TİTCK Kılavuzuna Göre AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR) Türü Belge

“AB Uygunluk Beyanı (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında hazırlanan uygunluk beyanlarına ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen uygunluk beyanları için “Uygunluk Beyanı” türünde belge başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak imalatçı firma tarafından düzenlenen AB uygunluk beyanında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), imalatçının AB uygunluk beyanını tamamen kendi sorumluluğunda düzenlediğine ilişkin bir ifade, Temel UDI-DI, cihazın tanımlanmasına ve izlenebilirliğine imkân verecek ürün adı ve ticari adı, ürün kodu, katalog numarası veya uygulanabilir olduğu hallerde fotoğraf gibi diğer kesin referanslar ile birlikte kullanım amacı yer almalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin belgede bulunması gerekir. Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir.
Ürün adı veya ticari adı hariç olmak üzere, tanımlamaya ve izlenebilirliğe olanak sağlayan bilgiler Temel UDI-DI ile sağlanabilir. AB uygunluk beyanında ayrıca cihazın risk sınıfı, mevcut beyan kapsamında olan cihazın dahil olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine ve uygulanabilirse, bir AB uygunluk beyanının düzenlenmesini şart koşan ilgili diğer AB mevzuatına uygun olduğuna dair bir ifade ve kullanılan ve uygunluğun beyan edildiği ortak spesifikasyonlara ilişkin atıflar bulunmalıdır.
Kapsamında sadece Sınıf-I Diğer veya Sınıf A cihazlar olan AB uygunluk beyanları haricindeki AB uygunluk beyanları için; onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, yürütülen uygunluk değerlendirme prosedürünün bir tanımı ve düzenlenen AB sertifikası veya AB sertifikalarının tanımlanması, yani sertifika numarası veya numaraları yer almalıdır.
Uygulanabildiği hallerde ilave bilgiler, belge başlangıç/düzenlenme tarihi, belge bitiş/geçerlilik tarihi, beyanın düzenlenme yeri ve tarihi ile yetkili kişinin adı ve soyadı, görevi ve imza/kaşe bilgisi de AB uygunluk beyanında bulunması gereken alanlardır. E-imza hali de geçerlidir. Belge sınırsız süreli ise ÜTS ekranlarında “Sınırsız Süreli” olarak seçim yapılır. Belge bitiş tarihi var ise ÜTS’de ilgili alana girilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. Sisteme girilen bilgiler ile belgede yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AB Uygunluk Beyanı yasal imalatçı firma tarafından düzenlenir. İmalatçı firma, uygunluk beyanı kapsamındaki cihaz veya cihazlarını başka bir imalatçıya, yani gerçek ya da tüzel kişiye ürettiriyorsa, söz konusu imalatçıya ait unvan ve adres bilgilerinin de AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında bulunması beklenir. İlgili bilgiler AB uygunluk beyanında veya AB sertifikasında yer almıyorsa ve cihaz etiketinde veya satış ambalajında da bulunmuyorsa, Kurum gerek görmesi halinde bu bilgilerin yer aldığı teknik dosyaya ait sayfaların “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenmesini talep eder.
Uygunluk beyanında yer alan cihazların herhangi biri için gerek görülmesi halinde, söz konusu cihaz veya cihazlara ait teknik doküman “Belgedeki Ürün(ler)e Ait Teknik Doküman” alanına yüklenir. Bu teknik dokümanda cihazın adı/ticari adı ve genel tanımı, imalatçı adı ve adresi, UDI-DI numarası/barkodu ve varsa AB sertifikası numarası, kullanım amacı, kullanım yeri, temas şekli, kullanım süresi, kullanılacak popülasyon, etki mekanizması, sınıf ve sınıflandırma kuralı, cihaz içeriği ve cihazın formuna göre yüzde bileşen bilgisi, etiket bilgisi ve kullanma kılavuzu bilgileri yer almalıdır.
Söz konusu teknik dokümanların cihazın teknik dosyasında yer alması gerekir. Gerek görüldüğü takdirde, tüm teknik dosya Kuruma ulaştırılması amacıyla hazır bulundurulur.
AB Uygunluk Beyanının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi gerekir.
Özellikle yerli imalatçı firmalara örnek olmasına yönelik oluşturulan AB Uygunluk Beyanı şablonları Ek-7 ve Ek-8’de yer almaktadır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)