2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
TİTCK
YÖNETMELİK İÇERİĞİNE ERİŞMEK İÇİN TIKLAYINIZ.
EUDAMED Aktör Kaydı Yapılması Hakkında Duyuru
Bilindiği üzere Avrupa Komisyonu tarafından EUDAMED (European Database on Medical Devices), Aktör kayıt modülü 1 Aralık 2020 tarihinde kullanıma sunulmuştur. Yine Avrupa Komisyonu tarafından “EUDAMED Kullanma Rehberi” yayımlanmış ve Kurumumuz tarafından da ilgili Rehberin çeviri işlemi gerçekleştirilmiştir. Bu kapsamda 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki iktisadi işletmecilerin (Üretici, Yetkili Temsilci, İthalatçı, SIP Üreticisi) ekte yer alan kılavuz doğrultusunda EUDAMED’te aktör kayıt modülüne kayıtlarını gerçekleştirmeleri gerekmektedir.
Bu minvalde, ülkemizde faaliyet gösteren ilgili iktisadi işletmecilerin EUDAMED’te aktör kayıt başvurularını yapması gerekmekte olup, yapılan başvurular Kurumumuz tarafından incelenecektir.
İktisadi işletmeciler tarafından ilgili kayıt işlemleri gerçekleştirilirken EUDAMED’e girilen firma iletişim bilgileri (adres, e-posta vb.) ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Çekirdek Kaynak Yönetim Sistemi (ÇKYS) de yer alan bilgilerin uyumlu olması gerekmektedir.
Not: 1. VAT Number alanına Vergi Numarası bilgisi girilmesi,
- EORL Number alanına herhangi bir bilgi girilmemesi,
- National trade register alanına ÜTS’de ki Firma Tanımlayıcı Numarası bilgisi girilmesi
gerekmektedir.
EUDAMED KULLANIM REHBERİ İÇİN TIKLAYINIZ.
Temel UDI-DI Hakkında
ÜTS
Bilindiği üzere 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmî Gazete ile yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Temel UDI DI “bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur” şeklinde ifade edilmiştir.
Yine Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2018-1 v3 UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber” de de Temel UDI-DI “Temel UDI-DI, aynı kullanım amacı, risk sınıfı ve temel tasarım ve imalat karakteristiklerine sahip cihazlarla bağ kurmak için veri tabanındaki ve ilgili dokümantasyondaki (örn. sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik dokümantasyon ve güvenlilik ve klinik performans özeti) ana anahtardır” olarak belirtilmiştir.
Termel UDI DI aşağıda belirtilen belgelerde yer almaktadır;
-Teknik Dosya
-Uygunluk Beyanı
-Ürün Sertifikası
-Serbest Satış Sertifikası
-Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
-Piyasa Arz Sonrası Klinik Araştırma ve Performans Çalışması Uygulamaları
-Vijilans ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Raporu
Temel UDI DI cihazın ambalajından, etiketlemesinden bağımsız, ayrıdır ve herhangi bir ticari üründe görünmez.
Temel UDI DI atanması için MDR kapsamında 4 barkod atama kuruluşu yetkilendirilmiştir. İlgili kuruluşlara aşağıda yer verilmektedir.
GS1 AISBL,
Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
ICCBBA
Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu tarafından yayımlanan “MDCG 2019-1 Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri” isimli dokümanda Temel UDI DI atama kurallarına yer verilmiştir. Bu kapsamda Temel UDI-DI kod değerinin en fazla 25 karakterden oluşacağı, kontrol basamağı/karakteri Temel UDI-DI’nın bir parçası olacağı belirtilmiştir.
Yeni tıbbi cihaz Yönetmeliği kapsamında üretici firmalarımız tarafından hazırlanacak Uygunluk Beyanı
TİTCK
Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ekler kısmında EK IV’de yer almaktadır.
Bahse konu mevzuatın ilgili hükümleri doğrultusunda, Üretici firmalarımız hazırlayacakları Uygunluk Beyanlarını, ekte yer alan şablon dokümanlara uygun olarak hazırlayabilecektir. İlgili dokümanlar firmalarımıza iş süreçlerinde kolaylık olması açısından hazırlanmıştır.
- MDR Uygunluk Beyanı
2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Uygunluk Beyanı
İmalatçı Adı İmalatçı Adresi
İmalatçı Münferit Kimlik No
Ürün, imalatçısı tarafından başka birisine ürettiriliyorsa, üretimi yapan İmalatçının Adı ve Adresi (* Varsa)
Ürün Adı Katalog/Referans No
Kullanım Amacı Temel UDI-DI
Ürün Sınıflandırması / Sınıflandırma Kuralı
GMDN Kodu
EMDN Kodu
(Aktif hale geldikten sonra)
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
EK-IV (EK II & III Uygunluk Beyanı
EK-IX (BÖLÜM I & III Kalite Yönetim Sistemi
EK-IX (BÖLÜM II Teknik Dokümantasyon Değ.
EK-X Tip İncelemesi
EK-XI (KISIM A) Üretim Kalite Güvencesi
EK-XI (KISIM B) Ürün Doğrulaması
Onaylanmış Kuruluş Adı ve Numarası
AB Sertifikası No ve Tanımı Başlangıç/Geçerlilik tarihi
Ürünün uygun olduğu diğer AB Mevzuatı / Ortak Spesifikasyonlar / Uyumlaştırılmış Standartlar
………..… şirketi olarak, tümüyle kendi sorumluluğumuz altında bu beyan kapsamında yer alan cihazların (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğüne uygun olduğunu ve bu cihazlar için Tüzükte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini beyan ederiz.
İmza Tarihi ve Yeri :
Geçerlilik Tarihi (varsa) :
İmzalayan :
Görevi :
[İmza ve Mühür/Kaşe]
2022/KK-1 SayılıTıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru
ÜTS
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
05/02/2020 tarihinde yayımlanan “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler ve yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR ve IVDR) yürürlüğe girmesi ile birlikte ÜTS’de gerçekleştirilen veya gerçekleştirilmekte olan teknik düzenlemeler neticesinde, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, Bu Duyurunun yayımlandığı tarihten itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:
TİTCK
Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken Bilgiler
MediMedya
– İmalatçının ve varsa yetkili temsilci adı ve kayıtlı ticari unvanı.
– Kendilerine erişim sağlanabilecek iletişim adresleri.
– Ticari markası.
– Münferit kimlik kayıt numarası.
– İmalatçının AB Uygunluk Beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
– Temel tekil cihaz kimlik numarası. (UDI-DI)
– Cihazın tanımlanmasına imkân sağlayacak şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, referanslarla kullanım amacı bilgisi.
– Tıbbi cihazın risk sınıfı.
– Yönetmeliğe ve diğer AB mevzuatlarına uygun olduğuna dair ifade.
– Uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
– Onaylanmış Kuruluş adı ve kuruluş numarası.
– Yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı.
– Sertifika veya sertifikaların tanımlanması.
– Diğer uygulanabilen ilave bilgiler.
– Uygunluk Beyanının düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile kimin adına imzaladığının bilgisi.
– imza.
Tıbbi Cihazlara Temel UDI-DI Atanması
MediMedya
UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.
Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren bir nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir.
İmalatçılar, cihazları için eşsiz UDI’ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
Cihazın veya ambalajının üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
Sadece Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartları kullanılabilir.
Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme Prosedürü
MediMedya
Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.
CE İşareti
MediMedya
Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanı sıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.