TİTCK Kılavuzuna Göre AB Sertifikası (MDR/IVDR) Türü Belge

“AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge, sadece Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluş tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “EC Sertifikası” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak düzenlenen AB sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, uygulanabildiği hallerde AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge düzenlenme/başlangıç ve geçerlilik/bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı, ilgili sertifika tadil edilmiş veya yeniden düzenlenmiş ya da sertifikaya ilave yapılmışsa değişikliklerin tanımı ile birlikte önceki her sertifikaya ve düzenlenme tarihlerine atıf, gerçekleştirilen incelemeler ve testler, uygulanabildiği hallerde teknik dokümantasyonun ilgili bölümlerine veya kapsadığı cihaz ya da cihazların piyasaya arzı için gerekli olan diğer sertifikalara atıf, uygulanabildiği hallerde onaylanmış kuruluş tarafından yapılan gözetim hakkında bilgiler, ilgili eke ilişkin onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesinin sonuçları, sertifikanın geçerliliğine yönelik koşullar veya sınırlamalar ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır.
MDR’nin 11 inci maddesinin birinci fıkrası ve IVDR’nin 12 nci maddesinin birinci fıkrası uyarınca, AB üye ülkeler ve Türkiye dışında yerleşik imalatçı firmaların AB pazarına cihaz arz edebilmesi için Türkiye’den veya AB üyesi ülkelerin birisinden bir yetkili temsilci atama zorunluluğu bulunmaktadır. Bu nedenle söz konusu AB Yetkili Temsilcisine ait bilgilerin AB sertifikasında bulunması gerekir.
Hâlihazırda verilmiş ise imalatçının Münferit Kayıt Numarası (SRN), ÜTS’de “Münferit Kimlik No” alanına girilir. Yürütülen ek bilgisi ise uygunluk değerlendirmesinin yürütüldüğü ilgili eke atıf olarak değerlendirilir.
Ürün bilgisi/kapsamı bakımından, AB teknik dokümantasyon değerlendirme sertifikaları, AB tip-inceleme sertifikaları ve AB ürün doğrulama sertifikaları için; ad, model ve tip dâhil olmak üzere cihaz veya cihazların açık bir tanımlaması, imalatçı tarafından kullanma kılavuzuna eklendiği şekilde ve cihazın tabi tutulduğu uygunluk değerlendirme prosedürüyle ilgili kullanım amacı, risk sınıfı ve Temel UDI-DI bilgisi bulunmalıdır.
AB kalite yönetim sistemi sertifikaları ve AB üretim kalite güvence sertifikaları için ise cihazların veya cihaz gruplarının tanımlaması, risk sınıfı ve Sınıf-IIb cihazlar için kullanım amacı bulunmalıdır.
Gerçekleştirilen incelemeler ve testler kapsamında, ilgili ortak spesifikasyonlara, uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına ve denetim raporuna/raporlarına atıf yapılabilir. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında verilen AB sertifikaları, 5 yılı aşmayacak şekilde sertifikada belirtilen süre boyunca ve bu süre zarfında sertifikada herhangi bir değişiklik veya güncelleme yapılmadığı sürece geçerli kalır. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
AB sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve sertifikada belge (sertifika) numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
AB sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
AB sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili AB sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilmesi durumunda, ÜTS’ye ilgili onaylanmış kuruluş eklenir ve yetkilendirildiği Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDR’ye ve/veya IVDR’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)