Tıbbi Cihazların Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması (sona ermesi) Durumunda İktisadi İşletmecilerin Yükümlülükleri Hakkında Duyuru!

TİTCK

Bilindiği üzere, ülkemizde tıbbi cihazlarla ilgili olarak Avrupa Birliği (AB) müktesebatına uyum çalışmaları kapsamında, (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Tüzüğüne (MDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile (AB) 2017/746 sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğüne (IVDR) tam uyumlu olarak hazırlanan “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 2/6/2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Bununla birlikte, (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile bahse konu Tüzükler tadil edilmiş ve buna uygun olarak ülkemizce hazırlanan Değişiklik Yönetmelikleri, 17/8/2024 tarihli 32635 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
İlgili Değişiklik Yönetmelikleri kapsamında Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 10/A ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde 11/A ile getirilen yeni hükümler uyarınca tedarik kesintisi beklenen veya tedarik edilmeyecek olan ürünler için ürün piyasaya arz eden firmalar tarafından yetkili otoritelere bu durumun Kurum tarafından belirlenen usul ve esaslara göre bildirmesi gerekmektedir.
Bu doğrultuda;
Ismarlama imal edilen cihazlar hariç olmak üzere, piyasaya arz edilen ve tedarik kesintisinin veya durdurulmasının (sona ermesinin) Türkiye veya bir ya da daha fazla AB üyesi ülkede hastalara veya kamu sağlığına ciddi zarar veya ciddi zarar riski ile sonuçlanabileceği makul olarak öngörülebilir olan tüm cihaz modelleri veya türleri için;
-Ülkemizde faaliyet gösteren imalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri dışında bulunan imalatçı adına ülkemizde görevlendirilmiş AB yetkili temsilcisi olarak faaliyet gösteren firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
-AB üye ülkeleri içinde bulunan imalatçılar söz konusu bildirimleri kendi bulunduğu ülkedeki yetkili otoriteye yapacakları için bu imalatçının ürünlerini ülkemizde satan ithalatçı firmalar tarafından ayrıca yapılması gereken bir bildirim bulunmamaktadır. Ancak; ilgili ürün tedarik kesintisinin veya piyasaya arzının durdurulmasının sadece ülkemiz sınırları içinde gerçekleşecek olması halinde ilgili ürünü ithal eden ithalatçı firmalar tarafından “İmalatçı Bilgi Formu”nda gerekli olduğu belirtilen bilgiler sağlanmalı ve bu bilgi, istisnai durumlar dışında imalatçının öngördüğü kesinti veya durdurmanın gerçekleşmesinin beklendiği tarihten en az 6 ay önce Ek-1 de yer alan imalatçı bilgi formu ve Ek-2 de yer alan Ürün excel tablosunun kbb2@titck.gov.tr e-posta adresi aracılığıyla ve Kurumumuz EBS sistemi üzerinden yapacağı resmi başvuruyla birlikte Kurumumuza sunulmalıdır.
MediMedya Tercüme, sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.

DUYURU DETAYI