TİTCK

Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatı uyumlaştırma çalışmaları kapsamında, “Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü’nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü”ne paralel olarak “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz” hazırlanmıştır. 23.05.2023 tarihli ve E-24931227-010-13408 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiştir.

KILAVUZ İÇİN TIKLAYINIZ

TİTCK

2023/KK-1 Sayılı (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük Hükümlerinin Uygulanmasına Dair Duyuru
Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Avrupa Komisyonu tıbbi cihazların tedarik edilememe riskini azaltmak amacıyla “(AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 20 Mart 2023 tarihinden itibaren yürürlüğe girecek şekilde 20 Mart 2023 tarihinde AB Resmi Gazetesinde yayımlanmıştır.
Bu kapsamda, 90/385/EEC sayılı Direktif veya 93/42/EEC sayılı Direktif kapsamında olan cihazlar, bu Tüzükte belirtilen koşulları yerine getirmeleri şartıyla:
(A) Sınıf III implante edilebilir ısmarlama tıbbi cihazlar, 26.05.2026 tarihine kadar,
(B) Sınıf III cihazlar ve sütürler, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, kamalar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konektörler hariç sınıf IIb implante edilebilir cihazlar, 31 Aralık 2027 tarihine kadar,
(C) Yukarıda kapsananlar dışındaki sınıf IIb cihazlar, sınıf IIa cihazlar ve steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip olarak piyasaya arz edilen sınıf I cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar,
(D) 93/42/EEC sayılı Direktif uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürünün bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetini gerektirmediği, 26 Mayıs 2021 tarihinden önce uygunluk beyanı düzenlenmiş ve MDR uyarınca uygunluk değerlendirme prosedürü bir onaylanmış kuruluşun dahiliyetinin gerektiği cihazlar, 31 Aralık 2028 tarihine kadar
piyasaya arz edilebilecek veya hizmete sunulabilecektir.
KISIM-I
(A)’da Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
(A)’da bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir:
1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve

b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge
ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
3) Bu Kısmın birinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
4) Bu Kısmın ikinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (26.05.2026 tarihine kadar) uzatılacaktır.
5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca süre uzatımı uygun görülen cihazların ÜTS üzerindeki faaliyetlerine dair yazılım geliştirme süreçleri devam etmekte olup, söz konusu çalışmaların tamamlanmasının ardından, firmaların ÜTS üzerinde yapacakları başvuru işlemleri ile ilgili yeni bir Duyuru daha yayımlanacaktır. Uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için firmaların yayımlanacak olan söz konusu Duyuruya istinaden ÜTS’de başvuru yapması gerekecektir.
KISIM-II
(B) ve (C)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
(B) ve (C)’de bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir:
1) 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve belge bitiş tarihi 26.05.2021 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki ürünler için herhangi bir uzatma uygulanmayacaktır.
2) 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında yetkili bir onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen ve 26.05.2021 tarihinde ve sonrasında geçerli olan EC sertifikası kapsamındaki cihazlar için;
a. Belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihinden önce olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçıları,
i. Belge bitiş tarihinden önce (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmış ve bu onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamış ise;

1. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan,
2. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ve
3. 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında düzenlenmiş EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş veya bu sorumluluğu
   
   alması durumunda sözleşme yapılan MDR kapsamındaki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belge
   ii. Belge bitiş tarihinden sonra (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla sözleşme imzalamış ise;
4. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren belge ve
5. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 59 uncu maddesi (MDR Madde 59) kapsamında Kurumumuzdan alınmış izin belgesi ya da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 94 üncü maddesi (MDR Madde 97) kapsamında Kurumumuzdan veya ilgili Yetkili Otorite’den alınmış izin belgesi
   ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
   b. Belge bitiş tarihi 20.03.2023 tarihi ve sonrasında dolacak olan EC sertifikası kapsamındaki cihazların imalatçıları,
   i. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapmamış ise;
6. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
7. 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında düzenlenmiş EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.05.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belge
   ii. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
8. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan,
9. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair belge ve
10. 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında düzenlenmiş EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belge
    iii. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması ve bu onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
11. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan,
    
12. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge ve
13. 93/42/EEC Direktifi veya 90/385/EEC Direktifi kapsamında düzenlenmiş EC sertifikası kapsamındaki cihazlara ilişkin 26.09.2024 tarihine kadarki gözetim sorumluluğunun alındığına dair mevcut EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş veya bu sorumluluğu alması durumunda sözleşme yapılan MDR kapsamındaki onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenen belge
    ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
    3) Bu Kısmın ikinci maddesinin a fıkrası uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027’ye ya da 31.12.2028’e kadar) uzatılacaktır.
    4) Bu Kısmın ikinci maddesinin b fıkrasının;
     (i) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.05.2024 tarihine kadar;
     (ii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları 26.09.2024 tarihine kadar;
     (iii) bendi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki EC sertifikası veya EC sertifikaları Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (cihazın risk sınıfına göre, 31.12.2027’ye ya da 31.12.2028’e kadar);
    uzatılacaktır.
    5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca süre uzatımı uygun görülen EC sertifikalarının ÜTS üzerindeki faaliyetlerine dair yazılım geliştirme süreçleri devam etmekte olup, söz konusu çalışmaların tamamlanmasının ardından, firmaların ÜTS üzerinde yapacakları başvuru işlemleri ile ilgili yeni bir Duyuru daha yayımlanacaktır. Uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için firmaların yayımlanacak olan söz konusu Duyuruya istinaden ÜTS’de başvuru yapması gerekecektir.
    KISIM-III
    (D)’de Bahsedilen Cihazlar için Başvuru Usul ve Esasları
    (D)’de bahsedilen cihazların ülkemizde piyasaya arz edilebilmesi ve Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olabilmesi için aşağıdaki usul ve esaslara göre gerekli başvuruların yapılması gerekmektedir:
    1) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşa 26.05.2024 tarihinden önce başvuru yapması koşuluyla;
    a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
    
    b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından başvuruyu kabul ettiğine dair belge
    ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
    2) (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşla 26.09.2024 tarihinden önce sözleşme yapması koşuluyla;
    a. İmalatçısı tarafından uzatma koşullarının sağlandığına dair Ek-1 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir beyan ve
    b. MDR kapsamında yetkili onaylanmış kuruluş tarafından düzenlenmiş Ek-2 ’de belirtilen asgari hususları içeren bir belge
    ile birlikte ebs.titck.gov.tr adresi üzerinden “2023/KK-1 Sayılı Süre Uzatım Başvurusu” Başvuru Dokuman Tipi üzerinden fiziki evraksız olarak başvuru yapılması gerekmektedir.
    3) Bu Kısmın birinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri 26.09.2024 tarihine kadar uzatılacaktır.
    4) Bu Kısmın ikinci maddesi uyarınca yapılan başvurunun gerekli teyit işlemleri sonrasında uygun görülmesi halinde, ilgili başvuru kapsamındaki cihazın veya cihazların ÜTS’de kayıtlı kalma süreleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde belirlenen sürelere kadar (31.12.2028’e kadar) uzatılacaktır.
    5) Bu Kısmın üçüncü ila dördüncü maddeleri uyarınca süre uzatımı uygun görülen cihazların ve bu cihazların uygunluk beyanlarının ÜTS üzerindeki faaliyetlerine dair yazılım geliştirme süreçleri devam etmekte olup, söz konusu çalışmaların tamamlanmasının ardından, firmaların ÜTS üzerinde yapacakları başvuru işlemleri ile ilgili yeni bir Duyuru daha yayımlanacaktır. Uygun görülen süre uzatım işlemlerinin ÜTS’de tanımlanabilmesi için firmaların yayımlanacak olan söz konusu Duyuruya istinaden ÜTS’de başvuru yapması gerekecektir.
    2023/KK-1 Sayılı Duyuru Ek-1
    
    Ek-1
    İmalatçısı Tarafından Uzatma Koşullarının Sağlandığına Dair Hazırlanacak Beyanda Bulunması Gereken Asgari Hususlar
    1- İlgili cihazın ya da cihazların 90/385/EEC sayılı Direktife veya 93/42/EEC sayılı Direktife (hangi Direktif kapsamındaysa) uygun olmaya devam ettiğine dair açıklama,
    2- İlgili cihazın ya da cihazların tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmadığına dair açıklama,
    3- İlgili cihazın ya da cihazların; hastaların, kullanıcıların veya diğer kişilerin sağlığı veya güvenliğine ya da kamu sağlığının korunmasına ilişkin diğer hususlara yönelik kabul edilemez bir risk teşkil etmediğine dair açıklama,
    4- 26 Mayıs 2024’ten geç olmamak üzere, MDR Madde 10(9) uyarınca bir kalite yönetim sistemi (KYS) uygulamaya koyacağına dair açıklama (eğer 26 Mayıs 2024’den önce KYS uygulamaya koyulduysa, açıklamada bununla ilgili detaylar da bulunmalıdır),
    5- 26 Mayıs 2024’ten geç olmamak üzere, söz konusu cihazla/cihazlarla ilgili ya da söz konusu cihazın/cihazların yerini alması amaçlanan cihazla/cihazlarla ilgili uygunluk değerlendirmesine yönelik MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin birinci alt paragrafı uyarınca, imalatçının ya da yetkili temsilcisinin bir onaylanmış kuruluşa resmi bir başvuruda bulunmuş olduğuna ya da bulunacağına dair açıklama (başvuru tarihi, OK bilgileri, başvuru kapsamı gibi başvuru detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
    6- 26 Eylül 2024’ten geç olmamak üzere, ilgili onaylanmış kuruluş ve imalatçı arasında MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna ya da imzalanacağına dair açıklama (anlaşma tarihi, OK bilgileri, anlaşma kapsamındaki cihazlar gibi anlaşma detaylarının da beyanda yer alması gerekmektedir),
    7- Bu beyanın geçerliliğinin teyit edilmesi için, beyanı düzenleyen imalatçı firma yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.
    2023/KK-1 Sayılı Duyuru Ek-2
    
    Ek-2
    MDR Kapsamında Yetkili Onaylanmış Kuruluş Tarafından Düzenlenecek Belgede (Teyit Mektubunda)
    Bulunması Gereken Asgari Hususular
    1- İmalatçının uygunluk değerlendirmesi başvurusunun ilgili onaylanmış kuruluş tarafından alındığına dair açıklama (söz konusu belgenin, başvuru tarihi, imalatçı bilgileri ve başvurunun kabul edildiğine dair bilgileri de (başvuru kabul tarihi dahil) içermesi gerekir),
    2- Başvuru sonrasında, imalatçı ile ilgili onaylanmış kuruluş tarafından MDR Ek VII’nin 4.3 numaralı maddesinin ikinci alt paragrafı uyarınca yazılı bir anlaşmanın imzalanmış olduğuna dair açıklama (söz konusu belgede anlaşma tarihinin de belirtilmiş olması gerekir),
    3- Anlaşma kapsamında olan ve süre uzatımından yararlanacak olan cihazlar ile ilgili detaylı bilgiler ve ilgili cihazların listesi (ilgili belgede anlaşma kapsamı içindeki cihazların şüpheye yer vermeyecek şekilde açık ve tanımlayıcı bir şekilde listelenmesi gerekir),
    4- Bu Duyurunun (B) ve (C)’sinde bahsedilen cihazlar için, anlaşma kapsamındaki EC Sertifikaları ile ilgili bilgiler (sertifikayı düzenleyen onaylanmış kuruluş bilgileri ve EC Sertifika numarası dahil),
    5- Bu teyit mektubunun geçerliliğinin teyit edilmesi için, belgeyi düzenleyen onaylanmış kuruluş yetkilisinin e-posta adresi dahil iletişim bilgileri.

Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumundan

YÖNETMELİK İÇERİĞİ İÇİN TIKLAYINIZ