine sahip cihazlarda tekil takip süreçleri başlatılmıştır.

Kurumumuzca yürütülen çalışmalar kapsamında, Sağlık Uygulama Tebliği ekinde yer alan Tıbbi Sarf Malzemeler Listesi (EK-3/C-4) ile Diğer Protez Ortezler Listesi (EK-3/C-3)’ndeki tıbbi malzemelerin bir kısmı için 01/04/2022 tarihinde tekil takip bildirimi uygulamasına geçilmişti.

Kurumumuzca Sağlık Uygulama Tebliği eki listelerde yer alan yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler/cihazlarda tekil takip bildirimi uygulaması kapsamında yürütülen çalışmalar tamamlanmış bulunmaktadır. Bu doğrultuda; duyuru ekinde yer alan SUT kodlarının tamamı için 20/02/2026 tarihi itibarıyla tekil takip bildirimi uygulaması gerçek ortamda devreye alınacak olup, 20/05/2026 tarihi itibarıyla da söz konusu SUT kodlarının tamamı için tekil takip bildirimi uygulaması zorunlu hâle gelecektir.

Söz konusu uygulamanın sağlıklı ve kesintisiz şekilde yürütülebilmesini teminen tüm paydaşların belirlenen takvime uygun şekilde gerekli teknik ve operasyonel tedbirleri almaları önem arz etmektedir.

Tüm ilgililere önemle duyurulur.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Duyuru

EUDAMED Süreçleri Hakkında Bilgi

in

MediMedya

AB pazarına arz edilen tıbbi cihazlarda EUDAMED (European Database on Medical Devices), ekonomik operatör ve cihaz bilgilerinin kayıt/izlenebilirliği ile ilgili süreçlerin dijital yürütülmesinde merkezi bir rol üstlenmektedir.

Bu kapsamda, AB pazarına arz yapan veya AB’ye ihracat/dağıtım zincirinde yer alan (Türkiye’deki firmalar dâhil) firmaların, EUDAMED süreçlerini gecikmeden planlaması önem arz etmektedir.
EUDAMED süreçlerinin zamanında başlatılmaması/tamamlanmaması halinde, üretici ve ithalatçılar pratikte aşağıdaki durumlarla karşılaşabilir:

  • Uygunluk değerlendirmesi/sertifikasyon süreçlerinde gecikme
  • Cihaz verisi ve kayıt adımlarında tıkanma
  • Tedarik zinciri talepleri ve denetimlerde ilave evrak/açıklama ihtiyacı
  • AB pazarına arz takviminde gecikme riski

Özellikle ithalatçıların, üretici ve diğer paydaşlarla koordinasyon içinde hareket etmesi; ticari akışın kesintiye uğramaması açısından önemlidir.

Üretici ve ithalatçı firmaların, olası gecikme ve operasyonel riskleri azaltmak için süreçlerini erken başlatmasını tavsiye ederiz.