TİTCK Kılavuzuna Göre EC Sertifikası Türü Belge

“EC Sertifikası” türünde belge, sadece Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında onaylanmış kuruluşlar tarafından hazırlanan sertifikalara ait bildirimlerde ve başvurularda kullanılan belge türüdür. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında düzenlenen sertifikalar için “AB Sertifikası (MDR/IVDR)” türünde belge kayıt/güncelleme bildirimi ve başvurusu yapılır.
Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hükümlerine uygun olarak düzenlenen EC sertifikasında; imalatçının adı veya ticari adı ve adresi, varsa AB Yetkili Temsilcisi adı veya ticari adı ve adresi, sertifika numarası, onaylanmış kuruluşun adı ve kimlik numarası, onaylanmış kuruluşun adres bilgisi, ait olduğu yönetmelik bilgisi, yürütülen ek bilgisi, belge başlangıç ve bitiş tarihi, ürün bilgisi/kapsamı ve Onaylanmış Kuruluşun geçerli ulusal mevzuat uyarınca yasal olarak bağlayıcılığı olan imzası bulunmalıdır. Bu alanlar, ÜTS’de belge inceleme esnasında kontrolü sağlanan alanlardır. ÜTS’ye girilen bilgiler ile sertifikada yer alan bilgilerin aynı olması gerekir.
AT Doğrulaması Sertifikası ve AT Tip Doğrulması Sertifikası hariç olmak üzere, Eski Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki EC sertifikalarında geçerlilik süresi bulunur. Bu geçerlilik süresi 5 yıldan fazla olamaz. Sertifikanın geçerliliği, imalatçının başvurusu üzerine, uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri uyarınca bir yeniden değerlendirmeye dayanarak her biri 5 yılı aşmayan ilave süreler şeklinde uzatılabilir. Bir sertifikaya yapılan herhangi bir ek, eklemenin yapıldığı sertifika geçerli olduğu sürece geçerli olmaya devam eder.
Belge revizyona uğramışsa, belge başlangıç tarihi olarak revizyon tarihi girilir. Belge revizyona uğramamışsa ve belge başlangıç tarihi sertifikada açıkça belirtilmemiş ise sertifikada yer alan en güncel düzenlenme, yani imza tarihi, belge başlangıç tarihi olarak girilir.
EC sertifikasında revizyon numarasının belirtildiği ve ilgili sertifikada belge/sertifika numarasıyla birlikte gösterildiği durumlarda, ilgili sertifika revizyon numarası ile birlikte kayıt edilir. Örneğin XXXXX.Rev.1 şeklinde kayıt yapılır.
EC sertifikasının bütün ekleri ve ilave sayfalarıyla birlikte eksiksiz bir şekilde yüklenmesi ve Kuruma sunulması gerekir.
EC sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş ÜTS’de onaylanmış kuruluş olarak tanımlı değilse, ilgili EC sertifikasının ÜTS belge kayıt işlemleri öncesinde, ÜTS’deki “Talep Bildir” ekranı kullanılarak söz konusu onaylanmış kuruluşun ÜTS’ye eklenmesi veya ilgili mevzuat kapsamında yetki tanımlanması hususunda “Onaylanmış/Uygunluk Değerlendirme Kuruluş İşlemleri” alanı üzerinden talep açılır. Talebe istinaden “NANDO Notified Bodies” sorgulama sitesi üzerinden yapılacak sorgulamalar neticesinde söz konusu uygunluk değerlendirme kuruluşunun onaylanmış kuruluş olarak ilgili mevzuatta yetkilendirilmiş olduğu tespit edilirse, ilgili onaylanmış kuruluş ÜTS’ye eklenir ve yetkilendirildiği Eski Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, yani MDD’ye ve/veya IVDD’ye ve/veya AIMDD’ye göre ÜTS’de tanımlanır.

Tıbbi cihaz belge tercümeleri, SGK, ÜTS ve EUDAMED kayıt ve takip süreçleri için MediMedya Tercüme ile iletişime geçebilirsiniz. www.medimedya.com

Kaynak: Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz (TCKKD-KLVZ-03)