İlaç Takip Sistemi Stok Eşitleme Hakkında

in

İlaç Takip Sistemi Birimi

24.07.2025 tarihli ve 32965 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 7557 Sayılı “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun” ile yürürlüğe giren Geçici Madde 1 kapsamında, eczaneler, ecza ticarethaneleri ve ruhsat veya izin sahiplerinin; uyuşturucu, psikotrop ve kontrole tabi ilaçlar hariç olmak üzere;
• 15/3/2025 tarihinden önce takip sistemine bildirim yaptıkları halde fiilî stoklarında bulunmayan ilaçlara ait kayıtları,
• fiilî stoklarında bulunduğu halde takip sistemine bildirim yapmadıkları ilaçlara ait kayıtları,

24.10.2025 tarihine kadar takip sisteminde gerekli bildirimleri yapmak suretiyle fiilî duruma uygun hale getirmeleri gerekmektedir.

Uyumsuzlukların giderilmesine yönelik adımları içeren uygulama kılavuzları hazırlanarak aşağıda belirtilen bağlantılar ile erişiminize açılmıştır. Kurumumuz internet sitesi kılavuzlar sayfasından da erişim sağlanabilmektedir.
https://www.titck.gov.tr/mevzuat
İlaç Takip Sistemi (İTS) kayıtları ile fiili stokların uyumunu sağlamak amacıyla başlatılan stok eşitleme uygulaması, sınırlı bir süreyle geçerli olmak üzere yürürlüğe alınmıştır.
Bu kapsamda, fiili stoklar ile İTS üzerinde kayıtlı stokların belirtilen süre içerisinde uyumlu hale getirilmesi gerekmektedir. İlgili işlemlerin, yayımlanmış olan kılavuzlar doğrultusunda ve ivedilikle tamamlanması, hem sistemsel bütünlüğün sağlanması hem de yasal yükümlülüklerin yerine getirilmesi açısından büyük önem arz etmektedir.
Herhangi bir aksaklık yaşanmaması için, paydaşlar tarafından gerekli işlem ve kontrollerin zamanında yapılması ve sistem üzerinde güncellemelerin süresi içinde eksiksiz şekilde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Süreçle ilgili tüm sorular için its@saglik.gov.tr e-posta adresi ve 444 46 80 telefon numarası üzerinden Kurumumuz ilgilileri ile iletişime geçilebilmektedir.

MediMedya Tercüme

Duyuru

EUDAMED Uyum Süreci ve 2025 Kayıt Zorunlulukları

in

Avrupa Birliği (AB) tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR), tıbbi cihazların güvenliği, izlenebilirliği ve şeffaflığını artırmayı amaçlayan önemli düzenlemelerdir. Bu yönetmeliklerin etkin uygulanmasını sağlamak için geliştirilen EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazların kayıtlarının, sertifikalarının ve piyasa gözetim bilgileri ile uyum süreçlerinin takip edildiği merkezi bir sistemdir.
EUDAMED, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve diğer sektör paydaşları için kayıt ve bildirim yükümlülüklerini yerine getirmelerini sağlayarak Türkiye ve Avrupa piyasalarında ürünlerin yasal statüsünün korunmasında kritik rol oynar.
2025 yılında, özellikle yılın ikinci yarısı itibarıyla EUDAMED sistemine kayıt ve bildirim zorunlulukları kademeli olarak yürürlüğe girmektedir. Bu kapsamda;
• Üreticiler ve ilgili taraflar, ürünlerini EUDAMED’e eksiksiz ve zamanında kaydetmekle,
• İthalatçılar ve yetkili temsilciler ise aktör kayıtlarını tamamlamakla,
• Piyasa gözetimi, olay bildirimleri ve sertifika yönetimi süreçlerini EUDAMED üzerinden yürütmekle,
yükümlüdür.
Bu yükümlülüklere uyulmaması halinde, ürünlerin Avrupa ve Türkiye pazarlarında yasal statüsünü kaybetme riski bulunmaktadır. Bu nedenle, firmaların uyum süreçlerine erken başlamaları ve kayıt işlemlerini gecikmeksizin tamamlamaları büyük önem taşımaktadır.
MEDİMEDYA Tercüme ve UBBMED Medikal Danışmanlık olarak, “Medikalin Medyası” çatısı altında, tıbbi cihaz sektöründeki uzmanlığımızla EUDAMED uyum süreçlerinde kapsamlı tercüme ve danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Resmî belgelerinizin mevzuata tam uygun, eksiksiz ve doğru şekilde hazırlanmasını sağlayarak, uyum sürecinizin sorunsuz ilerlemesine destek oluyoruz.
EUDAMED uyumunda yaşanabilecek olası riskleri önlemek ve süreçlerinizi kolaylaştırmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Faturalandırma Kılavuzu

in

Başkanlığımız ebelge.gib.gov.tr internet adresinde 6 Ocak 2025 tarihinde yapılan duyuruda; ilaç ve tıbbi
cihaz ticareti gerçekleştiren mükellefler tarafından, ilaç ve tıbbi cihaz teslimleri için düzenlenecek eFaturalarda kullanılması gereken alanların belirlendiği “İlaç ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura
Teknik Kılavuzu”nun yayımlandığı ve Kılavuzda belirtilen geliştirmelerin 24.1.2025 tarihine kadar
yapılması gerektiği belirtilmiş olup, görülen lüzum üzerine 23.1.2025 tarihinde yine aynı internet
adresinde yapılan duyuru ile Kılavuzda belirtilen geliştirmelerin yapılması için açıklanan sürenin
30.6.2025 tarihine kadar uzatılmasının uygun görüldüğü belirtilmiştir.


Konu hakkında Başkanlığımıza iletilen geri dönüşlere istinaden yapılan değerlendirme sonucunda, “İlaç
ve Tıbbi Cihaz Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu” güncellenmiş olup gerek Kılavuzda belirtilen
yeni güncellemelerin yapılması için gerekse de daha önce belirtilen geliştirmelerin yapılabilmesi için
açıklanan sürenin 1.10.2025 tarihine kadar uzatılması uygun görülmüştür.


Bu kapsamda, e-Fatura uygulamasına dâhil olan ve ilaç ve tıbbi cihaz ticareti gerçekleştiren mükellefler
için 1.10.2025 (eczaneler ve optisyenlik müesseseleri için 1.10.2026) tarihine kadar “İlaç ve Tıbbi Cihaz
Teslimlerine İlişkin Fatura Teknik Kılavuzu”nda belirtilen geliştirmelerin yapılması gerekmektedir.

Kuruluşunuzun bu değişikliğe zamanında uyum sağlaması ve ÜTS–e-Fatura entegrasyonunu tamamlaması,
mevzuat uyumluluğu açısından önem taşımaktadır. Konuyla ilgili detaylı bilgileri MediMedya Tercüme’ den alabilirsiniz.

DUYURU HK.

ÜTS’de IVD-Diğer Risk Sınıfındaki Ürünler İçin Açıklama Metni

in

Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”

Medimedya Tercüme

Medikalin Medyası

2025/KB-1 Sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (IVDR) Kapsamında Sınıfı Yükselen Ürünlerin Ürün Takip Sistemi Kayıt Süreçleri Hakkında Duyuru!

in

TİTCK

Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) güncel tıbbi cihaz mevzuatına tam uyum
çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğü (MDR) ile (AB)
2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olan “Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği” ile “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve
31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Bununla birlikte, belirli koşulların yerine getirilmesi şartıyla, yüksek riskli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazların (IVD) piyasada bulunamama riskinin azaltılması; EUDAMED
modüllerinin işlevsel hale geldiği ilan edildikten hemen sonra, ilgili modüllerin 2025’in son
çeyreğinden itibaren kademeli olarak kullanılmasının zorunlu hale getirilmesi ve MDR ve
IVDR kapsamında yer alan ve tedarikinde kesinti yaşanması halinde hastalarda veya kamu
sağlığında ciddi tehlike riski oluşturacağı değerlendirilen cihazların, tedarikinin kesintiye
uğramasının öngörüldüğü durumlarda bu durumun önceden bildirimine ilişkin yeni bir
yükümlülüğün getirilmesi amaçlarıyla Avrupa Komisyonu tarafından hazırlanan “(AB)
2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri EUDAMED’in kademeli olarak uygulanması,
tedarikin kesintiye uğraması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü ve belirli in vitro tanı
amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden 9/7/2024 tarihli ve (AB)
2024/1860 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” 9 Temmuz 2024 tarihinde AB
Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Halihazırda uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi
gerektirmeyen doğrudan imalatçısı tarafından 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)
Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDD) kapsamında piyasaya arz edilen “IVD-diğer” risk
sınıfında olan ürünlerden 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR)
kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürü Onaylanmış Kuruluş müdahalesi gerektiren
sınıf A-steril, sınıf B, sınıf C ve sınıf D risk sınıfında piyasaya arz edilecek ürünlerin geçiş
süreci içerisinde ÜTS kayıt durumlarının yönetilebilmesi amacıyla bu ürünlerin IVDR
kapsamında hangi risk sınıfında olacağının ürünleri piyasaya arz eden firma tarafından
beyan edilmesi gerekmektedir.

Bu minvalde ÜTS’de tıbbi cihaz kayıt penceresinde tanımlayıcı bilgiler altında yer alan
“Ürün Açıklaması” alanında aşağıda yer alan açıklama metninin firmalar tarafından
“Başvurusuz Güncelleme” işlemi ile girilmesi ve IVDR sınıf bilgisinin belirtilmesi
gerekmektedir.

Açıklama Metni
“Bu ürün, IVDD kapsamında IVD-Diğer risk sınıfında piyasaya arz edilmesine rağmen IVDR
sınıflandırma kuralları doğrultusunda …. sınıflandırma kuralı uyarınca …. risk sınıfında
piyasaya arz edilecektir. Bu ürün için geçiş süreci içerisinde IVDR için ilgili gerekliliklerin
yerine getirileceğini taahhüt ederiz.”
(IVDR kapsamındaki sınıflandırma kuralı ve risk sınıfı bilgisi ürün bazında ilgili alana
girilmelidir.)
Halihazırda ÜTS’de IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için; yukarıda belirtilen
açıklama metninin “Ürün Açıklaması” alanına 30.06.2025 tarihine kadar girilmemesi
halinde ilgili ürünlerin kayıtları üzerinde gerekli işlemler tarafımızca
gerçekleştirilecektir.

Bununla birlikte ilk defa kaydedilmek üzere veya güncelleme başvurusu ile tarafımıza
başvuruya gönderilen IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için de aynı açıklama metninin ürün
açıklaması kısmında yer alması gerekmektedir. Bu bilginin yer almadığı tespit edilen
başvurular tarafımızca olumsuz olarak değerlendirilecektir.
İlave olarak ilgili açıklama bilgisi girilmek suretiyle ÜTS’de kayıtlı olmaya devam
eden IVD-Diğer risk sınıfındaki ürünler için:

  • IVDR uyarınca Sınıf D, Kişisel Test Cihazı (Sınıf D), Hastabaşı Test Cihazı
    (Sınıf D) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf D) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların
    IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya
    doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2025 e kadar
  • IVDR uyarınca Sınıf-C, Kişisel Test Cihazı (Sınıf C), Hastabaşı Test Cihazı
    (Sınıf C) ve Destek Tanı Cihazı (Sınıf C) risk sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların
    IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya
    doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2026 ya kadar
  • IVDR uyarınca Sınıf B, Hastabaşı Test Cihazı (Sınıf B) ve Sınıf A Steril risk
    sınıfında piyasaya arz edilecek cihazların IVDD kapsamındaki Uygunluk Beyanları
    için 2024/KK-2 sayılı Duyuruya doğrultusunda gerekli başvuruların 26.05.2027 ye
    kadar
    yapılması gerekmektedir.
    Bu doğrultuda anılan hususlar çerçevesinde
  1. Halihazırda ÜTS’de IVD-diğer risk sınıfında kayıtlı ürünler için yukarıda yer alan
    açıklama metninin 30.06.2025 tarihine kadar Ürün Açıklaması alanına başvurusuz
    güncelleme ile girilmesi
  2. IVD-diğer risk sınıfında yapılacak yeni ürün kayıt ve güncelleme başvurularında
    yukarıda yer alan açıklama metninin Ürün açıklaması kısmında yer alması
  3. Söz konusu cihazların uygunluk beyanları için IVDR kapsamındaki risk sınıflarına göre
    belirtilen tarihler dahilinde süre uzatım başvurularının yapılması
    hususları ilgili firmaların dikkatine önemle duyurulur.

MediMedya Tercüme sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.

DUYURU DETAYI

Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması (sona ermesi) Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Duyuru!

in

TİTCK

Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile bahse konu Tüzükler tadil edilmiş ve buna uygun olarak ülkemizce hazırlanan Değişiklik Yönetmelikleri, 17/8/2024 tarihli 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
İlgili Değişiklik Yönetmelikleri kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/A ile getirilen yeni hükümler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirmesi gerekmektedir.
Bu doğrultuda;
Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin) Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için;
-Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar söz konusu bildirimleri kendi bulunduğu ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için bu imalatçının ürünlerini ülkemizde satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak; ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece ülkemiz sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
MediMedya Tercüme, sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.

DUYURU DETAYI

TİTCK Randevu Sistemi

in

TİTCK

Kurumumuz yetkilileri ile yapılmak istenen görüşmeler EBS-ESY sistemi Randevu Modülü üzerinden yapılacaktır.
TİTCK Kurum Başkanlığı/Kurum Başkan Yardımcılığı/Daire Başkanlığı/Birim tarafından tanımlanan randevular EBS-Randevu Modülü üzerinden görüntülenebilecektir.

  1. Randevuya uygun gün ve saatler EBS-ESY Randevu Modülünde yayınlanacaktır
  2. EBS-ESY Sistemine kayıtlı olan firmalar belirlenen uygun saatlere göre görüşme talebinde bulunulabilecektir.
  3. EBS-ESY Sistemine kayıtlı olmayan firmalar ise “ebs.titck.gov.tr” adresinde ki Firma Kayıt alanından sisteme kayıt işlemini gerçekleştirerek randevu talebinde bulunabileceklerdir.

DUYURU

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz

in

TİTCK

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:3) yürürlükten kaldırılmış ve yerine Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4) yayımlanmıştır.
Söz konusu değişiklik doğrultusunda; garanti belgesi düzenlenmesi ve teknik servis sorumlulukları ile Ürün Takip Sistemine kayıt yapabilecek kişilere ilişkin yeterlilik belgesi ve diğer hususlar başlıklarında güncellemeler yapılmıştır.

Duyuru detayına erişmek için tıklayınız.