Yeni tıbbi cihaz Yönetmeliği kapsamında üretici firmalarımız tarafından hazırlanacak Uygunluk Beyanı

TİTCK

Malumları olduğu üzere gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken “AB Uygunluk Beyanı”nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin ekler kısmında EK IV’de yer almaktadır.
Bahse konu mevzuatın ilgili hükümleri doğrultusunda, Üretici firmalarımız hazırlayacakları Uygunluk Beyanlarını, ekte yer alan şablon dokümanlara uygun olarak hazırlayabilecektir. İlgili dokümanlar firmalarımıza iş süreçlerinde kolaylık olması açısından hazırlanmıştır.

• MDR Uygunluk Beyanı

2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü
Uygunluk Beyanı
İmalatçı Adı İmalatçı Adresi
İmalatçı Münferit Kimlik No

Ürün, imalatçısı tarafından başka birisine ürettiriliyorsa, üretimi yapan İmalatçının Adı ve Adresi (* Varsa)
Ürün Adı Katalog/Referans No
Kullanım Amacı Temel UDI-DI
Ürün Sınıflandırması / Sınıflandırma Kuralı

GMDN Kodu
EMDN Kodu
(Aktif hale geldikten sonra)
Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

EK-IV (EK II & III Uygunluk Beyanı

EK-IX (BÖLÜM I & III Kalite Yönetim Sistemi

EK-IX (BÖLÜM II Teknik Dokümantasyon Değ.

EK-X Tip İncelemesi

EK-XI (KISIM A) Üretim Kalite Güvencesi

EK-XI (KISIM B) Ürün Doğrulaması

Onaylanmış Kuruluş Adı ve Numarası

AB Sertifikası No ve Tanımı Başlangıç/Geçerlilik tarihi
Ürünün uygun olduğu diğer AB Mevzuatı / Ortak Spesifikasyonlar / Uyumlaştırılmış Standartlar

………..… şirketi olarak, tümüyle kendi sorumluluğumuz altında bu beyan kapsamında yer alan cihazların (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Parlamentosu ve Konseyi Tüzüğüne uygun olduğunu ve bu cihazlar için Tüzükte belirtilen gerekliliklerin yerine getirildiğini beyan ederiz.

İmza Tarihi ve Yeri :
Geçerlilik Tarihi (varsa) :
İmzalayan :
Görevi :
[İmza ve Mühür/Kaşe]