Uygunluk Beyanında Bulunması Gereken Bilgiler

in

MediMedya

– İmalatçının ve varsa yetkili temsilci adı ve kayıtlı ticari unvanı.
– Kendilerine erişim sağlanabilecek iletişim adresleri.
– Ticari markası.
– Münferit kimlik kayıt numarası.
– İmalatçının AB Uygunluk Beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin ifade.
– Temel tekil cihaz kimlik numarası. (UDI-DI)
– Cihazın tanımlanmasına imkân sağlayacak şekilde ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası, referanslarla kullanım amacı bilgisi.
– Tıbbi cihazın risk sınıfı.
– Yönetmeliğe ve diğer AB mevzuatlarına uygun olduğuna dair ifade.
– Uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar.
– Onaylanmış Kuruluş adı ve kuruluş numarası.
– Yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı.
– Sertifika veya sertifikaların tanımlanması.
– Diğer uygulanabilen ilave bilgiler.
– Uygunluk Beyanının düzenlenme yeri ve tarihi, imzalayan kişinin adı ve görevi ile kimin adına imzaladığının bilgisi.
– imza.

Tıbbi Cihazlara Temel UDI-DI Atanması

in

MediMedya

UDI-DI, bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısıdır. Cihazın kullanım birimi seviyesinde atanan DI’ sıdır. UDI veri tabanına kayıtların ana anahtarıdır ve ilgili sertifikalarda ve AB uygunluk beyanlarında atıfta bulunulur. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VI kısım C de UDI-DI detaylandırılmıştır.

Uluslararası kabul görmüş cihaz tanımlama ve kodlama standartları ile oluşturulan ve piyasadaki spesifik cihazların kesin olarak tanımlanmasına imkân veren bir nümerik veya alfa nümerik karakterler serisidir.

İmalatçılar, cihazları için eşsiz UDI’ler tahsis eder ve bunları muhafaza eder.
Cihazın veya ambalajının üzerine sadece imalatçı UDI yerleştirebilir.
Sadece Komisyon tarafından atanan tahsis kuruluşlarınca sağlanan kodlama standartları kullanılabilir.

Tıbbi Cihazlarda Uygunluk Değerlendirme Prosedürü

in

MediMedya

Tıbbi cihazlarda uygunluk değerlendirme prosedürleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745 (MDR) 52. Maddesi uyarınca yapılır. Cihaz piyasaya sürülmeden önce ilgili yönetmeliğin Ek XI ile XI’ de belirtilen prosedürler doğrultusunda uygunluk değerlendirmesi gerçekleştirilir. Sınıf III cihaz üreticileri Ek XI’ de belirtildiği şekilde uygunluk değerlendirmesine tabi olmaktadır. Ek XI’ uygunluk değerlendirmesi eşliğinde Ek X’ da belirtilen şekilde uygunluk değerlendirmesi tercih edilebilmektedir.

CE İşareti

in

MediMedya

Avrupa Birliği’nin, teknik mevzuat uyumu çerçevesinde benimsediği Yeni Yaklaşım Politikası kapsamında hazırlanan bazı Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamına giren ürünlerin bu direktiflere uygun olduğunu ve ürünün imalatçısı ve yetkili temsilcisi tarafından veya direktifte zorunlu kılınmış ise bir üçüncü taraf uygunluk değerlendirme kuruluşu (onaylanmış kuruluş vs.) tarafından gerekli bütün uygunluk değerlendirme faaliyetlerinden geçtiğini gösteren bir birlik işaretidir. “CE” İşareti, ürünün ilgili teknik düzenlemesine uygun olduğunu ve ürünlerin amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini gösteren bir işarettir. İlgili direktif bu temel gereklerden bir kısmının veya tamamının karşılanmasına yönelik olabilir. Bunun yanı sıra, CE İşaretini gerektiren direktiflerin bazıları güvenlikten farklı boyutlarla (örneğin; elektromanyetik uyumluluk, enerji verimliliği gibi) da ilgili olabilmektedir.

Tıbbi Cihaz Nedir?

in

MediMedya

Tıbbi cihaz, insanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;
– Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi
– Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi ve mağduriyetin giderilmesi
– Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması
– Doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Aktif Tıbbi Cihaz;
İşleyişi, insan vücudu tarafından bu amaç için üretilen veya yer çekimi tarafından üretilen enerjiden başka bir kaynağa dayalı olan ve bu enerjinin yoğunluğunu değiştirmek veya bu enerjiyi dönüştürmek suretiyle çalışan cihazdır. Tıbbi cihaz yazılımları aktif tıbbi cihaz olarak kabul edilir.

Tıbbi Cihaz Aksesuarları;
Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi cihaz (lar) ın kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan ve spesifik olarak yardımcı olmak için imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçadır.