Yeni tıbbi cihaz Yönetmeliği kapsamında üretici firmalarımız tarafından hazırlanacak Uygunluk Beyanı

in

TİTCK

Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ekler kısmında EK IV’de yer almaktadır.
Bahse konu mevzuatın ilgili hükümleri doğrultusunda, Üretici firmalarımız hazırlayacakları Uygunluk Beyanlarını, ekte yer alan şablon dokümanlara uygun olarak hazırlayabilecektir. İlgili dokümanlar firmalarımıza iş süreçlerinde kolaylık olması açısından hazırlanmıştır.

  • MDR Uygunluk Beyanı

2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Uygunluk Beyanı
İmalatçı Adı İmalatçı Adresi
İmalatçı Münferit Kimlik No

Ürün, imalatçısı tarafından başka birisine ürettiriliyorsa, üretimi yapan İmalatçının Adı ve Adresi (* Varsa)
Ürün Adı Katalog/Referans No
Kullanım Amacı Temel UDI-DI
Ürün Sınıflandırması / Sınıflandırma Kuralı

GMDN Kodu
EMDN Kodu
(Aktif hale geldikten sonra)
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü


EK-IV (EK II & III Uygunluk Beyanı

EK-IX (BÖLÜM I & III Kalite Yönetim Sistemi

EK-IX (BÖLÜM II Teknik Dokümantasyon Değ.

EK-X Tip İncelemesi

EK-XI (KISIM A) Üretim Kalite Güvencesi

EK-XI (KISIM B) Ürün Doğrulaması


Onaylanmış Kuruluş Adı ve Numarası


AB Sertifikası No ve Tanımı Başlangıç/Geçerlilik tarihi
Ürünün uygun olduğu diğer AB Mevzuatı / Ortak Spesifikasyonlar / Uyumlaştırılmış Standartlar


………..… şirketi olarak, tümüyle kendi sorumluluğumuz altında bu beyan kapsamında yer alan cihazların (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğüne uygun olduğunu ve bu cihazlar için Tüzükte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini beyan ederiz.

İmza Tarihi ve Yeri :
Geçerlilik Tarihi (varsa) :
İmzalayan :
Görevi :
[İmza ve Mühür/Kaşe]

2022/KK-1 SayılıTıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2020/KK-2Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru

in

ÜTS

Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı ve Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
05/02/2020 tarihinde yayımlanan “2020/KK-2 Sayılı Tıbbi Cihaz Kayıt ve Tıbbi Cihazlara ait Belge Kayıt Başvuruları ile ilgili 2019/KK-9 Sayılı Duyuruyu Tadil Eden Duyuru” başlıklı duyuruda yapılan değerlendirmeler ve yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR ve IVDR) yürürlüğe girmesi ile birlikte ÜTS’de gerçekleştirilen veya gerçekleştirilmekte olan teknik düzenlemeler neticesinde, söz konusu Duyuruda yer alan bazı bölümlere ilave yapılması ve bazı şartların değiştirilmesi gerekliliği ortaya çıkmıştır.
Bu bağlamda, tıbbi cihaz ve tıbbi cihazlara ait belge kayıt başvuruları, Bu Duyurunun yayımlandığı tarihten itibaren aşağıdaki şekilde yapılacaktır:

TİTCK

DUYURU!

Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken Bilgiler

in

MediMedya

– İmalatçının ve varsa yetkili temsilci adı ve kayıtlı ticari unvanı.
– Kendilerine erişim sağlanabilecek iletişim adresleri.
– Ticari markası.
– Münferit kimlik kayıt numarası.
– İmalatçının AB Uygunluk Beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
– Temel tekil cihaz kimlik numarası. (UDI-DI)
– Cihazın tanımlanmasına imkân sağlayacak şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, referanslarla kullanım amacı bilgisi.
– Tıbbi cihazın risk sınıfı.
– Yönetmeliğe ve diğer AB mevzuatlarına uygun olduğuna dair ifade.
– Uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
– Onaylanmış Kuruluş adı ve kuruluş numarası.
– Yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı.
– Sertifika veya sertifikaların tanımlanması.
– Diğer uygulanabilen ilave bilgiler.
– Uygunluk Beyanının düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile kimin adına imzaladığının bilgisi.
– imza.

Tıbbi Cihazlara Temel UDI-DI Atanması

in

MediMedya

UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.

Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren bir nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir.

İmalatçılar, cihazları için eşsiz UDI’ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
Cihazın veya ambalajının üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
Sadece Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartları kullanılabilir.

Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

in

MediMedya

Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.

CE İşareti

in

MediMedya

Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanı sıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

Tıbbi Cihaz Nedir?

in

MediMedya

Tıbbi cihaz, insanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;
– Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
– Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
– Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
– Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Aktif Tıbbi Cihaz;
İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

Tıbbi Cihaz Aksesuarları;
Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.