Tıbbi Cihaz Nedir?

MediMedya

Tıbbi cihaz, insanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;
– Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
– Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
– Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
– Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Aktif Tıbbi Cihaz;
İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

Tıbbi Cihaz Aksesuarları;
Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.