EUDAMED Süreçleri Hakkında Bilgi

MediMedya

AB pazarına arz edilen tıbbi cihazlarda EUDAMED (European Database on Medical Devices), ekonomik operatör ve cihaz bilgilerinin kayıt/izlenebilirliği ile ilgili süreçlerin dijital yürütülmesinde merkezi bir rol üstlenmektedir.

Bu kapsamda, AB pazarına arz yapan veya AB’ye ihracat/dağıtım zincirinde yer alan (Türkiye’deki firmalar dâhil) firmaların, EUDAMED süreçlerini gecikmeden planlaması önem arz etmektedir.
EUDAMED süreçlerinin zamanında başlatılmaması/tamamlanmaması halinde, üretici ve ithalatçılar pratikte aşağıdaki durumlarla karşılaşabilir:

• Uygunluk değerlendirmesi/sertifikasyon süreçlerinde gecikme
• Cihaz verisi ve kayıt adımlarında tıkanma
• Tedarik zinciri talepleri ve denetimlerde ilave evrak/açıklama ihtiyacı
• AB pazarına arz takviminde gecikme riski

Özellikle ithalatçıların, üretici ve diğer paydaşlarla koordinasyon içinde hareket etmesi; ticari akışın kesintiye uğramaması açısından önemlidir.

Üretici ve ithalatçı firmaların, olası gecikme ve operasyonel riskleri azaltmak için süreçlerini erken başlatmasını tavsiye ederiz.