TİTCK
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Mevzuat / Kılavuzlar” başlığı altında yer almaktadır.
Bu kılavuzda belirtilen ölümle sonuçlanan ciddi advers olayların Kuruma bildirilmesi ile ilgili yeni bir başvuru doküman tipi tanımlanmış ve “Ölümle Sonuçlanan Ciddi Advers Olay (CAO)Bildirimi Üst Yazı Örneği” yayımlanmıştır. Güncel doküman https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar adresinde “Başvuru-Formlar/ Bildirimler” başlığı altında yer almaktadır.
Başvurularda 21.05.2025 tarihinden itibaren güncel dokümanlar ve uygun başvuru doküman tipi kullanılmalıdır.
İlgili tüm taraflara önemle duyurulur.
MediMedya Tercüme, sektör gelişmelerini yakından takip ederek tıbbi cihaz firmalarını bilgilendirmektedir.