Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

MediMedya

Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.