TİTCK Kılavuzuna Göre Kalite Yönetim Belgesi – ISO-13485 Türü Belge

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi” standardı hükümlerine uygun olarak düzenlenen ve ÜTS’de “Kalite Yönetim Belgesi – (ISO-13485)” olarak adlandırılan belgede asgari olarak bazı bilgilerin yer alması gerekir.
Bu kapsamda belgede imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, belge numarası, belgelendirmeyi yapan uygunluk değerlendirme kuruluşuna yani belgelendiren kuruluşa ait ad ve iletişim bilgileri, belge başlangıç ve bitiş tarihi ile ürün kapsamı bilgisi bulunmalıdır.
Orijinal doküman yabancı dilde ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Hayır” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal belgede yazan ürün kapsamı, “Türkçe Ürün Kapsamı” alanına ise orijinal belgedekiyle uyumlu ve Türkçe dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Orijinal doküman Türkçe ise “Orijinal Doküman Türkçe mi?” seçeneği “Evet” olarak seçilir. Bu durumda “Orijinal Dildeki Ürün Kapsamı” alanına orijinal dokümanda yer alan Türkçe ürün kapsamı girilir.
Belge revizyona uğramışsa, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, “Belge Başlangıç Tarihi” olarak girilir.
Belgede revizyon numarasının sertifika numarasının yanında belirtildiği durumlarda, “Belge Numarası” revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
Belge, bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenir ve Kuruma sunulur.
Bu tür belgelerde geçerlilik süresi 3 yıldan fazla olamaz.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)