EUDAMED Uyum Süreci ve 2025 Kayıt Zorunlulukları

Avrupa Birliği (AB) tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (IVDR), tıbbi cihazların güvenliği, izlenebilirliği ve şeffaflığını artırmayı amaçlayan önemli düzenlemelerdir. Bu yönetmeliklerin etkin uygulanmasını sağlamak için geliştirilen EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazların kayıtlarının, sertifikalarının ve piyasa gözetim bilgileri ile uyum süreçlerinin takip edildiği merkezi bir sistemdir.
EUDAMED, tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçılar, yetkili temsilciler ve diğer sektör paydaşları için kayıt ve bildirim yükümlülüklerini yerine getirmelerini sağlayarak Türkiye ve Avrupa piyasalarında ürünlerin yasal statüsünün korunmasında kritik rol oynar.
2025 yılında, özellikle yılın ikinci yarısı itibarıyla EUDAMED sistemine kayıt ve bildirim zorunlulukları kademeli olarak yürürlüğe girmektedir. Bu kapsamda;
• Üreticiler ve ilgili taraflar, ürünlerini EUDAMED’e eksiksiz ve zamanında kaydetmekle,
• İthalatçılar ve yetkili temsilciler ise aktör kayıtlarını tamamlamakla,
• Piyasa gözetimi, olay bildirimleri ve sertifika yönetimi süreçlerini EUDAMED üzerinden yürütmekle,
yükümlüdür.
Bu yükümlülüklere uyulmaması halinde, ürünlerin Avrupa ve Türkiye pazarlarında yasal statüsünü kaybetme riski bulunmaktadır. Bu nedenle, firmaların uyum süreçlerine erken başlamaları ve kayıt işlemlerini gecikmeksizin tamamlamaları büyük önem taşımaktadır.
MEDİMEDYA Tercüme ve UBBMED Medikal Danışmanlık olarak, “Medikalin Medyası” çatısı altında, tıbbi cihaz sektöründeki uzmanlığımızla EUDAMED uyum süreçlerinde kapsamlı tercüme ve danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Resmî belgelerinizin mevzuata tam uygun, eksiksiz ve doğru şekilde hazırlanmasını sağlayarak, uyum sürecinizin sorunsuz ilerlemesine destek oluyoruz.
EUDAMED uyumunda yaşanabilecek olası riskleri önlemek ve süreçlerinizi kolaylaştırmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.