Tıbbi Cihazlara Temel UDI-DI Atanması

MediMedya

UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.

Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren bir nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir.

İmalatçılar, cihazları için eşsiz UDI’ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
Cihazın veya ambalajının üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
Sadece Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartları kullanılabilir.