Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken Bilgiler

MediMedya

– İmalatçının ve varsa yetkili temsilci adı ve kayıtlı ticari unvanı.
– Kendilerine erişim sağlanabilecek iletişim adresleri.
– Ticari markası.
– Münferit kimlik kayıt numarası.
– İmalatçının AB Uygunluk Beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
– Temel tekil cihaz kimlik numarası. (UDI-DI)
– Cihazın tanımlanmasına imkân sağlayacak şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, referanslarla kullanım amacı bilgisi.
– Tıbbi cihazın risk sınıfı.
– Yönetmeliğe ve diğer AB mevzuatlarına uygun olduğuna dair ifade.
– Uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
– Onaylanmış Kuruluş adı ve kuruluş numarası.
– Yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı.
– Sertifika veya sertifikaların tanımlanması.
– Diğer uygulanabilen ilave bilgiler.
– Uygunluk Beyanının düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile kimin adına imzaladığının bilgisi.
– imza.